Trong thời gian gần đây, nhiều doanh nghiệp khi nộp hồ sơ lưu hành đối với các sản phẩm cấy ghép như đinh, nẹp, vít gặp khó khăn khi hồ sơ lưu hành bị yêu cầu tách bộ hồ sơ.
Vấn đề đặt ra là: việc tách bộ hồ sơ đến mức nào là phù hợp với quy định, và hình thức nộp nào giúp tối ưu chi phí cho doanh nghiệp?
Theo kinh nghiệm thực tiễn trong quá trình triển khai hồ sơ của em Quỳnh, đối với nhóm sản phẩm cấy ghép đinh – nẹp – vít xương, doanh nghiệp có thể lựa chọn nộp hồ sơ theo dạng bộ, họ, hệ thống hoặc họ hệ thống, với điều kiện đáp ứng đầy đủ các quy định tại Thông tư số 05/2022/TT-BYT.
Hiện nay, đa số doanh nghiệp đang áp dụng một trong hai hình thức nộp hồ sơ phổ biến sau:
- Nộp theo dạng hệ thống hoặc bộ nẹp – vít
- Nộp theo dạng họ, trong đó vít, nẹp, đinh được tách thành các bộ hồ sơ riêng biệt
. Trường hợp nộp theo dạng hệ thống
- Doanh nghiệp cần chứng minh rằng các sản phẩm được thiết kế để sử dụng tương thích với nhau như một hệ thống thống nhất.
- Đồng thời, hệ thống phải có tên gọi riêng.
- Trong trường hợp hệ thống không có tên gọi riêng, từng thành phần cấu thành hệ thống phải được thể hiện rõ trên nhãn, hướng dẫn sử dụng hoặc tài liệu kỹ thuật, trong đó nêu rõ các thành phần này được chỉ định sử dụng kết hợp với nhau như một hệ thống hoàn chỉnh.
. Trường hợp nộp theo dạng họ thiết bị y tế
Khi tách các thành phần thành từng họ riêng biệt (ví dụ: họ nẹp, họ vít, họ đinh), cần lưu ý rằng các sản phẩm trong cùng một họ phải đáp ứng tiêu chí của một họ thiết bị y tế, và sự khác biệt giữa các chủng loại chỉ được phép nằm trong các biến thể cho phép, ví dụ:
- Khác biệt về kích thước: đường kính, chiều dài, chiều rộng, cỡ
- Khác biệt về hình dạng, kích thước nhằm phục vụ các nhóm bệnh nhân khác nhau (ví dụ: người lớn, trẻ em)
Lưu ý: Sự khác biệt về chất liệu không được xem là biến thể cho phép. Do đó, trong trường hợp sản phẩm có nhiều chất liệu khác nhau (như titanium, thép không gỉ,…), doanh nghiệp cần tách hồ sơ riêng khi nộp theo dạng họ hoặc họ hệ thống.
. Khuyến nghị lựa chọn hình thức nộp hồ sơ
- Nếu bộ cấy ghép của anh/chị số lượng chủng loại lớn, tài liệu kỹ thuật và nhãn không chứng minh được là hệ thống, ưu tiên nộp theo dạng họ trang tbyt, vì việc chứng minh hệ thống trong trường hợp này tương đối khó.
- Nếu bộ cấy ghép của anh/chị số lượng chủng loại không quá lớn, tài liệu kỹ thuật và nhãn chứng minh được là 1hệ thống, ưu tiên nộp theo dạng hệ thống
- Nếu bộ cấy ghép của anh/chị số lượng chủng loại lớn, tài liệu kỹ thuật và nhãn chứng minh được là nhiều hệ thống, ưu tiên nộp theo dạng họ hệ thống.
MỌI THẮC MẮC XIN LIÊN HỆ EM MINH 086 778 3290
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
- Xử lý GIẤY PHÉP chỉ từ 3-5 ngày:
- Phân loại (Chỉ từ 200k - Chuẩn vào thầu)
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
- Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế BCD (Chuẩn vào thầu)
- Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
- Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, ISO 9001, CFS
- THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai.
- Vận chuyển quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH
Em Tuyết Minh hoàn tiền 100% nếu hồ sơ thầu ko đạt chuẩn vào thầu; hoàn tiền 100% phí phát sinh hải quan cho khách làm Full dịch vụ từ giấy phép, Hải quan, Vận chuyển Fob/ Exw Air/ Sea với Airseaglobal nếu do lỗi sai giấy phép hoặc soát chứng từ bên em - Bên em thuộc WCA member ID 73213
AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A, B; LƯU HÀNH C, D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
Airseaglobal Group hiện có hơn 2300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 15,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
