FDA y tế là gì?
FDA y tế đề cập đến vai trò của FDA trong việc giám sát, kiểm soát và đảm bảo an toàn, hiệu quả của các sản phẩm y tế, bao gồm thuốc, thiết bị y tế, vắc xin, máu và các sản phẩm sinh học.
HỒ SƠ VÀ QUY TRÌNH ĐĂNG KÝ FDA TBYT
- Phê duyệt thuốc và thiết bị y tế: Đánh giá tính an toàn và hiệu quả của các loại thuốc mới, thiết bị y tế trước khi cho phép lưu hành trên thị trường.
- Giám sát các sản phẩm y tế: Theo dõi các tác dụng phụ của thuốc, các vấn đề liên quan đến thiết bị y tế, và thực hiện các biện pháp cần thiết để bảo vệ người bệnh.
- Đặt ra các tiêu chuẩn: Ban hành các quy định về sản xuất, phân phối, và sử dụng các sản phẩm y tế.
I. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ FDA THIẾT BỊ Y TẾ
- Bản thông tin chung về doanh nghiệp (tên cơ sở, địa chỉ đăng ký)
- Số DUNS (nếu có)
- Thông tin người liên hệ (Họ tên & chức vụ người liên hệ, SĐT, email)
- Nhãn mác, bao bì sản phẩm
- Mã sản phẩm đăng ký
- Tên thương hiệu/ tên độc quyền của sản phẩm
- Số đăng ký nhà nhập khẩu ban đầu hoặc địa chỉ người mua (nếu có)
- Thông tin khác (tùy vào từng trường hợp phân loại cụ thể)
II. QUY TRÌNH ĐĂNG KÝ FDA THIẾT BỊ Y TẾ
1. Xác định loại thiết bị và quy trình đăng ký:
- Phân loại thiết bị: FDA phân loại thiết bị y tế thành các nhóm khác nhau (I, II, III) dựa trên mức độ rủi ro. Mỗi nhóm sẽ có quy trình đăng ký khác nhau.
- Chọn quy trình phù hợp: Các quy trình phổ biến bao gồm:
- 510(k): So sánh thiết bị của bạn với một thiết bị đã được FDA chấp thuận để chứng minh sự tương đương.
- Premarket Approval (PMA): Đối với các thiết bị có rủi ro cao, yêu cầu dữ liệu lâm sàng đầy đủ để chứng minh sự an toàn và hiệu quả.
- De Novo: Đối với các thiết bị hoàn toàn mới không có thiết bị tương đương trên thị trường.
- Listing: Đăng ký cơ bản cho một số loại thiết bị.
2. Chuẩn bị hồ sơ:
- Thông tin về thiết bị: Tên, mô tả, công dụng, nguyên lý hoạt động, thành phần, vật liệu.
- Thông tin về nhà sản xuất: Địa chỉ, giấy phép kinh doanh, hệ thống quản lý chất lượng (ISO 13485).
- Dữ liệu kỹ thuật: Bản vẽ, sơ đồ, kết quả thử nghiệm.
- Báo cáo an toàn: Đánh giá rủi ro, các sự cố có thể xảy ra và biện pháp khắc phục.
- Nhãn mác: Thông tin trên nhãn phải tuân thủ các quy định của FDA.
3. Chọn đại diện tại Mỹ:
- Vai trò của đại diện: Tiếp nhận các thông báo từ FDA, trả lời các câu hỏi, và thực hiện các thủ tục cần thiết.
4. Nộp hồ sơ:
- Nộp trực tuyến: Thông qua hệ thống eSubmit của FDA.
- Phí đăng ký: Có thể áp dụng phí cho một số loại đăng ký.
5. Cấp giấy chứng nhận đăng ký FDA y tế
6. Sau khi được phê duyệt:
- Giám sát sau khi đưa ra thị trường: FDA sẽ tiếp tục giám sát thiết bị sau khi được phép lưu hành.
Anh chị cần tư vấn liên hệ em Trung:
AIRSEAGLOBAL NHẬN FULL DỊCH VỤ HỖ TRỢ CHECK, CARE, XIN GIẤY PHÉP, VẬN CHUYỂN QUỐC TẾ, THÔNG QUAN, ĐƯA HÀNG VỀ KHO
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Em Trung: 0973.353.207 (zalo: zalo.me/0973.353.207)
Mail: trungbv@airseaglobalgroup.com.vn
—
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
1/ DỊCH VỤ HỖ TRỢ NHẬP KHẨU TBYT
– VẬN CHUYỂN quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH (Bên em thuộc WCA member ID 73213)
– THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai (Tư vấn thuế nhập khẩu, thuế VAT, CO ưu đãi thuế)Làm hồ sơ CSDT và Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế C, D (Chuẩn vào thầu)
– Phân loại TBYT ( Chuẩn vào thầu)
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
– Làm hồ sơ CSDT và Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế C, D (Chuẩn vào thầu)
– Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
– Xin giấy phép quảng cáo TBYT
– Xin cấp mã hãng nước sản xuất, mã VTYT theo QĐ 5086
2/ DỊCH VỤ HỖ TRỢ SẢN XUẤT VÀ XUẤT KHẨU TBYT:
– Tư vấn và xin chứng nhận ISO
– Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT loại A,B
– Đăng ký chứng chỉ lưu hành tự do (CFS)
– Đăng ký lưu hành TBYT loại C, D
– Đăng ký FDA
3/ DỊCH VỤ HỖ TRỢ NHẬP KHẨU THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE, MỸ PHẨM
– Công bố Thực phẩm Bảo vệ sức khỏe nhập khẩu, mỹ phẩm nhập khẩu
– Xin Giấy phép quảng cáo Thực phẩm Bảo vệ sức khỏe nhập khẩu, mỹ phẩm