Hiện tại nhiều DN nhập khẩu hóa chất IVD (chất thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát,….) dùng cho các loại máy xét nghiệm sinh hóa/ huyết học/ điện giải… với số lượng lớn và không biết phân nhóm các hóa chất này ra sao để chuẩn bị hồ sơ công bố A, B; lưu hành C, D sao cho chuẩn thông quan và vào thầu. Vì vậy, hôm nay em xin chia sẻ một số cách phân chia nhóm sao cho chuẩn theo yêu cầu của BYT nhé ạ.
Để được tư vấn chính xác nhất, anh chị vui lòng gửi ISO 13485 và CFS (certificate of freesale) qua email: mynh@airseaglobalgroup.com.vn hoặc qua zalo 0928.0000.88 để em check và tư vấn hồ sơ chuẩn chỉnh anh/ chị nhé.
1. TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO LÀ GÌ?
Theo khoản 2, điều 2 nghị định 98/2021/NĐ-CP: Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống và các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
2. TTBYT CÓ THỂ PHÂN CHIA NHÓM NHƯ THẾ NÀO?
Theo Mục 2, Phần III, Thông tư 05/2022/TT-BYT (full thông tư tại đây), TTBYT có thể phân theo TBYT đơn lẻ hoặc nhóm trang TBYT như sau:
a) Họ TTBYT
b) Bộ TTBYT chẩn đoán in vitro (sau đây gọi tắt là bộ IVD);
c) Hệ thống TTBYT (sau đây gọi tắt là hệ thống);
d) Cụm TTBYT chẩn đoán in vitro (sau đây gọi tắt là cụm IVD);
đ) Bộ trang thiết bị y tế khác (sau đây gọi tắt là bộ)
2.1. HỌ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Họ trang thiết bị y tế là một tập hợp các trang thiết bị y tế mà mỗi trang thiết bị y tế trong họ đều có chung các thông tin sau:
- Cùng chủ sở hữu sản phẩm;
- Cùng một loại phân loại rủi ro;
- Có cùng mục đích sử dụng;
- Có thiết kế và quy trình sản xuất giống nhau;
- Có những thay đổi thuộc phạm vi các biến thể cho phép theo danh mục tại bảng 1 (tham khảo TẠI ĐÂY)
Ví dụ: Que thử nước tiểu có cùng CSH X, cùng phân loại rủi ro B, cùng có mục đích sử dụng, thuộc phạm vi các biến thể cho phép (khác nhau thông số)
2.2. BỘ TTBYT CHẨN ĐOÁN IVD
Bộ IVD là một tập hợp các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro bao gồm thuốc thử hoặc những sản phẩm có chung các thông tin sau:
- Được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu sản phẩm (Nếu các chủ sở hữu khác nhau có thể cùng một bộ IVD nếu có thể cung cấp đủ các thông tin theo yêu cầu của thuốc thử và sản phẩm này như giấy ủy quyền cho phép đăng ký từ chủ sở hữu và dữ liệu chứng minh hiệu năng sử dụng của các thuốc thử này khi được sử dụng trong bộ IVD)
- Được sử dụng kết hợp với nhau để hoàn thành một mục đích sử dụng cụ thể;
- Được cung cấp dưới một tên là bộ IVD hoặc trên nhãn, tài liệu hướng dẫn sử dụng của mỗi loại thuốc thử hoặc sản phẩm chỉ rõ thành phần đó được sử dụng cùng với bộ IVD;
- Tương thích khi được sử dụng như một bộ IVD.
- Một bộ IVD không bao gồm thiết bị như máy xét nghiệm cần cho việc thực hiện xét nghiệm, HỆ THỐNG có thể bao gồm các BỘ IVD + THIẾT BỊ (ví dụ: Máy xét nghiệm được thiết kế để sử dụng với bộ xét nghiệm).
Ví dụ: Một bộ xét nghiệm X có thể có thuốc thử, chất hiệu chuẩn và các dung dịch đệm rửa. Tất cả thuốc thử và vật phẩm này được sử dụng cùng nhau để phát hiện 1 loại bệnh (HIV) và vì vậy có thể là một bộ IVD. Các thuốc thử và vật phẩm này có thể được cung cấp tách rời để thay thế cho bộ IVD đó.
2.3 HỆ THỐNG TTBYT
Hệ thống trang thiết bị y tế bao gồm một số trang thiết bị y tế và phụ kiện hoặc các phụ kiện kết hợp với nhau thành một hệ thống:
- Từ một chủ sở hữu (Chủ sở hữu của hệ thống có thể kết hợp các thiết bị và phụ kiện từ các chủ sở hữu khác trở thành một bộ phận của hệ thống để đạt được mục đích sử dụng của hệ thống.)
- Dự định được sử dụng kết hợp để đạt được một mục đích sử dụng chung;
- Tương thích khi được sử dụng như một hệ thống;
- Là các thành phần cấu thành một hệ thống có tên gọi riêng. Trường hợp hệ thống đó không có tên gọi riêng thì mỗi thành phần cấu thành hệ thống phải được thể hiện trên nhãn, hướng dẫn sử dụng hoặc tài liệu kỹ thuật trong đó có chỉ định các bộ phận cấu thành này sẽ được sử dụng cùng với nhau thành một hệ thống.
Ví dụ: Hệ thống theo dõi bệnh nhân của Chủ sở hữu A được dự định sử dụng với các cảm biến dấu hiệu sinh tồn và đầu dò (probes) của Chủ sở hữu B. Các phụ kiện này được sử dụng kết hợp để đạt được một mục đích sử dụng chung theo tiêu chuẩn của Chủ sở hữu A, và có thể được đăng ký cùng với hệ thống theo dõi bệnh nhân trong một hồ sơ.
2.4. CỤM TTBYT CHẨN ĐOÁN IVD
Cụm IVD bao gồm một số thuốc thử và sản phẩm để chẩn đoán trong ống nghiệm có cùng các thông tin sau:
- Được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu;
- Có cùng phân loại rủi ro (thuộc loại A hoặc loại B);
- Thuộc cùng một loại cụm IVD và một phương pháp xét nghiệm thông thường.
Cụm IVD có thể bao gồm các máy phân tích được thiết kế để sử dụng với thuốc thử trong cụm IVD.
Tham khảo danh sách các phương pháp xét nghiệm thường gặp và các loại cụm IVD TẠI ĐÂY
Ví dụ: Cụm IVD Vitamin: Vitamin B1, Vitamin B,…
Như vậy, anh chị cần xác định xem TTBYT của mình sẽ được phân nhóm ra sao, thủ tục nhập thế nào liên hệ em tư vấn nhé.
AIRSEAGLOBAL NHẬN FULL DỊCH VỤ HỖ TRỢ CHECK, CARE, XIN GIẤY PHÉP, VẬN CHUYỂN THÔNG QUAN, ĐƯA HÀNG VỀ KHO
ZALO/ TEL: 0928.0000.88 – Ms Hà My
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Ms Hà My: 0928.0000.88 (zalo: zalo.me/84928000088)
Mail: mynh@airseaglobalgroup.com.vn
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Ms Hà My: 0928.0000.88 (zalo: zalo.me/84928000088)
Mail: mynh@airseaglobalgroup.com.vn
