Trong quá trình đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế, việc xác định phạm vi sản phẩm và tách bộ hồ sơ luôn là một trong những nội dung khiến nhiều doanh nghiệp gặp khó khăn, đặc biệt đối với mặt hàng chỉ phẫu thuật. Đây là nhóm sản phẩm có nhiều chủng loại, khác nhau về chất liệu, đặc tính tiêu – không tiêu và cấu trúc sợi, đồng thời chịu sự quản lý chặt chẽ theo quy định của Bộ Y tế.
Vẫn là câu chuyện “cũ nhưng chưa bao giờ cũ” của nhiều doanh nghiệp: TÁCH BỘ KHI ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHỈ PHẪU THUẬT.
Em Quỳnh (0392.394.687) xin gửi đến anh/chị một số lưu ý quan trọng về việc tách bộ khi đăng ký lưu hành chỉ phẫu thuật trong trường hợp khác chất liệu – đây cũng là vướng mắc mà rất nhiều doanh nghiệp đang gặp phải.
Qua quá trình làm việc thực tế, em nhận thấy nhiều anh/chị là “newbie” trong việc xin số lưu hành nên chưa nắm rõ cách tách bộ lưu hành sao cho đúng và chuẩn ngay từ đầu. Vì vậy, em Quỳnh thường xuyên nhận được các câu hỏi như:
– 𝐶𝑜́ 𝑡ℎ𝑒̂̉ 𝑔𝑜̣̂𝑝 𝑡𝑎̂́𝑡 𝑐𝑎̉ 𝑐𝑎́𝑐 𝑙𝑜𝑎̣𝑖 𝑐ℎ𝑖̉ 𝑣𝑎̀𝑜 01 𝑏𝑜̣̂ ℎ𝑜̂̀ 𝑠𝑜̛ 𝑘ℎ𝑜̂𝑛𝑔?
– 𝐶𝑜́ 𝑡ℎ𝑒̂̉ 𝑡𝑎́𝑐ℎ 𝑡ℎ𝑎̀𝑛ℎ 02 𝑏𝑜̣̂: 𝑐ℎ𝑖̉ 𝑡𝑢̛̣ 𝑡𝑖𝑒̂𝑢 𝑣𝑎̀ 𝑐ℎ𝑖̉ 𝑘ℎ𝑜̂𝑛𝑔 𝑡𝑖𝑒̂𝑢 𝑘ℎ𝑜̂𝑛𝑔?
– 𝑁𝑜̣̂𝑝 02 𝑏𝑜̣̂: 𝑐ℎ𝑖̉ 𝑡𝑢̛̣ 𝑛ℎ𝑖𝑒̂𝑛 𝑣𝑎̀ 𝑐ℎ𝑖̉ 𝑡𝑜̂̉𝑛𝑔 ℎ𝑜̛̣𝑝 𝑐𝑜́ đ𝑢̛𝑜̛̣𝑐 𝑘ℎ𝑜̂𝑛𝑔?
– 𝐶𝑜́ 𝑐𝑎̂̀𝑛 𝑡𝑎́𝑐ℎ 𝑡ℎ𝑒𝑜 𝑐ℎ𝑖̉ đ𝑜̛𝑛 𝑠𝑜̛̣𝑖 – đ𝑎 𝑠𝑜̛̣𝑖 𝑘ℎ𝑜̂𝑛𝑔?
– 𝐶𝑜́ đ𝑢̛𝑜̛̣𝑐 𝑡𝑎́𝑐ℎ 𝑡ℎ𝑒𝑜 𝑐ℎ𝑖̉ 𝑡𝑖𝑒̂𝑢 𝑛ℎ𝑎𝑛ℎ – 𝑡𝑖𝑒̂𝑢 𝑐ℎ𝑎̣̂𝑚 𝑘ℎ𝑜̂𝑛𝑔?
Để giúp anh/chị nộp hồ sơ lưu hành đúng ngay từ đầu, hạn chế tối đa việc bị phản hồi, yêu cầu bổ sung, em Quỳnh xin chia sẻ nguyên tắc tách bộ chỉ phẫu thuật theo đúng quy định tại Thông tư 05/2022/TT-BYT.
Chỉ phẫu thuật (surgical sutures) là vật liệu dạng sợi (đơn sợi hoặc đa sợi bện), được sử dụng để khâu nối mô, mạch máu, đóng kín vết mổ hoặc vết thương. Chỉ phẫu thuật thường được phân loại thành:
=> Chỉ tự tiêu (ví dụ: catgut, PDS, polyglactin…);
=> Chỉ không tiêu (ví dụ: nylon, silk, polypropylene…).
Việc lựa chọn loại chỉ phụ thuộc vào loại mô, tình trạng vết thương và yêu cầu kỹ thuật của từng ca phẫu thuật.
Trong trường hợp doanh nghiệp nộp hồ sơ lưu hành theo hình thức “Họ trang thiết bị y tế”, đồng nghĩa với việc đăng ký nhiều loại chỉ trong cùng một bộ hồ sơ, thì các sản phẩm này bắt buộc phải có mối quan hệ là “họ trang thiết bị y tế” với nhau.
Theo quy định, khi đăng ký theo họ trang thiết bị y tế, các loại chỉ phải đồng thời đáp ứng các điều kiện sau:
1. Cùng một chủ sở hữu sản phẩm;
2. Cùng phân loại rủi ro;
3. Cùng mục đích sử dụng;
4. Có thiết kế và quy trình sản xuất giống nhau;
Chỉ khác nhau trong phạm vi các biến thể được phép theo Danh mục tại Bảng 1 – Thông tư 05/2022/TT-BYT.
Tuy nhiên, trong danh mục các biến thể được phép này KHÔNG bao gồm sự khác nhau về chất liệu.
Vì vậy, nếu các loại chỉ phẫu thuật khác nhau về chất liệu, doanh nghiệp KHÔNG ĐƯỢC gộp chung vào một bộ hồ sơ theo hình thức họ trang thiết bị y tế, mà bắt buộc phải tách bộ khi đăng ký lưu hành.
Anh/chị nào đang cần tư vấn tách bộ, đăng ký lưu hành chỉ phẫu thuật hoặc đang bị vướng hồ sơ do tách chưa đúng, vui lòng liên hệ em Quỳnh. Em đã hỗ trợ xin cấp số lưu hành thành công cho rất nhiều bộ hồ sơ chỉ phẫu thuật và sẵn sàng hỗ trợ anh/chị từ A–Z.
Mọi thắc mắc về giấy phép phân loại, công bố, vận chuyển, thủ tục hải quan hàng y tế, vui lòng liên hệ Em Quỳnh 0392.394.687(zalo/tel)
AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A, B; LƯU HÀNH C, D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
Airseaglobal Group hiện có hơn 2300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 15,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY