Quy trình xét duyệt hồ sơ lưu hành luồng nhanh của Bộ Y tế gồm những bước nào? Thời gian bao lâu? - Airseaglobal

Quy trình xét duyệt hồ sơ lưu hành luồng nhanh của Bộ Y tế là mối quan tâm hàng đầu của các doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế khi muốn đăng ký lưu hành tbyt loại C,D và đưa sản phẩm ra thị trường nhanh chóng, đúng quy định. Bài viết dưới đây sẽ giúp doanh nghiệp hiểu rõ toàn bộ quy trình, thời gian từng bước và cách rút ngắn tiến độ hiệu quả nhất.

Airseaglobal Group hiện có hơn 2500 khách hàng TBYT, thông quan 30,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 5000 loại thiết bị y tế và phụ kiện.

AIRSEAGLOBAL NHẬN FULL DỊCH VỤ HỖ TRỢ XIN GIẤY PHÉP, VẬN CHUYỂN, THÔNG QUAN, ĐƯA HÀNG VỀ KHO
ZALO/ TEL: 033.503.8149 - Ms Thu

INBOX TƯ VẤN HỒ SƠ THIẾT BỊ Y TẾ - 033.503.8149

I. Quy trình xét duyệt hồ sơ lưu hành luồng nhanh Bộ Y tế gồm những bước nào?

Hiện tại, quy trình xử lý hồ sơ lưu hành luồng nhanh của Bộ Y tế đi theo quy trình xét duyệt chuẩn 13 bước, tuy nhiên tùy vào tình hình thực tế từng hồ sơ sẽ có những sự thay đổi nhất định.

Dưới đây là 13 bước xét duyệt hồ sơ lưu hành trang thiết bị y tế luồng nhanh của Bộ Y tế.

Hồ sơ lưu hành luồng nhanh là gì?

Chi tiết 13 bước quy trình xét duyệt hồ sơ lưu hành luồng nhanh của Bộ Y tế

Bước 1: DN tạo hồ sơ và nộp hồ sơ lưu hành trên cổng imda

Doanh nghiệp thực hiện nộp hồ sơ trên hệ thống bằng tài khoản của Doanh nghiệp, theo quy định của Bộ Y tế.

Lưu ý: Khi tạo hồ sơ, Doanh nghiệp cần chọn yêu cầu cấp nhanh để hồ sơ được xử lý đúng luồng.

Bước 2: Bộ phận một cửa tiếp nhận hồ sơ & yêu cầu nộp lệ phí

Sau khi doanh nghiệp nộp hồ sơ trên imda, văn thư của bộ phận một cửa sẽ tiến hành kiểm tra sơ bộ thành phần hồ sơ.
Văn thư ra thông báo nộp phí thẩm định hồ sơ.
Thời gian: 1-3 ngày làm việc.

Bước 3: Doanh nghiệp nộp lệ phí

Doanh nghiệp ấn vào nút "Nộp phí" và thực hiện nộp lệ phí theo thông báo và hướng dẫn của hệ thống.

Bước 4: Bộ phận một cửa kiểm tra, xác nhận Doanh nghiệp đã nộp lệ phí

Sau khi Doanh nghiệp nộp phí và gắn biên lai, bộ phận một cửa sẽ xác nhận phí.
Thời gian: 1-2 ngày làm việc.

Lưu ý: Để được xác nhận nhanh chóng, Doanh nghiệp vui lòng thực hiện đúng hướng dẫn, nội dung chuyển khoản ghi [Mã hồ sơ] [Tên Công ty], không ghi thêm các nội dung khác như "nop phi" "dong le phi"....

Bước 5: Hồ sơ đang xử lý

Sau khi bộ phận một cửa kiểm tra và xác nhận doanh nghiệp đã nộp phí thành công, hồ sơ sẽ tự động chuyển sang trạng thái "Hồ sơ đang xử lý".
Hồ sơ chờ được phân chuyên viên phụ trách thẩm định.
Thời gian dự kiến: 2 tuần - 2 tháng, tùy thời điểm nộp, phụ thuộc vào lượng hồ sơ tồn đọng và số lượng hồ sơ của từng chuyên viên.

Bước 6: Chuyên viên xử lý hồ sơ

Đây là một trong các bước then chốt quyết định tốc độ xử lý hồ sơ lưu hành luồng nhanh BYT.

Hồ sơ được phân cho chuyên viên phụ trách.
Chuyên viên tiến hành rà soát chi tiết, thẩm định hồ sơ.

