Em Thảo 0368874718 xin chia sẻ với anh chị các check hồ sơ nhập khẩu thiết bị y tế chuẩn nhé ạ. Đảm bảo khi làm đăng ký lưu hành thiết bị y tế, công bố A,… không lo sai sót.
- CHECK SƠ BỘ:
Xem đủ đầu mục hồ sơ đủ chưa? Các giấy tờ như CFS, LOA, WA đã được HPH lãnh sự chưa? Các giấy tờ có scan đủ trang không? (VD CFS có tổng 16 trang nhưng nhiều khách chỉ scan 2 trang)
- Kiểm tra hiệu lực các giấy tờ xem còn hạn hay không
- Riêng với CFS, nếu không ghi ngày hết hạn thì ngày hết hạn CFS sẽ được tính đối với bộ HS GPNK là 2 năm kể từ ngày phát hành, công bố A- lưu hành là 3 năm kể từ ngày phát hành.
- Check độ khớp các thông tin giữa các giấy tờ: CFS, ISO, WA, LOA, ….
- Chủ sở hữu
- Nhà SX
- Model
- CHECK KỸ
- CFS: Quan trọng nhất, đây là thước đo, hệ quy chiếu của các giấy tờ còn lại.
- Check xem đúng mẫu của BYT không: xem theo link này
- Check các thông tin:
- Cơ quan nào cấp CFS (bắt buộc phải là cơ quan y tế cấp mới hợp lệ)
- Sản phẩm được lưu hành tại nước cấp CFS (thông tin này buộc phải có). Nếu CFS chỉ ghi là sản phẩm được phép xuất khẩu (không ghi là được bán/lưu hành tại thị trường nước cấp CFS cũng không hợp lệ)
- Khẳng định sản phẩm là TBYT (medical device)
- Thể hiện đủ các thông tin: Nhà sản xuất, tên sản phẩm, model
- Hạn CFS
- 2. LOA (Ủy quyền), bảo hành (WA): Các thông tin làm ủy quyền, bảo hành lấy theo CFS
- LOA, WA phải đúng mẫu theo nghị định 36 (lưu ý là rất nhiều anh chị lấy nhầm mẫu ủy quyền xin GPNK theo TT 30 sang để làm lưu hành, sẽ không được chấp nhận. Tuy nhiên nếu dùng ủy quyền theo mẫu nghị định 36 để xin GPNK thì được.)
- Các thông tin của NSX, CSH, model phải điền giống CFS. Kể cả list danh mục sản phẩm dài cũng phải kê đầy đủ
- Thông tin nhà nhập khẩu điền theo ĐKKD
1 số lỗi LOA hay sai (do các khách tự làm trước)
- Thông tin NSX, CSH, thông tin sản phẩm lệch với CFS
- Không ghi thời hạn thư ủy quyền hoặc xóa luôn hiệu lực thư ủy quyền
- Không có chức danh người ký ủy quyền. Ghi rõ CEO, President…
- Không liệt kê danh mục mà chỉ ghi chung chung là Tất cả các SP trong CFS
- ISO:
- Check hiệu lực
- Chỉ chấp nhận ISO 13485
- Tên NSX, địa chỉ NSX phải khớp với CFS
- Check phạm vi sản xuất
- 4. Mô tả kỹ thuật tiếng việt
Làm đúng mẫu, các thông tin lấy từ catalog, brouchure, HDSD
Mẫu số 01 Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế
Mẫu số 02 Tài liệu kỹ thuật đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
—————————————————————–
AIRSEAGLOBAL GROUP – ” VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ”
” Cứ 10 Khách hàng xuất nhập khẩu thiết bị y tế trên thị trường thì có 4 bên làm gpnk, phân loại, Hải quan, vận chuyển Air/ Sea Exw, Fob với Airseaglobal Group “
“TOP 3 CHUYỂN PHÁT NHANH QUỐC TẾ LỚN NHẤT MIỀN BẮC”
WCA MEMBER ID : 73213
Ms Thu Thảo (Katie) – Sales Manager
Mob: 0368.874.718 (zalo, viber) | Skype: thaodtt99
Mail:thuthao@airseaglobalgroup.com.vn| thaodo.airseaglobal@gmail.com
Web : https://thutucnhapkhauthietbiyte.com.vn | http://airseaglobal.com.vn
Facebook Diễn đàn đăng ký lưu hành Thiết bị Y tế Việt Nam
Reg/ Bill Address : A9/4 , MO DIA CHAT GROUP, CO NHUE 2 WARD, BAC TU LIEM DIST, HA NOI.
Head office in Hanoi
Room 2412, Euro window Complex building, 27 Tran Duy Hung, Cau Giay, Ha Noi.
Phone: 0368.874.718 / 04.6269.3777 / 7222 /