海外医疗器械制造商在越南销售产品面临哪些挑战？
越南是东南亚增长最快的医疗器械市场之一。医院、诊所及医疗器械经销企业对产品需求持续增长，为国际制造商带来了巨大的商业机会。
然而，许多海外医疗器械制造商及贸易企业在进入越南市场时，仍然面临诸多挑战。
一种非常常见的情况是：
医疗器械制造商已经找到有意向采购产品的越南客户，但该客户尚未取得相关产品在越南的进口许可证或医疗器械注册证。
因此，制造商通常不得不：
- 为越南每一家客户重新准备完整的注册资料（ISO 13485、CFS、产品分类目录等）；
- 多次协助办理领事认证、签署确认文件、提交补充材料及答复监管部门的问题；
- 等待客户完成注册审批流程，往往需要数个月甚至数年时间，产品才能正式出口至越南；
- 由于等待时间过长，面临客户改变采购计划，甚至转向竞争对手产品的风险。
这些问题不仅使企业错失销售机会，延缓越南市场布局，还会增加大量人力成本，用于反复支持不同客户的注册工作。
为什么越来越多的国际医疗器械企业希望拥有自己的越南注册证？
为了主动开发越南市场，越来越多的国际医疗器械企业倾向于提前取得越南医疗器械注册证（Marketing Authorization）。
拥有自己的注册证，可以帮助企业掌握市场主动权，而不必依赖单一进口商或经销商。
然而，根据越南现行法规，申请并持有医疗器械注册证，通常要求企业在越南设立法人实体，或指定合法授权代表。
在越南设立公司通常意味着需要承担：
- 公司注册及年度维护费用；
- 办公场地、员工、财务及行政管理费用；
- 税务申报及企业合规义务；
- 配备专门团队负责监管资料管理。
对于许多尚处于市场开发阶段的企业而言，这是一项较大的前期投入。
✅ 解决方案：由 Airseaglobal 担任越南本地注册持有人（MAH）
Airseaglobal 为海外医疗器械制造商提供越南本地注册持有人（Local Registration Holder/MAH）服务。
通过这一模式，企业无需在越南设立公司，即可长期合法地布局越南市场。
服务模式如何运作？
第一步：申请越南医疗器械注册证
Airseaglobal 与企业紧密合作，协助准备申报资料，并完成越南医疗器械注册证申请流程。
第二步：Airseaglobal 负责维护注册证
Airseaglobal 作为越南本地注册持有人，负责维护注册资料，包括续期、变更申报，以及与越南监管部门的沟通协调。
第三步：快速拓展越南客户网络
当新的越南客户希望进口贵公司的产品时：
❌ 企业无需重新准备整套注册资料；
❌ 无需等待客户重新申请注册证或进口许可证数月甚至数年；
✅ 企业只需签署授权书（LOA），即可授权客户使用现有注册证开展进口业务；
✅ 客户能够更快启动进口流程，帮助企业更早完成交易并实现销售收入；
✅ 更重要的是，相比客户自行承担注册成本并等待漫长审批周期，这将成为企业开拓越南市场的重要竞争优势。
海外医疗器械企业可获得哪些优势？
主动掌控越南市场
企业无需依赖单一经销商。
可根据自身市场策略，与多个合作伙伴开展业务合作。
加快销售周期
越南新客户无需从零开始办理监管手续。
从客户接触、商务洽谈到产品交付的时间将大幅缩短。
降低运营成本
无需在越南设立公司。
无需组建本地法规、注册或法务团队。
提升市场竞争力
当越南客户咨询产品时，企业可以自信地告知：
“我们的产品已获得越南医疗器械注册证，可在较短时间内协助客户完成进口。”
而不再需要回答：
“请等待我们准备资料并完成注册审批，整个流程可能需要数个月甚至更长时间。”
Contact: +84397.953.803 (Zalo/Tel/wechat/whatsapp – Ms. Huong)
Mail: Huongntt@airseaglobalgroup.com.vn