Thời gian xử lý phụ thuộc vào:

Độ phức tạp của hồ sơ, độ dài danh mục sản phẩm đăng ký: Thông thường các hồ sơ có ít mã, sản phẩm phổ biến đã được cấp số nhiều sẽ được xử lý nhanh hơn. Một số hàng đặc thù có nhiều mã, chia bộ phức tạp như Đinh nẹp vít, Trụ chân răng nhân tạo... chuyên viên cần nhiều thời gian hơn để thẩm định.
Tình trạng quá tải của mỗi chuyên viên tại từng thời điểm.
Quan trọng nhất: mức độ chuẩn hóa hồ sơ

Tham khảo: 3 lỗi lớn khiến hồ sơ lưu hành bị yêu cầu bổ sung

Anh chị cần rà soát và chuẩn hóa hồ sơ lưu hành, liên hệ ngay em Thu qua zalo/tel số 033.503.8149 nhé!

Bước 7-8: Thẩm định vòng 2 (đọc chéo hồ sơ)

Sau khi được chuyên viên chấm đạt, hồ sơ tiếp tục được chuyển cho chuyên gia Bộ Y tế thẩm định vòng 2.
Thời gian: 1 tuần - 1 tháng tùy tốc độ đọc và số lượng hồ sơ phải xử lý của mỗi chuyên viên.

Bước 9-12: Hồ sơ chờ họp hội đồng thẩm định hồ sơ và chờ kết luận

Giai đoạn này bao gồm nhiều bước liên tiếp:

Hồ sơ được xét duyệt trình hội đồng.
Hồ sơ chờ họp hội đồng: Bước này có thể kéo dài từ 1-3 tuần tùy vào số lượng hồ sơ đang xếp hàng chờ họp.
Hội đồng họp thẩm định hồ sơ: Đây có thể được coi là bước chốt quyết định xem hồ sơ có được cấp số hay không. Rất nhiều bộ bị quay đầu sau khi họp mặc dù đã được chuyên viên chấm đạt. Vì vậy khi chuẩn bị hồ sơ, cần rà soát và chuẩn hóa thật kỹ tránh bị quay đầu và chờ tiếp 2-6 tháng.
Trình lãnh đạo Cục kết luận dựa trên ý kiến hội đồng.
Chuyên viên soạn thảo văn bản kết luận.

Bước 13: Cấp số hay quay đầu?

*Trường hợp 1: Hồ sơ được cấp số

Nếu anh chị đăng nhập vào hệ thống thấy dòng trạng thái "Hồ sơ cấp số chờ lãnh đạo phòng phê duyệt", xin chúc mừng anh chị, hồ sơ của mình đã được phê duyệt

Hồ sơ sẽ tiếp tục nhảy sang các bước "Hồ sơ cấp số chờ lãnh đạo Cục phế duyệt/ ký duyệt" và được đẩy ra biên bản cấp số sau khoảng vài ngày.

*Trường hợp 2: Hồ sơ chưa đạt, yêu cầu bổ sung

Nếu hồ sơ chưa đạt yêu cầu:

Hồ sơ nhảy sang trạng thái chờ lãnh đạo phê duyệt công văn yêu cầu bổ sung (YCBS).
Thời gian chờ công văn có thể lên tới 1 – 3 tháng, một số trường hợp kéo dài 2-4 tháng tùy thời điểm.

Sau khi có YCBS, Doanh nghiệp cần khẩn trương chuẩn bị và nộp bổ sung trong vòng 90 ngày.

=> Dịch vụ sửa hồ sơ lưu hành 1 lần ra số: 033.503.8149 - Ms Thu Airseaglobal

II. Thời gian xét duyệt hồ sơ lưu hành luồng nhanh Bộ Y tế là bao lâu?

Trên thực tế, không có mốc thời gian cố định cho mọi hồ sơ lưu hành luồng nhanh. Tuy nhiên, có thể tham khảo:

Hồ sơ chuẩn, ít mã: khoảng 2 – 4 tháng
Hồ sơ phức tạp, bị yêu cầu bổ sung: 6 – 9 tháng hoặc lâu hơn

Tốc độ xử lý phụ thuộc đồng thời vào nhiều yếu tố:

Tốc độ đọc của chuyên viên thụ lý hồ sơ
Thời điểm nộp hồ sơ
Số lượng hồ sơ tồn đọng từng giai đoạn
Quan trọng nhất: độ phức tạp và mức độ chuẩn hóa hồ sơ

Mỗi lần bị phản hồi, hồ sơ sẽ vòng lại bước chờ phân chuyên viên và được xử lý lại từ đầu.

Muốn hồ sơ ra số nhanh, tiết kiệm chi phí, thời gian, không gây mệt mỏi cho Doanh nghiệp, người chuẩn bị hồ sơ cần hiểu bản chất hàng, các vấn đề thường bị yêu cầu bổ sung khi chuyên viên và hội đồng thẩm định hồ sơ.