I. Căn cứ pháp lý
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP quy định về quản lý trang thiết bị y tế, sửa đổi bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP;
Thông tư 05/2022/TT-BYT hướng dẫn nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
II. Trang thiết bị y tế loại AB là gì?
Theo Khoản 1 và Khoản 2 Điều 4 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP có hai loại trang thiết bị y tế AB như sau:
- Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
- Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp
III.Điều kiện công bố trang thiết bị y tế loại AB
Theo Điều 23 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định điều kiện công bố trang thiết bị y tế loại AB hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại AB như sau:
- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.
Lưu ý: Không tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày có quyết định thu hồi số lưu hành đối với trang thiết bị y tế có 03 lô bị thu hồi trong thời gian số lưu hành có hiệu lực, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi.