Bên cạnh thành phần bộ hồ sơ lưu hành như những hàng thiết bị y tế C, D thông thường thì đối với hàng TBYT đã có quy chuẩn quốc gia sẽ có quy định 1 bộ hồ sơ riêng. Nên anh(chị) lưu ý khi check hàng và chuẩn bị hồ sơ thì cần xem hàng của mình có thuộc danh mục các mặt hàng đã có quy chuẩn quốc gia hay chưa để từ đó chuẩn bị đầy đủ hồ sơ tránh những phản hồi không đáng có. Dưới đây là các đầu mục hồ sơ và danh mục hàng có quy chuẩn quốc gia. Anh(chị) tham khảo bài viết có thắc mắc liên hệ em Em Hiền 0988726654 – giải đáp chi tiết, cụ thể
I: HỒ SƠ XIN CẤP SỐ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI TBYT ĐÃ CÓ QUY CHUẨN QUỐC GIA
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D: đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng theo mẫu số 03.01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo Mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành quy định tại phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
- Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Giấy chứng nhận hợp quy – Tư vấn chi tiết liên hệ em Em Hiền 0988726654 Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN đối với hồ sơ nộp từ ngày 01/01/2023
- Đối với hồ sơ nộp trước ngày 31/12/2022. – Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành. Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
II, DANH MỤC CÁC MẶT HÀNG THUỘC QUY CHUẨN QUỐC GIA
- Thiết bị chụp cắt lớp vi tính dùng trong Y tế – QCVN 12: 2016/BKHCN
- Thiết bị X-quang di động dùng trong Y tế – QCVN 15:2018/BKHCN
- Thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình dùng trong y tế – QCVN 16:2018/BKHCN
- Thiết bị X-quang răng dùng trong Y tế – QCVN 17:2018/BKHCN
- Thiết bị X-quang chụp vú dùng trong y tế – QCVN 21:2019/BKHCN
- Thiết bị xạ trị áp sát nạp nguồn sau bằng điều khiển từ xa – QCVN 22:2019/BKHCN
Anh chị cần hỗ trợ chị tiết về check mặt hàng, chuẩn bị hồ sơ, up hồ sơ, liên hệ – Em Hiền 0988726654 để được tư vấn chuẩn chỉnh, nhanh chóng.
Hotline: MS HIỀN 0988726654
Mail: hienbt@airseaglobalgroup.com.vn
AIRSEAGLOBAL – SỐ 1 DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ TẠI VIỆT NAM
Các dịch vụ cung cấp :
– HỖ TRỢ KÊ KHAI GIÁ, CÔNG KHAI GIÁ THIẾT BỊ Y TẾ
– PHÂN LOẠI TBYT A,B,C,D
– LƯU HÀNH C,D NHANH, KHẨN CẤP
– CÔNG BỐ LOẠI A, B, CÔNG BỐ SẢN XUẤT NHANH – CHUẨN
– ISO 9001, ISO 13485, ISO 22001, HACCP, ISO 45001,…
– CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TBYT BCD
– HẢI QUAN THIẾT BỊ Y TẾ, TƯ VẤN VAT CÓ LỢI CHO DOANH NGHIỆP
– VẬN CHUYỂN AIR / SEA EXW , FOB VỀ VIỆT NAM, VẬN CHUYỂN DOOR TO DOOR