Có bao giờ anh/chị rơi vào những tình huống này?

Hàng đã về đến cảng nhưng bị yêu cầu bổ sung hồ sơ, giải trình nhiều lần
Hải quan hỏi: “Đây là phụ kiện hay vật tư y tế?” – và anh/chị không chắc câu trả lời
Nghĩ rằng phụ kiện thiết bị y tế thì đơn giản, không cần giấy tờ gì
Đến khi làm thủ tục mới phát hiện: không hề đơn giản như nghĩ
Phát sinh chi phí lưu kho, lưu bãi, mất thời gian, mất cơ hội kinh doanh

Thực tế cho thấy, thủ tục nhập khẩu phụ kiện thiết bị y tế là một trong những nội dung dễ hiểu sai nhất, kể cả với các doanh nghiệp đã từng nhập thiết bị y tế trước đó. Không phải vì quy định quá khó. Chỉ cần sai ngay từ khái niệm ban đầu, hệ quả kéo theo sẽ rất nhiều.

PHỤ KIỆN THIẾT BỊ Y TẾ LÀ GÌ? HIỂU ĐÚNG NGAY TỪ GỐC

Căn cứ pháp lý

Theo Khoản 4 Điều 2 – Nghị định 98/2021/NĐ-CP: “Phụ kiện là sản phẩm được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chỉ định dùng cho mục đích cụ thể cùng với một trang thiết bị y tế cụ thể nhằm hỗ trợ thiết bị đó sử dụng đúng với mục đích dự định.”

Hiểu đơn giản như sau

Phụ kiện KHÔNG phải thiết bị y tế độc lập
Chỉ có giá trị sử dụng khi đi kèm thiết bị chính
Mục đích sử dụng đã được nhà sản xuất xác định rõ
Không thể dùng cho thiết bị khác

Ví dụ thực tế

Phụ kiện máy tán sỏi laser: kính bảo vệ, dây dẫn laser, tay cầm, lưỡi bào
Phụ kiện máy khoan xương nha khoa: dây motor, dây cắm, dây nước vô trùng, khay đỡ tay khoan

NHẬP KHẨU PHỤ KIỆN THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CẦN GIẤY PHÉP KHÔNG?

Theo Điểm d Khoản 2 Điều 1 – Nghị định 98/2021/NĐ-CP: Phụ kiện sử dụng cùng trang thiết bị y tế KHÔNG cần:

Phân loại
Công bố tiêu chuẩn áp dụng
Số lưu hành

Nghe thì có vẻ “nhẹ nhàng”. Nhưng đây cũng chính là chỗ doanh nghiệp dễ nhầm lẫn nhất.

PHÂN BIỆT PHỤ KIỆN VỚI DỤNG CỤ, VẬT TƯ Y TẾ (CỰC KỲ QUAN TRỌNG)

Phụ kiện thiết bị y tế

Chỉ dùng cho 01 thiết bị y tế cụ thể
Được mô tả là phụ kiện đi kèm trong catalogue
Tách riêng ra thì không có giá trị sử dụng
Không dùng cho thiết bị khác

Dụng cụ, vật tư y tế

Bao gồm:

Vật tư tiêu hao
Dụng cụ khám, phẫu thuật
Dụng cụ nội soi
Hóa chất, sinh phẩm
Vật liệu cấy ghép, vật liệu thay thế

Đặc điểm nhận biết

Có thể sử dụng độc lập cho người bệnh
Không bắt buộc phải gắn với 1 model cụ thể
Có mã sản phẩm, tiêu chuẩn, phân loại rủi ro riêng
Có trên CFS

Ví dụ điển hình

Bơm kim tiêm
Dây truyền dịch
Găng tay y tế
Ống thông, catheter
Kim phẫu thuật, chỉ khâu
Dây đo ECG, điện cực, đầu dò dùng một lần

🚫 Giấy phép nhập khẩu Dụng cụ, vật tư y

Dụng cụ, vật tư y tế BẮT BUỘC phải:
- Phân loại A/B hoặc
- Có số lưu hành C/D
Rất nhiều lô hàng bị ách tắc chỉ vì hiểu sai giữa phụ kiện và vật tư y tế.

