Gần đây, nhiều doanh nghiệp kinh doanh/nhập khẩu trong lĩnh vực thiết bị y tế quan tâm đến hoạt động hậu kiểm khi một số Sở Y tế đã và đang triển khai kiểm tra đối với các cơ sở kinh doanh trên địa bàn.
Đây cũng là thời điểm Doanh nghiệp nên chủ động rà soát lại hồ sơ pháp lý và điều kiện hoạt động, bởi nếu khi kiểm tra phát hiện hồ sơ hoặc điều kiện thực tế không phù hợp với hồ sơ đã công bố, doanh nghiệp có thể bị xử phạt theo quy định.
(Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính TẠI ĐÂY)
VẬY DOANH NGHIỆP CẦN CHUẨN BỊ NHỮNG GÌ?
1. Đối với cơ sở đã công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D
Nên kiểm tra lại các nội dung sau:
- Kho bảo quản.
- Nhân sự chuyên môn.
- Phương tiện vận chuyển (nếu có).
- Danh mục thiết bị y tế đang kinh doanh.
=> Đối chiếu giữa thực tế hoạt động và nội dung đã công bố.
Nếu Doanh nghiệp đang kinh doanh mua bán mà chưa có Công bố này, cần làm hồ sơ nộp gấp liên hệ em Nga 0862.258.329 hỗ trợ nhanh 2-5 ngày
2. Đối với thiết bị y tế nhập khẩu
Nên rà soát và lưu trữ đầy đủ:
- Tờ khai hải quan/thông quan.
- Chứng từ chứng minh xuất xứ hàng hóa (C/O) (nếu có).
- Chứng từ chất lượng (C/Q) (nếu có).
- Hồ sơ phân loại và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng (đối với thiết bị loại A, B) hoặc hồ sơ lưu hành theo quy định.
3. Đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước
Cần kiểm tra:
- Giấy chứng nhận ISO 13485 còn hiệu lực và phạm vi phù hợp.
- Tiêu chuẩn cơ sở, hồ sơ kiểm nghiệm được cập nhật.
- Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế.
- Điều kiện thực tế của nhà xưởng, trang thiết bị, nhân sự có phù hợp với hồ sơ đã công bố.
DN nên chủ động rà soát hồ sơ định kỳ thay vì chờ đến khi có đoàn kiểm tra. Việc chuẩn bị đầy đủ ngay từ đầu sẽ giúp quá trình hậu kiểm diễn ra thuận lợi, hạn chế các rủi ro phát sinh và đảm bảo hoạt động kinh doanh tuân thủ quy định pháp luật.
LƯU Ý: Trường hợp có sự thay đổi thông tin về công ty, thông tin sản phẩm thì phải cập nhật lên cổng thông tin điện tử IMDA
Nếu anh/chị cần hỗ trợ rà soát hồ sơ pháp lý TBYT, ib em Nga 0862.258.329 (zalo/tel) nhé!
AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A/B ; LƯU HÀNH C/D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Ms Hằng Nga (Hanna)
Mail: ngabth@airseaglobalgroup.com.vn
Zalo/Tel/Wechat: 0862258329
Facebook: https://www.facebook.com/hang.nga.5430
