AIRSEAGLOBAL xin giải đáp đến Quý anh chị như sau ạ:
1. Số lưu hàng TTBYT là gì? Chủ sở hữu số lưu hành được hiểu như thế nào
Theo Điều 21 Nghị định 98/2021/NĐ-CP:
“1. Số lưu hành của trang thiết bị y tế là:
a) Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;
b) Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.
2. Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc tổ chức được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.”
=> NHƯ VẬY, số lưu hành TTBYT là số công bố tiêu chuẩn áp dụng TTBYT loại A,B và số chứng nhận đăng ký lưu hành loại C,D. Theo quy định này thì Giấy phép nhập khẩu KHÔNG được coi là số lưu hành. 2. Quy định về ủy quyền số lưu hành
Theo Khoản 2 Điều 47 Nghị định 98/2021/NĐ-CP:
“2. Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:
a) Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan;”
=> NHƯ VẬY, nếu doanh nghiệp KHÔNG CÓ số lưu hành (CÔNG BỐ A,B, ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH C,D) nhưng được chủ sở hữu số lưu hành ỦY QUYỀN (có văn bản ủy quyền) thì vẫn nhập khẩu được bình thường các bác nhé. Vì GPNK không được coi là số lưu hành nên GPNK không ủy quyền để nhập khẩu được.