Kinh doanh thiết bị y tế (TBYT) là ngành nghề kinh doanh có điều kiện với những quy định pháp lý vô cùng nghiêm ngặt. Hiện nay, rất nhiều doanh nghiệp và hộ kinh doanh thiết bị y tế loại B, C, D đang rơi vào tình trạng “vừa bán vừa lo” vì mơ hồ về các thủ tục giấy phép thiết bị y tế.

Nếu anh chị đang gặp phải những dấu hiệu dưới đây, bài viết này chính là câu trả lời pháp lý chuẩn xác nhất về việc Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế. Liên hệ em Thảo 0868304850 để nhận hỗ trợ nha ạ

NHỮNG NỖI SỢ THƯỜNG TRỰC CỦA ĐƠN VỊ KINH DOANH THIẾT BỊ Y TẾ

Trong quá trình tư vấn, chúng tôi nhận thấy rất nhiều đơn vị kinh doanh gặp phải những vướng mắc chung:

Mơ hồ về pháp lý: Đã buôn bán TBYT một thời gian nhưng không biết mặt hàng của mình có cần xin giấy phép mua bán thiết bị y tế hay không.
Lo sợ bị xử phạt: Nghe ngóng thị trường thấy nhiều đơn vị phân phối bị Sở Y tế xử phạt nặng vì thiếu giấy công bố đủ điều kiện mua bán.
Bị đối tác từ chối: Người mua hàng hoặc các đại lý cấp dưới từ chối nhập hàng, hủy hợp đồng chỉ vì doanh nghiệp của bạn thiếu hồ sơ công bố.

Đặc biệt, một thực trạng đáng báo động hiện nay là các nhà nhập khẩu lớn đang siết chặt đầu ra. Họ sẵn sàng KHÔNG BÁN HÀNG cho các đại lý chưa làm thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán TBYT nhằm tránh liên đới trách nhiệm pháp lý khi bị thanh tra, kiểm tra, đồng thời bảo vệ uy tín thương hiệu của chính họ.

GIẤY CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TBYT CÓ BẮT BUỘC KHÔNG?

Câu trả lời là: BẮT BUỘC (trừ các trường hợp đặc biệt được miễn trừ).

Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, các cơ sở kinh doanh thiết bị y tế loại B C D bắt buộc phải thực hiện thủ tục và được cấp Giấy công bố đủ điều kiện mua bán trước khi xuất hóa đơn VAT và đưa sản phẩm ra thị trường.

MỨC XỬ PHẠT KHI VI PHẠM LÀ BAO NHIÊU?

Nếu doanh nghiệp hoặc hộ kinh doanh cố tình mua bán, xuất hóa đơn TBYT thuộc loại B, C, D mà không có giấy công bố, mức xử phạt kinh doanh thiết bị y tế khi vi phạm hành chính sẽ từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng (Quy định tại Khoản 3 Điều 75 Nghị định 117/2020/NĐ-CP về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế).

5 LỢI ÍCH CỐT LÕI KHI LÀM CÔNG BỐ SỚM

Việc làm Giấy công bố đủ điều kiện mua bán TBYT không đơn thuần là “làm cho đủ giấy tờ” để đối phó với cơ quan chức năng, mà đây chính là tấm hộ chiếu thương mại mang lại lợi ích lớn cho doanh nghiệp:

Kinh doanh hợp pháp: Yên tâm xuất hóa đơn, giao hàng và ghi nhận doanh thu tối đa mà không sợ vi phạm pháp luật.
Mở rộng tệp khách hàng: Có đầy đủ hồ sơ pháp lý để đấu thầu hoặc cung ứng hàng hóa vào các bệnh viện, phòng khám, nhà thuốc và đại lý lớn.
Giữ chân đối tác lớn: Giúp các nhà nhập khẩu và nhà phân phối tổng an tâm hợp tác, ký kết các hợp đồng phân phối độc quyền lâu dài.
Triệt tiêu rủi ro thanh tra: Giảm thiểu tối đa nguy cơ bị phạt tiền, tịch thu hàng hóa khi có các đợt kiểm tra liên ngành đột xuất.
Nâng tầm uy tín: Khẳng định sự chuyên nghiệp và năng lực pháp lý của doanh nghiệp ngay từ những ngày đầu khởi nghiệp.

TRƯỜNG HỢP NÀO ĐƯỢC MIỄN LÀM CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN?

Cơ sở kinh doanh của bạn sẽ không cần phải thực hiện thủ tục này nếu thuộc một trong hai trường hợp sau:

Cơ sở kinh doanh của bạn chỉ mua bán TBYT thuộc loại A.
Thiết bị y tế loại B, C, D bạn đang kinh doanh nằm trong Danh mục các mặt hàng được miễn công bố theo quy định của Bộ Y tế (ví dụ: các loại TBYT thông dụng, không yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt).

Dịch vụ làm giấy phép thiết bị y tế nhanh chóng trong 2-5 ngày

Để biết chính xác danh mục mặt hàng bạn đang kinh doanh có thuộc diện phải làm công bố hay không, đừng đoán mò để rồi gánh chịu những rủi ro pháp lý không đáng có.

MỌI THẮC MẮC VỀ THỦ TỤC NHẬP KHẨU TBYT XIN LIÊN HỆ

MS PHƯƠNG THẢO - 0868304850

AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ

Xử lý GIẤY PHÉP chỉ từ 3-5 ngày:

Phân loại (Chỉ từ 200k - Chuẩn vào thầu)
Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế BCD (Chuẩn vào thầu)
Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, ISO 9001, CFS

THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai.
Vận chuyển quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH

Em Phương Thảo hoàn tiền 100% nếu hồ sơ thầu ko đạt chuẩn vào thầu; hoàn tiền 100% phí phát sinh hải quan cho khách làm Full dịch vụ từ giấy phép, Hải quan, Vận chuyển Fob/ Exw Air/ Sea với Airseaglobal nếu do lỗi sai giấy phép hoặc soát chứng từ bên em - Bên em thuộc WCA member ID 73213

AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A, B; LƯU HÀNH C, D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP

CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG

Airseaglobal Group hiện có hơn 2300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 15,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện

Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY