Giải đáp về các lưu ý khi đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D - nhà sản xuất Trung Quốc:
- Đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D cần những giấy tờ gì? Thời gian và chi phí thế nào?
- Đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D có lưu ý gì?
- Làm sao để vận chuyển và thông quan an toàn, nhanh chóng?
⏰ Từ 01/07/2025, mọi thiết bị y tế loại C, D bắt buộc phải có số lưu hành mới được phép nhập khẩu. (ib ngay Em Vy 0379.864.016)
CÁC LƯU Ý KHI ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C, D - NHÀ SẢN XUẤT TRUNG QUỐC
I. GIẤY TỜ CẦN THIẾT
Tài liệu cơ bản nhưng mấu chốt, quyết định thời gian ra số của hồ sơ lưu hành TBYT loại C, D là CFS (Certificate of Free-sale) và ISO 13486:
- Nếu tài liệu này hợp lệ, đủ điều kiện vào luồng cấp nhanh: ra số chỉ từ 1 tháng
- Nếu tài liệu này không hợp lệ: không thể ra số hoặc mất vài năm
II. CÁC GIẤY TỜ KHÁC
1.Giấy ủy quyền & Giấy bảo hành (Em hỗ trợ soạn chuẩn)
- Nên cùng một người ký, tốt nhất là đại diện pháp luật → tránh phải giải trình thêm.
- Cần ghi rõ chức danh người ký (không viết tắt), tránh phản hồi từ Bộ Y tế.
2. CFS (Giấy lưu hành tự do)
- CFS Trung Quốc phải dịch con dấu sang tiếng Việt, do tên tổ chức cấp thường ghi bằng tiếng Trung.
- Chỉ CFS Trung Quốc là chưa đủ điều kiện luồng nhanh.
3. NMPA (Giấy phép của Trung Quốc)
- Nếu là bản song ngữ Trung – Anh: vẫn phải dịch sang tiếng Việt, bao gồm con dấu & hợp pháp hóa lãnh sự.
- Nếu là bản tiếng Trung hoàn toàn: cần dịch sang tiếng Anh + tiếng Việt.
→ Nên yêu cầu bản dịch nháp để kiểm tra chất lượng trước khi gửi chính thức.
4. CFS do nước ngoài cấp cho NSX Trung Quốc:
Cần hợp pháp hóa lãnh sự (HPHLS) tại nước cấp CFS.
Nếu HPHLS tại Trung Quốc: lãnh sự quán phải chứng thực con dấu, chữ ký & chức danh người ký CFS.
5. Miễn kiểm nghiệm IVD (Sinh phẩm chẩn đoán)
- Cần CFS được cấp theo quy chế EU 2017/746.
- NSX Trung Quốc cần có CE theo quy chế này (CFS từ Đức thường đạt chuẩn).
→ DN cần chủ động làm việc với hãng để đáp ứng.
III. LƯU Ý KHI NỘP HỒ SƠ
Mỗi hồ sơ chỉ được phản hồi tối đa 3 lần, mỗi lần có 90 ngày để bổ sung.
Quá thời hạn → hồ sơ bị hủy.
✅ Do đó, chuẩn hóa ngay từ đầu là chìa khóa giúp rút ngắn thời gian & tăng tỉ lệ ra số.
(Em Vy 0379.864.016 hỗ trợ trọn gói nhập khẩu thiết bị y tế, mỹ phẩm, thiết bị spa, làm đẹp, thẩm mỹ)
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ, MỸ PHẨM, TPCN
Ms Vy – 0379.864.016 (zalo/tel)
Vyntt@airseaglobalgroup.com.vn
Airseaglobal-Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế chuyên nghiệp số 1 Việt Nam
Tầng 8, Tòa nhà Phú Minh, số 82 Đường Trần Thái Tông, Phường Cầu Giấy, Hà Nội
-----------------------------------
AIRSEAGLOBAL – THỦ TỤC NHẬP KHẨU Y TẾ SỐ 1 VIỆT NAM
1. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế C, D
2. Phân loại (Theo nghị định 169 – Chuẩn vào thầu)
3. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
4. Xin công bố loại A, B
5. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
6. Vận chuyển Exw, Fob khai hải quan trọn gói
7. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
8. Hỗ trợ khách vào các Group Zalo bán hàng y tế, Tuyển dụng nhân sự y tế,
9. Tìm nhà cung cấp, Group Hỗ trợ nhập khẩu y tế ( Hệ sinh thái của Airseaglobal Group )
10. Sửa các loại công bố A, Công bố đủ đk kinh doanh BCD, Công bố đủ điều kiện sản xuất
11. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước
