Chào anh chị, hiện tại em thấy có rất nhiều anh chị gặp vướng mắc trong vấn đề chuẩn hóa hồ sơ trước khi nộp lưu hành TBYT.
- Anh chị không biết bộ hồ sơ đầy đủ xin đăng kí lưu hành, hồ sơ CSDT gồm những gì?
- Liệu hãng có đủ khả năng cung cấp đủ chứng từ hay không? Nếu thiếu một vài tài liệu thì có được chấp nhận không?
- Liệu rằng bộ hồ sơ hãng gửi có đáp ứng yêu cầu của BYT hay không? Có phải theo mẫu gì không?
Trên là hàng loạt các câu hỏi, các vấn đề mà khách hàng em gặp phải. Nếu anh chị có khúc mắc tương tự thì đây là bài viết dành cho anh chị nhé ạ.
Đối với một bộ hồ sơ đăng kí lưu hành thông thường sẽ chia ra làm 2 phần: phần 1 hồ sơ CSDT (theo file đính kèm) và phần 2 các tài liệu khác: ISO 13485, CFS, LOA, WA/ non-WA,… Với mỗi phần hồ sơ thì sẽ có các yêu cầu và lưu ý khác nhau như sau:
Phần 1 hồ sơ CSDT:
Phải cung cấp đủ các đầu mục tài liệu theo checklist/ QĐ 2426 của BYT. Tùy xem hãng cung cấp thiếu tài liệu nào, có thể thay thế bằng tài liệu khác hay không….; có thể nộp hồ sơ mà thiếu tài liệu đó hay không….
-> Anh chị nhắn em hỗ trợ phần này nhé. Em sẽ giúp anh chị xin hãng đầy đủ bộ chứng từ theo luật quy định và rà soát xem các chứng từ đó có đáp ứng đủ điều kiện đăng kí lưu hành TBYT hay không nha a/c!!!
-> Hồ sơ CSDT vẫn là một phần rất mới đối với các doanh nghiệp đăng kí lưu hành. Mỗi mặt hàng (hàng IVD, hàng vật tư, hàng máy móc, hệ thống,…) lại có yêu cầu cụ thể list hồ sơ quy định khác nhau; hơn nữa, thông tư nghị định mỗi ngày một mới, sửa đổi bổ sung liên tục. Tốt nhất anh chị cứ liên hệ em, em giúp anh chị mảng giấy phép này, anh chị yên tâm nắm trong tay giấy phép để nhập khẩu hàng hóa tránh gián đoạn kinh doanh, mất cơ hội làm ăn ạ!
Phần 2: các hồ sơ khác (ngoài CSDT)
1. Lỗi sai về ISO 13485:
- Hết hiệu lực hoặc hiệu lực còn ít
=> rà soát thật kỹ, chủ động báo hãng cung cấp bản ISO 13485 mới và thực hiện update kịp thời, tránh phát sinh thêm công văn bổ sung làm cho hồ sơ thêm kéo dài thêm 3-6 tháng
- Phạm vi sản xuất không thể hiện hoặc thể hiện chung chung mặt hàng mà công ty xin đăng kí lưu hành. Ví dụ: DN xin đăng kí lưu hành cho mặt hàng hàng máy xét nghiệm miễn dịch, trên ISO 13485 thể hiện Medical devices/ process automation in diagnostics/ vitro diagnostic using immunology technology/…
=> rà soát và yêu cầu NSX giải trình phạm vi
- Phạm vi không thể hiện nội dung sản xuất (manufacture, produce, …) mà chỉ thể hiện design, distribution, …
=> BYT không chấp nhận, nếu NSX không cung cấp bổ sung được, hồ sơ sẽ bị từ chối cấp số.
2. Lỗi sai về CFS
- Không đúng tổ chức cấp (theo như mẫu BYT ban hành)
- Hiệu lực hết hoặc còn ít.
- CFS thiếu thông tin tối thiểu theo điều 10 NĐ 69 (trường hợp hay xảy ra nhất đó chính là thiếu thông tin NSX)
- CFS có nội dung bằng ngôn ngữ khác (ngoài tiếng Anh) mà chưa thực hiện dịch thuật công chứng
=> DN cần rà soát thật kĩ trước khi tiến hành nộp hồ sơ do bổ sung CFS mất rất lâu thời gian (có thể vượt quá hạn bổ sung 90 ngày làm việc) dẫn đến hồ sơ bị từ chối, tốn lệ phí và tốn thời gian
3. Lỗi sai về LOA
- Chưa kí đầy đủ các nội dung theo quy định: chữ kí, tên, chức danh, đóng dấu công ty
- Sai mẫu BYT: thiếu thông tin, thiếu thời hạn hiệu lực, hãng soạn thư ủy quyền không đúng với mẫu BYT ban hành,…
4. Mục đích sử dụng:
- Không thống nhất trên toàn bộ hồ sơ hoặc khai báo không đầy đủ (HDSD, văn bản đề nghị, tài liệu kĩ thuật,…)
5. Mã sản phẩm, quy cách đóng gói: bắt buộc kê khai nếu có thể hiện trên nhãn sp hoặc CFS
6. Phân loại: kê khai sai phân loại C và D
7. Phân tách bộ hồ sơ
Hiện tại đối với hồ sơ lưu hành , các bác có thể nộp gộp hồ sơ dưới dạng Họ / Bộ / Hệ thống, … các bác cần đọc kĩ thông tư 05 và mặt hàng cần đăng kí để tránh sai sót-> cần tư vấn gộp/ tách hồ sơ liên hệ em hỗ trợ tư vấn: 0928.0000.88
8. Đặt tên TBYT: tốt nhất các bác nên đặt tên hàng theo những tên đã được cấp số đỡ lăn tăn
9. Sai luồng hồ sơ: lỗi này các bác đừng coi nhẹ nha, có rất nhiều bộ hồ sơ đã nộp sai luồng giữa hàng TBYT thường và TBYT IVD, doanh nghiệp phải nộp lại phí và hồ sơ từ đầu đó ạ.
Ngoài ra còn rất nhiều lưu ý khác khi chuẩn bị và làm hồ sơ. Anh chị cần hỗ trợ mọi vấn đề về lưu hành, em hỗ trợ được hết ạ, alo em hỗ trợ và giải đáp thắc mắc nhaaa: Ms Hà My 0928.0000.88 (zalo/ tel)
NHƯ VẬY LÀM THẾ NÀO ĐỂ HỒ SƠ LƯU HÀNH ĐƯỢC CẤP SỐ NHANH NHẤT?
Thay vì: Tự làm hồ sơ dễ sai sót phải làm đi làm lại dẫn đến tốn thời gian và chi phí dẫn đến chậm trễ kế hoạch kinh doanh.
Thay vì: Tự nghiên cứu quy định mới, mất ít nhất 6-12 tháng để làm quen các quy định và cách làm hồ sơ.
- Cách tốt nhất đó chính là ủy thác cho em nộp hồ sơ. Hiện tại em đã xử lý ít nhất 10 bộ ra số chỉ 3-4 tháng.
- Một trong những lý do giúp hồ sơ có thể được cấp nhanh tới vậy là do hồ sơ được chuẩn hóa 100% và không bị phản hồi yêu cầu bổ sung. Vì vậy, doanh nghiệp hoàn toàn có thể tin tưởng Airseaglobal trong việc sửa, soạn và chuẩn hóa hồ sơ lưu hành, giúp doanh nghiệp yên tâm nhập khẩu, kinh doanh, vào thầu.
- Các bộ lưu hành đã ra số: https://photos.app.goo.gl/AvuFsw6MPMNAAXKBA
- CÁC BÁC NÊN DỰ TRÙ PHƯƠNG ÁN NHẬP KHẨU SỚM KHI GKNP CÒN HẠN ĐỂ CHO HÀNG VỀ NHÉ Ạ!!