- Trong quá trình hỗ trợ các doanh nghiệp, em nhận thấy nhiều bên trước đây làm công bố cho máy phân tích sinh hóa chủ yếu là phân loại A,B theo NĐ 39 cũ.
- Tuy nhiên, sau 8/11/2021 thì phân loại lại theo NĐ 98, máy xét nghiệm đi với hóa chất thì cần phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất (điều 5).
->Vì thế nên nhiều bên trước ra công bố và vẫn bán đc hàng bình thường nên không update luật mới, dẫn đến đợt này bị thu hồi nhiều do phân loại sai.
HẬU QUẢ KHÔNG ĐÁNG CÓ
- Không vào được thầu
- Bị thu hồi số lưu hành khi hậu kiểm
- Thậm chí bị hải quan giữ hàng
GIẢI PHÁP ĐÚNG
Theo điều 5 Nghị định 98 về Nguyên tắc phân loại TBYT,
“Trường hợp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chứng, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó. Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.”
MS UYÊN AIRSEAGLOBAL: 0386.853.596
Theo nguyên tắc này, máy phân tích sinh hóa sẽ được phân loại dựa trên hóa chất có phân loại rủi ro cao nhất mà nó kết hợp cùng:
- Máy phân loại B nếu chỉ kết hợp với hóa chất phân loại B để xét nghiệm: ví dụ cụm enzym (AST, ALT, ALP, GGT), cụm chất nền (ALB, TP, TBIL, DBIL, GLU)
- Máy phân loại C nếu có kết hợp với hóa chất phân loại C để xét nghiệm:ví dụ như Chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng các thông số sinh hóa và khí máu, test đường huyết tại chỗ,...
Để đảm bảo tiến độ và kế hoạch kinh doanh, anh chị có thể liên hệ em Uyên để được tư vấn phân loại, tư vấn hồ sơ miễn phí
GIẤY PHÉP - VẬN CHUYỂN - HẢI QUAN
Mobile/ Zalo: 0386.853.596
Email: uyendt@airseaglobalgroup.com.vn
Website: https://thutucnhapkhauthietbiyte.com.vn/
Youtube: https://youtu.be/QjV6YjVh6Hc
