Số đăng ký Lưu hành TBYT là giấy phép bắt buộc để Doanh nghiệp có thể nhập khẩu TBYT loại C/D. Hồ sơ Lưu hành rất phức tạp và thời gian đợi cấp số lâu. Mỗi mặt hàng (hàng IVD, hàng vật tư, hàng máy móc, hệ thống, nha khoa,…) lại có những đặc điểm riêng, vì thế yêu cầu về hồ sơ cũng khác nhau; hơn nữa, thông tư nghị định mỗi ngày một mới, sửa đổi bổ sung liên tục. Các lỗi sai về giấy tờ tưởng chừng rất nhỏ nhưng lại ảnh hưởng rất nhiều tới kế hoạch kinh doanh vì mỗi lần bị ycbs phải chờ thêm 3-4th…
Em Nga cập nhật nhanh Tiến độ đăng ký Lưu hành TBYT loại C/D - Cập nhật mới nhất cho các bác còn đang phân vân chưa nộp hồ sơ lưu hành C, D đợt này nhé ạ
Dạo gần đây, tiến độ xử lý hồ sơ trên Bộ đã nhanh hơn giai đoạn trước, thực tế hồ sơ em Nga chuẩn hoá qua tất cả các bước chuyên viên; đọc chéo lần 1,2 và chờ họp Hội đồng sau khoảng 2 tuần, trong khi trước đây thường phải 1,2 tháng.
Quy trình phê duyệt: Hồ sơ đã nộp -> HS chờ bộ phận 1 cửa tiếp nhận -> DN Nộp lệ phí nhà nước -> HS chờ hệ thống phân chuyên viên tự động -> Chuyên viên đọc hồ sơ -> Tổ rà soát đọc chéo lần 1, lần 2 -> HS chờ họp Hội đồng -> HS chờ Lãnh đạo Cục kết luận -> HS chờ chuyên viên dự thảo văn bản -> HS đăng ký cấp số chờ ký duyệt -> Ra văn bản cấp số.
Một tốc độ xử lý mà em tự tin nói rằng: Airseaglobal hiện đang là một trong những đơn vị dẫn đầu về dịch vụ đăng ký giấy phép y tế.
Em Nga sẽ gửi danh sách đầy đủ tài liệu cần xin từ hãng (tên tiếng Anh & tiếng Việt) để anh/chị dễ làm việc với hãng và kiểm soát hồ sơ. Cần mẫu tài liệu nào, anh/chị inbox em nhé ạ!
Tranh thủ đợt này xử lý nhanh, mình tranh thủ nộp hồ sơ sớm để kịp có số yên tâm nhập hàng Anh Chị nhé
TOP 10 LỖI SAI THƯỜNG BỊ PHẢN HỒI KHI NỘP HỒ SƠ:
1/ Gộp nhiều sản phẩm khác mục đích/ vị trí sử dụng/ vật liệu vào 1 bộ lưu hành.
Ví dụ: Đinh nẹp vít, Vật liệu cấy ghép, thủy tinh thể nhân tạo,…
2/ Gộp nhiều sản phẩm không thuộc biến thể cho phép đối với quy tắc phân nhóm Họ thiết bị y tế quy định tại Thông tư 05/2022/TT-BYT vào 1 bộ lưu hành.
Ví dụ: Chỉ khâu có kim và không có kim, không thuộc biến thể cho phép đối với quy tắc phân nhóm Họ thiết bị y tế quy định tại Thông tư 05/2022/TT-BYT
3/ Cần xác nhận cục dược/ giải trình sản phẩm ko chứa dược chất đối với sản phẩm Chất làm đầy da và Chất làm đầy bôi trơn khớp.
4/ Văn bản đề nghị cấp số lưu hành thiếu chức danh người ký
5/ Địa chỉ Cơ sở sản xuất trên Văn bản đề nghị cấp số lưu hành ko đc chứa tên quốc gia
6/ Giấy ủy quyền thiếu họ tên đầy đủ và chức danh của người đại diện hợp pháp của Chủ sở hữu TBYT ký ủy quyền.
7/ DN cần nộp bản Giấy ủy quyền và Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành có dấu hợp pháp hóa lãnh sự ở đầy đủ các trang
8/ Phạm vi sản xuất trên ISO 13458 ko phù hợp với sản phẩm DN xin đăng ký lưu hành
9/ Thời hạn trên tất cả các giấy tờ phải còn hiệu lực trong suốt quá trình chờ cấp số. Nếu hết hạn cần cập nhật ngay
10/ Địa hãng hãng sản xuất trên ISO 13485, CFS khác nhau
=> Giải pháp: Nên giải trình ngay từ khi nộp hồ sơ, các tips và mẫu giải trình cụ thể anh chị liên hệ em Nga 0862.258.329 (zalo/tel)
E hỗ trợ tư vấn chi tiết từng case. Anh chị gửi hồ sơ qua em check xem cần giải trình những gì để có thể có giấy phép lưu hành TBYT sớm nhất nha.
Ngoài những vấn đề khâu giấy phép, khâu hải quan mặt hàng này cũng có nhiều lưu ý để tránh sai sót, do trị giá hàng khá cao, anh chị ib zalo em gửi thêm thông tin nhé
AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A/B ; LƯU HÀNH C/D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Ms Hằng Nga (Hanna)
Mail: ngabth@airseaglobalgroup.com.vn
Zalo/Tel/Wechat: 0862.258.329
Facebook: https://www.facebook.com/hang.nga.543048
