Doanh nghiệp khi kinh doanh TBYT thường lầm tưởng có Đăng kí kinh doanh là đã đủ, tuy nhiên khi bị kiểm tra thì lại chưa có Công bố đủ điều kiện mua bán. Dạo gần đây nhiều doanh nghiệp đã bị phạt do thiếu Công bố này, khi bị quản lý thị trường và thanh tra thiết bị y tế rà soát mới gấp gáp chuẩn bị hồ sơ
Một số thắc mắc chung của doanh nghiệp như:
Đối tượng cần làm Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế?
Hồ sơ Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế gồm những gì?
Doanh nghiệp nào cần làm Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế?
Công ty kinh doanh thiết bị y tế cần những điều kiện gì?
Nộp hồ sơ Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế ở đâu?
Bài viết này sẽ giải đáp cho những câu hỏi trên và chia sẻ luật quản lý hiện hành khi doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế
1. DOANH NGHIỆP NÀO CẦN LÀM CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI BCD
Khoản 2 điều 41 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định
Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán.
Do vậy, khi hoạt động mua bán trang thiết bị y tế loại BCD doanh nghiệp cần làm Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế mới được phép kinh doanh và xuất hóa đơn, bao gồm:
- Doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
- Doanh nghiệp nhập khẩu và buôn bán thiết bị y tế loại BCD
- Doanh nghiệp chỉ thương mại, mua bán thiết bị y tế loại BCD
- Cửa hàng vật tư kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
- Các nhà thuốc có bán thiết bị y tế loại BCD
Doanh nghiệp không rõ mình có phải làm công bố đủ điều kiện mua bán không có thể liên hệ em Trang – 0395646841 (zalo/mob) hỗ trợ
2. DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KHÔNG CẦN LÀM CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN
Điều 41 thông tư 05/2022/TT-BYT quy định về các mặt hàng thiết bị y tế được phép mua bán như hàng hóa thông thường như sau
Do vậy, nếu doanh nghiệp kinh doanh một số mặt hàng trên thì không cần làm
Doanh nghiệp không rõ thiết bị y tế mình kinh doanh có thuộc danh mục phải làm công bố đủ điều kiện mua bán hay không, có thể liên hệ em Trang – 0395646841 (zalo/mob) hỗ trợ
3. HỒ SƠ LÀM CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN THIẾT BỊ Y TẾ
1. Văn bản Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại BCD liên hệ em Trang – 0395646841(zalo/tel) hỗ trợ ạ
2. Bản kê khai nhân sự
3. Hồ sơ phương tiện vận chuyển
4. Hồ sơ kho bảo quản thiết bị y tế
5. Bảng kê thiết bị y tế của cơ sở kinh doanh
Để chuẩn bị bộ hồ sơ chuẩn làm Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại BCD theo quy định, anh chị liên hệ em em Trang – 0395646841(zalo/tel) hỗ trợ
4. CÔNG TY KINH DOANH THIẾT BỊ Y TẾ CẦN NHỮNG ĐIỀU KIỆN GÌ
Điều 40 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
a) Kho bảo quản:
– Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,
– Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,
– Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
3. Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:
a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.
b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước.
c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
Xem thêm: THÀNH LẬP CÔNG TY KINH DOANH THIẾT BỊ Y TẾ CẦN LÀM NHỮNG THỦ TỤC GÌ
5. NỘP HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN THIẾT BỊ Y TẾ Ở ĐÂU?
Hiện nay hồ sơ được nộp online tại Cổng thông tin của Sở y tế
6. MỨC PHẠT ĐỐI VỚI NHỮNG TRƯỜNG HỢP KHÔNG CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI BCD
Kinh doanh thiết bị y tế loại BCD không có Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại BCD bị xử phạt thế nào?
Căn cứ theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP, phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 nếu Mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D khi chưa thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định của pháp luật kèm theo đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 1 tháng – 3 tháng, cụ thể
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
 | CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL Head Office: Room 2412, 2414, Eurowindow Multi Complex, 27 Trần Duy Hưng, Trung Hòa, Cầu Giấy Phòng 2414, Hà Nội Ms Trang – Sales Department Mob/zalo: 0395646841 Mail: trangnt@airseaglobalgroup.com.vn |