Anh chị kinh doanh kính áp tròng lưu ý
Hàn Quốc hiện là quốc gia xuất khẩu lens và dung dịch ngâm - dưỡng ẩm lens lớn nhất vào Việt Nam. Nhưng thực tế có một “điểm lệch pháp lý” rất lớn mà nhiều doanh nghiệp không để ý, dẫn đến hồ sơ đăng ký lưu hành mặt hàng này bị Bộ Y tế yêu cầu bổ sung liên tục.
Khác biệt nằm ở CÁCH PHÂN LOẠI SẢN PHẨM
+ Tại Hàn Quốc: dung dịch ngâm rửa lens được xếp vào nhóm “Quasi Drug” - tức là sản phẩm nằm giữa giữa thuốc và các sản phẩm tiêu dùng thông thường (Khoản 7 Điều 2 Luật Dược Hàn Quốc)
+ Tại Việt Nam: sản phẩm này lại được phân loại là Thiết Bị Y Tế (TBYT) loại C, cần được đăng ký lưu hành trước khi nhập về VN (theo Khoản 5, Quy tắc 15, Thông tư 05/2022/TT-BYT )
Vì vậy, tất cả CFS do Hàn Quốc cấp cho hàng dung dịch ngâm rửa lens đều không được chấp nhận để đăng ký lưu hành luồng nhanh TBYT tại Việt Nam.
GIẢI PHÁP ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH LUỒNG NHANH
Phương án 1: Yêu cầu Hãng xuất khẩu xin CFS tham chiếu tại một quốc gia phát triển
(ví dụ: EU, Úc, Canada, Nhật, Singapore…) (ib em gửi danh sách các quốc gia tham chiếu)
Phương án 2: Chọn Hãng xuất khẩu đã có sẵn CFS tham chiếu hợp lệ -> đây là cách nhanh nhất để rút ngắn thời gian phê duyệt. (liên hệ em NHUNG 0967929842 hỗ trợ tìm các hãng đã có CFS tham chiếu)
Phương án 3: Sử dụng số lưu hành của một đơn vị khác cho đúng sản phẩm, chủng loại doanh nghiệp muốn đăng ký (được sự chấp thuận của đvi đó)
Nếu anh/chị có ý định hoặc đang chuẩn bị hồ sơ đăng ký lưu hành dung dịch ngâm rửa lens, kính áp tròng, TBYT mắt, hãy kiểm tra kỹ tài liệu pháp lý ngay từ đầu để tránh mất thời gian & chi phí không đáng có.
TƯ VẤN MIỄN PHÍ MS HỒNG NHUNG 0967929842