MÁY ĐO ĐƯỜNG HUYẾT VÀ QUE THỬ. CÓ THỂ GỘP BỘ KHI ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH KHÔNG?

Airseaglobal_Leader_1
  • Trong quá trình đăng ký lưu hành máy đo đường huyết cá nhân, nhiều doanh nghiệp được yêu cầu tách riêng hồ sơ máy và que thử, kéo theo phát sinh thêm khoảng 3 triệu đồng lệ phí cùng các chi phí dịch vụ liên quan.
  • Câu hỏi đặt ra là: việc tách này có thực sự bắt buộc, hay doanh nghiệp đang “phí tiền” do chưa hiểu đúng quy định?

Thực tế sử dụng máy đo đường huyết cá nhân

Máy đo đường huyết cá nhân thường không được sử dụng độc lập, mà được dùng kết hợp với:

  • Que thử đường huyết
  • Vật liệu/ dung dịch kiểm soát
  • Thiết bị lấy máu
  • Kim chích máu

Các thành phần này thường được đóng gói chung hoặc chỉ định sử dụng đồng thời trong theo dõi đường huyết cá nhân.

Phân loại trang thiết bị y tế liên quan

Theo Thông tư 05/2021/TT-BYT, các thành phần trong hệ thống theo dõi đường huyết được phân loại như sau:

Máy đo đường huyết và que thử đường huyết

  • Thuộc trang thiết bị y tế loại C, D
  • Yêu cầu phân loại và đăng ký lưu hành loại C, D

Thiết bị lấy máu và kim chích máu

  • Thuộc trang thiết bị y tế loại A, B
  • Thực hiện phân loại và công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A, B

Có bắt buộc phải tách hồ sơ không?

Doanh nghiệp có thể tách hồ sơ đăng ký lưu hành cho từng thành phần nêu trên nếu có nhu cầu nhập khẩu hoặc phân phối riêng lẻ từng sản phẩm. Ngoài ra nếu trên CFS không thể hiện các thành phần đi kèm như Thiết bị lấy máu và kim chích máu, việc đăng ký lưu hành theo Hệ thống là không hợp lệ.

Tuy nhiên, trong trường hợp doanh nghiệp định hướng lưu hành sản phẩm dưới dạng một hệ thống theo dõi đường huyết cá nhân, việc nộp hồ sơ theo hệ thống là hoàn toàn có thể thực hiện, đồng thời giúp tối ưu chi phí và thủ tục.

Điều kiện để nộp hồ sơ dưới dạng HỆ THỐNG THEO DÕI ĐƯỜNG HUYẾT CÁ NHÂN

Để được nộp 01 bộ hồ sơ lưu hành cho hệ thống theo dõi đường huyết cá nhân, hồ sơ cần đáp ứng yêu cầu là 1 hệ thống theo thông tư 05:

“Hệ thống trang thiết bị y tế bao gồm một số trang thiết bị y tế và phụ kiện hoặc các phụ kiện kết hợp với nhau thành một hệ thống, các thành phần trong hệ thống đáp ứng các yêu cầu sau:

– Từ một chủ sở hữu;

– Dự định được sử dụng kết hợp để đạt được một mục đích sử dụng chung;

– Tương thích khi được sử dụng như một hệ thống;

– Là các thành phần cấu thành một hệ thống có tên gọi riêng. Trường hợp hệ thống đó không có tên gọi riêng thì mỗi thành phần cấu thành hệ thống phải được thể hiện trên nhãn, hướng dẫn sử dụng hoặc tài liệu kỹ thuật trong đó có chỉ định các bộ phận cấu thành này sẽ được sử dụng cùng với nhau thành một hệ thống.

Các thiết bị là một bộ phận của hệ thống sẽ chỉ được cung cấp để sử dụng cho hệ thống đó. Trường hợp một thiết bị có thể được cung cấp để sử dụng cho nhiều hệ thống thì thiết bị đó phải được đăng ký cùng với từng hệ thống riêng biệt hoặc có thể được đăng ký riêng lẻ.”

Kết luận

  • Việc tách hay gộp hồ sơ không phải là yêu cầu cứng, mà phụ thuộc vào tình trạng hồ sơ và hình thức sản phẩm mà doanh nghiệp nhập và bán ra thị trường.
  • Nếu đáp ứng đúng điều kiện của hệ thống theo dõi đường huyết cá nhân, doanh nghiệp có thể nộp chung một bộ hồ sơ lưu hành, tránh phát sinh chi phí không cần thiết.
  • Hiểu đúng quy định ngay từ đầu sẽ giúp giảm lệ phí, giảm thủ tục và hạn chế rủi ro bị yêu cầu bổ sung hồ sơ.

Em Quỳnh – 0392394687 chuyên làm thủ tục TBYT:

▪️ Công bố A, B nhanh gọn

▪️ Công bố đủ điều kiện mua bán BCD

▪️ Lưu hành C, D

▪️ Tư vấn phân loại

▪️ Thông quan và vận chuyển quốc tế (air/sea) + trucking

▪️ Tư vấn miễn phí thủ tục nhập, thuế suất các mặt hàng

▪️ Tháo gỡ hàng vướng cảng

AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A, B; LƯU HÀNH C, D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP

CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG

Airseaglobal Group hiện có hơn 2300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 15,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện

Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY