Rất nhiều chủ doanh nghiệp sản xuất Răng giả hiện nay đang tự tin rằng: "Nhà xưởng chuẩn rồi, máy móc hiện đại, có chứng chỉ ISO 13485 trong tay là cứ thế sản xuất và bán hàng thôi!"
SỰ THẬT KHÔNG ĐƠN GIẢN NHƯ VẬY. Đây chính là vướng mắc pháp lý khiến không ít phòng Lab sản xuất răng giả "ngã ngửa" khi Bộ Y tế vào hậu kiểm.
1. ISO 13485 – Chỉ là Điều kiện cần, chưa phải Điều kiện đủ
ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực thiết bị y tế. Nó chứng minh phòng Lab có quy trình, nhân sự và nhà xưởng phù hợp để sản xuất răng giả.
Tuy nhiên, theo quy định của pháp luật Việt Nam, ISO 13485 chỉ là một phần điều kiện, không thay thế được Giấy phép từ cơ quan quản lý nhà nước để sản xuất răng giả.
2. ĐỂ SẢN XUẤT TBYT CẦN: Công bố đủ điều kiện sản xuất
Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trước khi sản xuất răng giả, các phòng Lab BẮT BUỘC phải:
"Nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất tại Sở Y tế nơi đặt cơ sở"
=> Đây là thủ tục bắt buộc để được phép sản xuất răng giả.
3. QUY TRÌNH CHUẨN ĐỂ SẢN XUẤT VÀ BÁN RĂNG GIẢ RA THỊ TRƯỜNG
Để tránh rủi ro pháp lý, anh/chị cần đi đúng lộ trình 5 bước sau:
Kiểm nghiệm sản phẩm răng giả
Xây dựng hệ thống ISO 13485 cho phòng lab sản xuất răng
Công bố đủ điều kiện sản xuất
Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT Loại B, C, D: Để doanh nghiệp có thể xuất Hóa đơn VAT hợp lệ cho các sản phẩm răng giả
Công khai Phân loại & Công bố Tiêu chuẩn áp dụng TBYT Loại B
Nếu anh/chị đang băn khoăn về hồ sơ, cần rà soát lại tính pháp lý của phòng lab sản xuất răng giả hoặc chuẩn bị làm ISO 13485, Công bố sản xuất răng giả, hãy liên hệ em Hương để được tư vấn lộ trình chuẩn - nhanh - tiết kiệm và an toàn nhất!
✅ Cam kết vàng: Em Hương cam kết hoàn tiền 100% phí dịch vụ nếu Giấy phép không chuẩn điều kiện vào thầu hoặc gặp vướng mắc khiến anh chị không lấy được hàng.
Liên hệ ngay: 097.234.6254 (Zalo/Tel – Ms. Hương)
Đồng hành bền vững – Kinh doanh an tâm – Pháp lý vững vàng!