Với kinh nghiệm thực tế đã và đang làm thành công hàng nghìn bộ hồ sơ Công bố, lưu hành, Aisea nhận định đây là thời điểm VÀNG để các Doanh nghiệp nhanh chóng hoàn thiện bộ hồ sơ để kịp xử lý, ra số lưu hành vào năm 2024
????BƯỚC 1: RÀ SOÁT HỒ SƠ PHÁP LÝ
Rà soát các tài liệu do Hãng cung cấp là bước quan trọng đảm bảo hồ sơ không bị mất thời gian chỉnh sửa, làm chậm quá trình xin cấp hồ sơ lưu hành:
1, ISO 13485
Yêu cầu:
• Iso còn hạn tại thời điểm nộp
• Hồ sơ bằng tiếng anh hoặc tiếng việt (dịch công chứng)
• Ghi đầy đủ thông tin nhà sản xuất, địa chỉ
• Phạm vi sản xuất: bao gồm trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành
2, Chứng nhận lưu hành tự do – Free sale certificate
Yêu cầu:
• Được hợp thức hóa lãnh sự
• Ghi đầy đủ thông tin nhà sản xuất, chủ sở hữu, tên sản phẩm, chủng loại
• Trên Chứng nhận lưu hành tư do phải ghi rõ “sản phẩm được lưu hành tại thị trường nội địa và không hạn chế xuất khẩu”
Tham khảo: MẪU CFS CHUẨN VÀ CÁC LỖI SAI VỀ CFS HAY GẶP: tại đây
3, Ủy quyền Authorization (consular authetication)
Yêu cầu:
• Làm theo mẫu do Bộ y tế ban hành
• Được hợp thức hóa lãnh sự
4, Bảo hành hoặc xác nhận hàng dùng 1 lần:
Yêu cầu:
• Làm theo mẫu do Bộ y tế ban hành
• Được hợp thức hóa lãnh sự
5, Hướng dẫn sử dụng
Yêu cầu: Hướng dẫn sử dụng gốc của nhà sản xuất
6, Tem nhãn hàng gốc:
Yêu cầu: Scan màu ĐẦY ĐỦ mẫu nhãn của từng chủng loại sản phẩm, từng quy cách đóng gói
7, Hồ sơ giấy chứng nhận hoặc tuyên bố phù hợp với các tiêu chuẩn
????BƯỚC 2: RÀ SOÁT HỒ SƠ KỸ THUẬT
Hồ sơ kỹ thuật kể đến các báo cáo lâm sàng, mô tả kỹ thuật và catalogue
????BƯỚC 3: PHÂN LOẠI VÀ PHÂN NHÓM: AIRSEAGLOBAL hỗ trợ Phân loại chuẩn TT 05
????BƯỚC 4: PHÂN LUỒNG LƯU HÀNH:
Với các hồ sơ đủ điều kiện cấp nhanh, AIRSEAGLOBAL hỗ trợ rà soát theo quy định
????BƯỚC 5: NỘP LƯU HÀNH VÀ CHỜ PHẢN HỒI:
AIRSEAGLOBAL chuẩn hóa và hoàn thiện form mẫu, nộp.