Em nhận TRỌN GÓI giấy tờ và thủ tục hải quan nhập hàng thiết bị y tế từ PHÂN LOẠI – CÔNG BỐ A,B/ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN BCD – GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU – SỐ LƯU HÀNH VÀO THẦU – HẢI QUAN, VẬN CHUYỂN AIR/SEA/ ĐƯỜNG BỘ
PHẦN 1: NGUYÊN TẮC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ 2 ĐIỂM MỚI SO VỚI VBHN 01
1. Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
Trường hợp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chứng, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó. Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
Ví dụ: Máy phân tích sinh hóa phân loại B
Còn hóa chất chẩn đoán dùng cho máy phân tích sinh hóa trước đây nhiều bác phân loại A thì ngoài nghị định quản lý TBYT cũng đã có công văn rà soát của BYT số 3453 cảnh báo đơn vị phân loại. Theo đó, các hóa chất chẩn đoán, chất chứng dùng cho máy phân tích sinh hóa cũng xét đến mục đích sử dụng kết hợp để đưa lên mức rủi ro cao nhất cùng máy là loại B.
2. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.
Việc các DN phân loại giống như con dao 2 lưỡi, vừa có ưu điểm vừa có nhược điểm.
- ƯU ĐIỂM VÀ HỆ LỤY CỦA VIỆC MỞ CỬA TỰ PHÂN LOẠI:
a. Ưu điểm:
– Phân loại trước ngày nghị định có hiệu lực thì người thực hiện phân loại phải có chứng chỉ hành nghề và 1 tổ chức đó phải có công bố đủ điều kiện phân loại theo nghị định 169 nhưng khi áp dụng 98 thì DN sẽ tiết kiệm được phần dịch vụ phân loại.
– Rất nhiều DN ko đi học và cũng không thể hiểu được hết thông tư 39 Phân loại TBYT để nắm được hết các quy tắc phân loại.
– Nhiều DN sẽ lách phân loại sản phẩm để thực hiện công bố A, B do dễ hơn so với việc xin đăng ký lưu hành và tiết kiệm lệ phí.
b. Hệ lụy khi DN chưa đi học khóa đào tạo phân loại TBYT dẫn đến:
– Khi đã làm xong đăng ký lưu hành sản phẩm TBYT loại C,D sau gần 1 năm thì được biết đã phân loại sai quy tắc áp dụng hoặc tự ý làm giảm mức độ rủi ro từ D xuống C thì sẽ bị thu hồi kết quả phân loại + đồng thời thu hồi số đăng ký lưu hành thì rất quan ngại đó ạ.
– Công bố áp dụng loại A, B cũng tương tự.
– Bị xử lý kết quả phân loại bị thu hồi dựa vào 4 mức độ từ nhẹ đến cao dần như sau:
a/ Đang xin đăng ký lưu hành thì bị thu hồi phân loại
b/ Đã được cấp số đăng ký lưu hành nhưng chưa thông quan hàng hóa
c/ Đã được cấp số lưu hành và đã thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa nhưng chưa bán đến người sử dụng
d/ Đã bán cho các cơ sở y tế.
AIRSEAGLOBAL GROUP
VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
Đảm bảo – Uy tín – Nhanh chóng
| Tuyết Minh – AIRSEAGLOBAL GROUP SALES Zalo: 0971 460 378 Mobi: 0971 460 378 Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn Add: Phòng 2412, 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN |
CÁC DỊCH VỤ CUNG CẤP:
1. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C,D
2. Phân loại chỉ từ 200k ( Chuẩn vào thầu)
3. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
4. Xin công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế loại A,B
5. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
6. Vận chuyển EXW, FOB khai hải quan trọn gói
7. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
8. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất
trong nước.
9. Dịch vụ làm ISO 9001, ISO 13485, tất cả hồ sơ, test kiểm nghiệm
cho hàng khẩu trang y tế, khẩu trang thường, lưu hành tự do CFS, CE, FDA
10. Công bố mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng
#phân_loại #phân_loại_TTBYT