GIẢI PHÁP ĐÚNG ĐỂ NHẬP KHẨU PHỤ KIỆN THIẾT BỊ Y TẾ SUÔN SẺ

Để thủ tục nhập khẩu phụ kiện thiết bị y tế không gặp rủi ro, doanh nghiệp cần:

1. Xác định chính xác bản chất hàng hóa

Là phụ kiện?
Hay thực chất là vật tư y tế tiêu hao?

2. Catalogue phải thể hiện rõ

Sản phẩm A là phụ kiện đi kèm của máy nào
Chỉ sử dụng cho thiết bị đó
Không có mục đích sử dụng khác

🚫 Lưu ý thực tế: Hải quan không chỉ xem hồ sơ:

Có thể tra cứu website hãng
So sánh hồ sơ các doanh nghiệp khác đã nhập
Do vậy, doanh nghiệp Không thể “lách” bằng cách ghi chung chung.

THUẾ NHẬP KHẨU & VAT PHỤ KIỆN THIẾT BỊ Y TẾ

Trường hợp 1: Nhập khẩu phụ kiện rời (không kèm máy chính)

Áp mã HS theo chính phụ kiện hoặc chất liệu
Thuế GTGT theo công văn 2146/TCHQ: KHÔNG mặc định 5% VAT cho phụ kiện

Trường hợp 2: Nhập khẩu phụ kiện kèm máy chính

Cần phân biệt phụ kiện tiêu chuẩn.

Ví dụ:
1 máy siêu âm có:

1 dây điện tim
3 đầu dò (ghi rõ trong catalogue)

Khi đó, nếu nhập 3 dây điện tim:

Chỉ 1 dây được coi là phụ kiện tiêu chuẩn
2 dây còn lại không được hưởng thuế máy chính

🚫 Hải quan kiểm tra rất kỹ catalogue và lịch sử nhập khẩu.

NẾU KHÔNG HIỂU RÕ, DOANH NGHIỆP CÓ THỂ GẶP GÌ?

Bị yêu cầu giải trình nhiều lần
Thông quan kéo dài ngoài kế hoạch
Phát sinh chi phí lưu kho, lưu bãi
Mệt mỏi vì làm lại hồ sơ chỉ vì sai khái niệm ban đầu

👉 Những rủi ro này hoàn toàn có thể tránh được.

CAM KẾT TỪ AIRSEAGLOBAL

Chúng tôi đã:

Xử lý nhiều hồ sơ nhập khẩu phụ kiện thiết bị y tế
Đồng hành từ khâu xác định hàng hóa – làm hồ sơ – thông quan
Luôn làm việc đúng quy định – rõ ràng – minh bạch

Chúng tôi giúp doanh nghiệp:

Hiểu đúng – làm đúng – đi đúng đường
Nhập hàng thuận lợi, không phát sinh
Có người giải thích bằng ngôn ngữ dễ hiểu, đứng về phía doanh nghiệp

Nếu anh/chị đang chưa chắc chắn về thủ tục nhập khẩu phụ kiện thiết bị y tế,
Liên hệ Minh – 0971 460 378 để được hỗ trợ trực tiếp.

TÀI LIỆU THAM KHẢO

CÁC BÀI VIẾT THAM KHẢO LIÊN QUAN ĐẾN THỦ TỤC NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ

MỌI THẮC MẮC VỀ THỦ TỤC NHẬP KHẨU PHỤ KIỆN XIN LIÊN HỆ MS TUYẾT MINH AIRSEAGLOBAL - 0971 460 378

AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ

Xử lý GIẤY PHÉP chỉ từ 3-5 ngày:

Phân loại (Chỉ từ 200k - Chuẩn vào thầu)
Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế BCD (Chuẩn vào thầu)
Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, ISO 9001, CFS

THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai.
Vận chuyển quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH

Em Tuyết Minh hoàn tiền 100% nếu hồ sơ thầu ko đạt chuẩn vào thầu; hoàn tiền 100% phí phát sinh hải quan cho khách làm Full dịch vụ từ giấy phép, Hải quan, Vận chuyển Fob/ Exw Air/ Sea với Airseaglobal nếu do lỗi sai giấy phép hoặc soát chứng từ bên em - Bên em thuộc WCA member ID 73213

AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A, B; LƯU HÀNH C, D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP

CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG

Airseaglobal Group hiện có hơn 2300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 15,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện

Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY