Trong quá trình làm hồ sơ lưu hành trang thiết bị y tế tại Bộ Y tế, rất nhiều doanh nghiệp gặp tình trạng bị yêu cầu bổ sung (YCBS) khiến thời gian xử lý kéo dài thêm 3- 6 tháng, thậm chí phải làm lại từ đầu nếu quá 3 lần bổ sung.
Vậy vì sao hồ sơ lưu hành thường bị yêu cầu bổ sung? Dưới đây là 3 lỗi lớn phổ biến nhất khiến hồ sơ bị phản hồi nhiều lần mà doanh nghiệp cần đặc biệt lưu ý.
Airseaglobal Group hiện có hơn 2500 khách hàng TBYT, thông quan 30,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 5000 loại thiết bị y tế và phụ kiện.
AIRSEAGLOBAL NHẬN FULL DỊCH VỤ HỖ TRỢ XIN GIẤY PHÉP, VẬN CHUYỂN, THÔNG QUAN, ĐƯA HÀNG VỀ KHO
ZALO/ TEL: 033.503.8149 - Ms Thu
1. Hồ sơ lưu hành chưa được chuẩn hóa ngay từ đầu
Đây là nguyên nhân phổ biến nhất khiến hồ sơ bị yêu cầu bổ sung.
Nhiều doanh nghiệp:
- Tài liệu không chuẩn mẫu do Bộ Y tế ban hành.
- Tài liệu đúng nhưng không đồng bộ thông tin, thiếu tính hệ thống khi trình bày danh mục gây khó khăn cho người thẩm định hồ sơ.
- Giấy tờ hết/ chuẩn bị hết hiệu lực.
- CFS, LOA... được trình bày bằng ngôn ngữ nước ngoài (khác tiếng Anh) nhưng không nộp bản dịch công chứng.
- Không giải trình trước các vấn đề vướng mắc: Người chuẩn bị hồ sơ phải có kinh nghiệm xử lý hồ sơ lưu hành dày dặn, nắm bắt được cách thẩm định của Bộ Y tế, lường trước được các vấn đề có rủi ro bị yêu cầu làm rõ để từ đó chuẩn bị trước các văn bản giải trình hoặc tài liệu minh chứng phù hợp.
Kết quả: Chuyên viên không thể thẩm định nhanh, yêu cầu doanh nghiệp bổ sung hoặc làm rõ.
Lưu ý quan trọng: Hồ sơ "luồng nhanh" vẫn bị yêu cầu bổ sung thậm chí bị từ chối nếu quá 3 lần bổ sung. "Luồng nhanh" chỉ thực sự hiệu quả khi hồ sơ được chuẩn hóa từ đầu.
2. Danh mục sản phẩm không rõ ràng
Danh mục sản phẩm là phần bị soi kỹ nhất trong hồ sơ lưu hành trang thiết bị y tế.
Các lỗi thường gặp:
- Phân bộ sai: Gộp nhiều sản phẩm không cùng nhóm rủi ro.
- Tên sản phẩm không thống nhất giữa các tài liệu.
- Mô tả công dụng chưa đủ rõ để xác định phân loại.
- Kê khai thiếu mã sản phẩm hoặc quy cách đóng gói đối với hàng IVD.
Danh mục càng nhiều mã, thời gian xét duyệt càng lâu, đặc biệt đối với các hàng mới hoặc hàng khó phân bộ như Định, nẹp, vít, Implant nha khoa....
3. Không nắm rõ quy trình xét duyệt hồ sơ lưu hành Bộ Y tế
Việc không hiểu quy trình xét duyệt hồ sơ lưu hành Bộ Y tế cũng là một nguyên nhân lớn khiến thời gian xử lý kéo dài thậm chí khiến hồ sơ bị từ chối.
Tham khảo: Quy trình 13 bước xét duyệt hồ sơ lưu hành luồng nhanh của Bộ Y tế
Nhiều doanh nghiệp đã nộp hồ sơ nhưng:
- Không hiểu hồ sơ sẽ đi qua những bước nào.
- Không lường trước các giai đoạn dễ bị phản hồi để chuẩn bị trước phương án giải trình.
Khi nhận yêu cầu bổ sung, nhiều doanh nghiệp:
- Không nhanh chóng làm việc với hãng để chuẩn bị các tài liệu, làm lỡ thời gian nộp bổ sung, khiến hồ sơ bị hủy.
Ngoài ra, việc không nắm được tình hình tiến độ của Bộ Y tế, lỡ mất các thời điểm vào thầu, lịch trả hàng cho khách...
Giải pháp hạn chế tối đa việc bị yêu cầu bổ sung hồ sơ lưu hành: Chuẩn hóa hồ sơ
- Rà soát toàn bộ danh mục sản phẩm.
- Soát lỗi logic giữa các tài liệu.
- Chuẩn hóa cách trình bày theo góc nhìn của chuyên viên và hướng dẫn thẩm định chuẩn quy định của Bộ Y tế.
- Dự đoán trước các điểm dễ bị phản hồi và giải trình.
Tư vấn rà soát, chuẩn hóa hồ sơ lưu hành chuẩn quy định Bộ Y tế
Nếu doanh nghiệp:
- Đã từng bị YCBS hoặc muốn hạn chế YCBS, tránh rủi ro kéo dài thời gian xét duyệt.
- Cần rà soát trước khi nộp hồ sơ lưu hành.
- Cần hỗ trợ từ A-Z, tư vấn chiến lược xử lý hồ sơ phù hợp từng thời điểm.
📞 Liên hệ tư vấn trực tiếp:
Zalo / SĐT: 033 503 8149 - Ms Thu Airseaglobal
