Khi thực hiện đăng ký lưu hành thiết bị y tế, doanh nghiệp thường nghe đến khái niệm “hồ sơ lưu hành luồng nhanh” nhưng chưa hiểu hồ sơ lưu hành luồng nhanh là gì, khác gì so với hồ sơ thường. Bài viết dưới đây sẽ giúp doanh nghiệp hiểu đúng hồ sơ lưu hành luồng nhanh là gì khi đăng ký lưu hành thiết bị y tế theo quy định của Bộ Y tế.
Airseaglobal Group hiện có hơn 2500 khách hàng TBYT, thông quan 30,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 5000 loại thiết bị y tế và phụ kiện.
AIRSEAGLOBAL NHẬN FULL DỊCH VỤ HỖ TRỢ XIN GIẤY PHÉP, VẬN CHUYỂN, THÔNG QUAN, ĐƯA HÀNG VỀ KHO
ZALO/ TEL: 033.503.8149 – Ms Thu
1. Hồ sơ lưu hành luồng nhanh là gì trong đăng ký lưu hành thiết bị y tế?
Hiện nay, trên các văn bản pháp luật liên quan tới đăng ký lưu hành thiết bị y tế không có thuật ngữ “hồ sơ lưu hành luồng nhanh” mà chỉ có “cấp nhanh số lưu hành”.
Trong thực tiễn, các bên thường nói là hồ sơ lưu hành “luồng nhanh” cho dễ hiểu và dễ phân biệt với hồ sơ đăng ký lưu hành thông thường hoặc khẩn cấp.
2. Ưu điểm của hồ sơ lưu hành luồng nhanh
- Quy trình xét duyệt đơn giản hơn.
- Tiết kiệm ít nhất 19.000.000 VND phí thẩm định hồ sơ CSDT so với luồng thường.
- Thời gian thẩm định nhanh gấp 5-10 lần so với hồ sơ luồng thường.
Tham khảo: Quy trình xét duyệt hồ sơ lưu hành luồng nhanh của Bộ Y tế gồm những bước nào? Thời gian bao lâu?
Hồ sơ lưu hành luồng nhanh là lợi thế của doanh nghiệp so với các đối thủ.
3. Hồ sơ lưu hành luồng nhanh áp dụng cho những trường hợp nào?
Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế, doanh nghiệp sẽ đáp ứng hồ sơ lưu hành luồng nhanh nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
“a) Đã được một trong các tổ chức hoặc nước sau cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) (sau đây viết tắt là giấy lưu hành): Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) – Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) – Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada); Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) – Nhật Bản, các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ; Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp trung ương (National Medical Products Administration – NMPA) – Trung Quốc; Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm (Ministry of Food & Drug Safety – MFDS) – Hàn Quốc hoặc thuộc danh sách các tổ chức cấp giấy lưu hành được cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam công nhận (sau đây viết tắt là nước tham chiếu);
b) Đã được cấp Giấy phép nhập khẩu hoặc số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước ngày Nghị định này có hiệu lực.”
4. Những hiểu lầm thường gặp về hồ sơ lưu hành luồng nhanh
Nhiều doanh nghiệp khi đăng ký lưu hành thiết bị y tế thường hiểu sai rằng:
- Nộp hồ sơ lưu hành luồng nhanh sẽ được cấp số ngay lập tức.
- Hồ sơ lưu hành luồng nhanh sẽ không bị yêu cầu bổ sung.
Trên thực tế, hồ sơ lưu hành luồng nhanh vẫn phải trải qua 13 bước xét duyệt và hoàn toàn có thể bị yêu cầu bổ sung thậm chí bị từ chối nếu quá 3 lần bổ sung.
Tham khảo: Lý do khiến hồ sơ lưu hành bị yêu cầu sung – 3 lỗi lớn doanh nghiệp hay mắc phải
“Luồng nhanh” chỉ phát huy hiệu quả khi hồ sơ đã được chuẩn hóa tốt.
- Rà soát toàn bộ danh mục sản phẩm.
- Soát lỗi logic giữa các tài liệu.
- Chuẩn hóa cách trình bày theo góc nhìn của chuyên viên và hướng dẫn thẩm định chuẩn quy định của Bộ Y tế.
- Dự đoán trước các điểm dễ bị phản hồi và giải trình.
Tư vấn rà soát, chuẩn hóa hồ sơ lưu hành: 033.503.8149 – Ms Thu Airseaglobal
Tư vấn hồ sơ lưu hành luồng nhanh chuẩn quy định Bộ Y tế
Nếu doanh nghiệp:
- Chưa nắm rõ quy trình xét duyệt hồ sơ lưu hành BYT
- Muốn chuẩn hóa hồ sơ từ đầu, không yêu cầu bổ sung
- Cần hỗ trợ từ A-Z, tư vấn chiến lược xử lý hồ sơ phù hợp từng thời điểm
Liên hệ tư vấn trực tiếp:
Zalo / SĐT: 033 503 8149 – Ms Thu Airseaglobal