Hiện tại nhiều DN nhập khẩu hóa chất IVD (chất thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát,….) dùng cho các loại máy xét nghiệm sinh hóa/ huyết học/ điện giải… với số lượng lớn và không biết phân nhóm các hóa chất này ra sao để chuẩn bị hồ sơ công bố A, B; lưu hành C, D sao cho chuẩn thông quan và vào thầu. Vì vậy, hôm nay em Diệu xin chia sẻ một số cách phân chia nhóm sao cho chuẩn theo yêu cầu của BYT nhé ạ
1. THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO LÀ GÌ?
Theo khoản 2, điều 2 nghị định 98/2021/NĐ-CP:
Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống và các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
2. TBYT CÓ THỂ PHÂN CHIA NHÓM NHƯ THẾ NÀO?
Theo Mục 2, Phần III, Thông tư 05/2022/TT-BYT, TBYT có thể phân theo TBYT đơn lẻ hoặc nhóm TBYT như sau:
a) Họ TBYT
b) Bộ TBYT chẩn đoán in vitro (sau đây gọi tắt là bộ IVD)
c) Hệ thống TBYT (sau đây gọi tắt là hệ thống)
d) Cụm TBYT chẩn đoán in vitro (sau đây gọi tắt là cụm IVD)
đ) Bộ thiết bị y tế khác (sau đây gọi tắt là bộ)
Họ thiết bị y tế là một tập hợp các thiết bị y tế mà mỗi thiết bị y tế trong họ đều có chung các thông tin sau:
- Cùng chủ sở hữu sản phẩm
- Cùng một loại phân loại rủi ro
- Có cùng mục đích sử dụng
- Có thiết kế và quy trình sản xuất giống nhau
- Có những thay đổi thuộc phạm vi các biến thể cho phép theo danh mục tại bảng 1 (tham khảo TẠI TRANG 17: https://thutucnhapkhauthietbiyte.com.vn/…/052022TT-BYT.pdf)
Bộ IVD là một tập hợp các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro bao gồm thuốc thử hoặc những sản phẩm có chung các thông tin sau:
- Được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu sản phẩm (Nếu các chủ sở hữu khác nhau có thể cùng một bộ IVD nếu có thể cung cấp đủ các thông tin theo yêu cầu của thuốc thử và sản phẩm này như giấy ủy quyền cho phép đăng ký từ chủ sở hữu và dữ liệu chứng minh hiệu năng sử dụng của các thuốc thử này khi được sử dụng trong bộ IVD)
- Được sử dụng kết hợp với nhau để hoàn thành một mục đích sử dụng cụ thể
- Được cung cấp dưới một tên là bộ IVD hoặc trên nhãn, tài liệu hướng dẫn sử dụng của mỗi loại thuốc thử hoặc sản phẩm chỉ rõ thành phần đó được sử dụng cùng với bộ IVD
- Tương thích khi được sử dụng như một bộ IVD
- Một bộ IVD không bao gồm thiết bị như máy xét nghiệm cần cho việc thực hiện xét nghiệm, HỆ THỐNG có thể bao gồm các BỘ IVD + THIẾT BỊ (ví dụ: Máy xét nghiệm được thiết kế để sử dụng với bộ xét nghiệm
Hệ thống thiết bị y tế bao gồm một số thiết bị y tế và phụ kiện hoặc các phụ kiện kết hợp với nhau thành một hệ thống:
- Từ một chủ sở hữu (Chủ sở hữu của hệ thống có thể kết hợp các thiết bị và phụ kiện từ các chủ sở hữu khác trở thành một bộ phận của hệ thống để đạt được mục đích sử dụng của hệ thống)
- Dự định được sử dụng kết hợp để đạt được một mục đích sử dụng chung
- Tương thích khi được sử dụng như một hệ thống
- Là các thành phần cấu thành một hệ thống có tên gọi riêng. Trường hợp hệ thống đó không có tên gọi riêng thì mỗi thành phần cấu thành hệ thống phải được thể hiện trên nhãn, hướng dẫn sử dụng hoặc tài liệu kỹ thuật trong đó có chỉ định các bộ phận cấu thành này sẽ được sử dụng cùng với nhau thành một hệ thống
Cụm IVD bao gồm một số thuốc thử và sản phẩm để chẩn đoán trong ống nghiệm có cùng các thông tin sau:
- Được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu
- Có cùng phân loại rủi ro (thuộc loại A hoặc loại B)
- Thuộc cùng một loại cụm IVD và một phương pháp xét nghiệm thông thường. Cụm IVD có thể bao gồm các máy phân tích được thiết kế để sử dụng với thuốc thử trong cụm IVD.
Anh chị cần xác định xem TBYT của mình sẽ được phân nhóm ra sao, thủ tục nhập thế nào liên hệ em Diệu – 0965391343 tư vấn nhé ạ
Tel/zalo/whatsapp/Wechat/Telegram: 0965391343
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
1. Xử lý GIẤY PHÉP:
– Phân loại (Chuẩn đầu vào)
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
– Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế loại C, D (Chuẩn vào thầu)
– Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại B, C, D (Chuẩn vào thầu)
– Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, CFS, CE, FDA,… 2. THÔNG QUAN mở tờ khai 3. VẬN CHUYỂN quốc tế, TRUCKING nội địa giá siêu tốt, siêu nhanh
AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A B, LƯU HÀNH C D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, THÔNG QUAN KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
Airseaglobal Group hiện có hơn 2.300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 20.000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air, Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY