Hiện nay hồ sơ đăng ký lưu hành bắt đầu có tín hiệu được cấp. Đây là một tin vui cho các doanh nghiệp nhập khẩu TBYT. Tuy nhiên cũng là nỗi băn khoăn của nhiều bên là hồ sơ đã nộp và được cấp có được sửa đổi thông tin không. Em Minh 086 778 3290 sẽ giải đáp cho anh chị qua bài viết này nhé!
Theo Điều 32 Nghị định 98/2021/NĐ-CP - BYT quy định:
"7, Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ đăng ký lưu hành đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:
a) Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
b) Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
c) Thay đổi một trong các thông tin về: tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;
d) Thay đổi quy cách đóng gói;
đ) Thay đổi cơ sở bảo hành;
e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng, tính năng, hiệu năng của trang thiết bị y tế. Các trang thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số lưu hành thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã đăng ký và cập nhật tại thời điểm sản xuất."
=> NHƯ VẬY, hồ sơ đăng ký lưu hành vẫn có thể sửa đổi và cập nhật thông tin khi có sự thay đổi một trong các trường hợp trên đây.
=> Hiện nay vẫn còn rất nhiều bộ hồ sơ đang chờ phản hồi. Vậy nên trong thời gian này vẫn còn cơ hội sửa đổi hồ sơ. Tuy nhiên, anh/chị lưu ý, để lượt phản hồi về là ít nhất và không quá 5 lần phản hồi (phản hồi quá 5 lần sẽ phải up lại bộ mới) thì anh chị cần tránh mắc các lỗi cơ bản như thiếu hồ sơ, để sai địa chỉ, giấy tờ hết hạn, giấy tờ chưa hợp pháp hóa lãnh sự,....
👉 Do đó, anh chị nên chuẩn bị hồ sơ kỹ lưỡng để tránh những sự thay đổi không đáng có, vừa mất một khoản chi phí không hề nhỏ mà cũng tốn thời gian.
TỔNG HỢP NHỮNG VẤN ĐỀ CƠ BẢN VỀ LƯU HÀNH TBYT LOẠI C,D MỚI NHẤT 2022 THEO NĐ98
👉 Cần check và chuẩn hóa hồ sơ miễn phí liên hệ
MỌI THẮC MẮC XIN LIÊN HỆ Em Minh 086 778 3290
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
- Xử lý GIẤY PHÉP chỉ từ 3-5 ngày:
- Phân loại (Chỉ từ 200k - Chuẩn vào thầu)
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
- Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế BCD (Chuẩn vào thầu)
- Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
- Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, ISO 9001, CFS
- THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai.
- Vận chuyển quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH
Em Tuyết Minh hoàn tiền 100% nếu hồ sơ thầu ko đạt chuẩn vào thầu; hoàn tiền 100% phí phát sinh hải quan cho khách làm Full dịch vụ từ giấy phép, Hải quan, Vận chuyển Fob/ Exw Air/ Sea với Airseaglobal nếu do lỗi sai giấy phép hoặc soát chứng từ bên em - Bên em thuộc WCA member ID 73213
AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A, B; LƯU HÀNH C, D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
Airseaglobal Group hiện có hơn 2300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 15,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
