Vì sao hồ sơ lưu hành thiết bị y tế loại C, D thường bị phản hồi?
Khi Anh Chị làm hồ sơ, điều khiến nhiều người mệt nhất không phải là chuẩn bị hồ sơ, mà là:
- Nộp rồi nhưng liên tục bị phản hồi bổ sung
- Không hiểu rõ cơ quan thẩm định đang yêu cầu gì
- Cùng một hồ sơ nhưng sửa đi sửa lại nhiều lần vẫn chưa đạt
- Thời gian kéo dài ngoài dự kiến, ảnh hưởng kế hoạch kinh doanh
Có những Anh Chị chia sẻ với em rằng: “Không biết sai từ đâu, càng sửa càng rối.”
Thực tế, các CÁC PHẢN HỒI THƯỜNG GẶP TRONG LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C, D thường lặp lại theo một số nhóm lỗi rất rõ ràng. Nếu nhận diện đúng ngay từ đầu, Anh Chị sẽ tiết kiệm được rất nhiều thời gian.
Các phản hồi về hồ sơ lưu hành nói chung:
1/ Phản hồi thường gặp trong lưu hành thiết bị y tế về ISO 13485
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng đơn vị đã nộp trong hồ sơ là theo tiêu chuẩn YY/T 0287-2017, không phải Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485. Đề nghị đơn vị nộp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 31 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 của cơ sở sản xuất có phạm vi chỉ bao gồm sản xuất thuốc thử (reagents), không bao gồm Máy phân tích miễn dịch tự động như thông tin kê khai tại văn bản đề nghị. Đề nghị đơn vị nộp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 có phạm vi thể hiện việc sản xuất sản phẩm đăng ký lưu hành.
Đề nghị đơn vị làm rõ sản phẩm đăng ký lưu hành thuộc phạm vi của Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 của cơ sở sản xuất.
2/ Phản hồi thường gặp trong lưu hành thiết bị y tế về CFS
Đề nghị đơn vị hợp pháp hóa lãnh sự Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu (Giấy tờ do cơ quan có thẩm quyền của Tây Ban Nha cấp nhưng nội dung hợp pháp hóa lại do cơ quan có thẩm quyền của Trung Quốc cấp không liên quan đến nội dung của Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu).
3/ Phản hồi thường gặp trong lưu hành thiết bị y tế về Mục đích sử dụng
Rà soát mục đích sử dụng của sản phẩm kê khai tại mục 3 văn bản đề nghị thống nhất với thông tin tại mục 1.3 Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế và tài liệu hướng dẫn sử dụng (bản gốc, bản tiếng Việt) của toàn bộ sản phẩm
4/ Phản hồi thường gặp trong lưu hành thiết bị y tế về phân nhóm TBYT (ảnh hưởng đến phân bộ lưu hành)
Làm rõ các sản phẩm kê khai trong phụ lục bảng kê chi tiết thiết bị y tế phù hợp để đăng ký lưu hành trong cùng một hồ sơ theo quy tắc phân nhóm thiết bị y tế tại thông tư 05/2022/TT-BYT. Trường hợp các sản phẩm trong phụ lục không cùng một nhóm thiết bị y tế theo quy định tại thông tư 05/2022/TT-BYT, đề nghị đơn vị không đăng ký lưu hành các sản phẩm trong cùng một hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế.
5/ Phản hồi thường gặp trong lưu hành thiết bị y tế về việc kê khai chủng loại, mã sản phẩm:
Đề nghị đơn vị rà soát thông tin chủng loại, mã sản phẩm kê khai tại văn bản đề nghị phù hợp với thông tin trên Giấy lưu hành và thống nhất trên toàn hồ sơ.
6/ Phản hồi thường gặp trong lưu hành thiết bị y tế về tên thương mại
Rà soát lại thông tin tên thương mại của sản phẩm kê khai trên văn bản để nghị. Trường hợp có kê khai tên thương mại thì tên phải do chủ sở hữu thiết bị y tế đặt theo quy định tại điểm a khoản 5 Điều 2 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và thống nhất với thông tin trên một trong các giấy tờ sau: giấy lưu hành hoặc mẫu nhãn hoặc hướng dẫn sử dụng hoặc tài liệu kỹ thuật do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành. Trường hợp không có hoặc không rõ thông tin tại mục này, đề nghị đơn vị không khai báo thông tin về tên thương mại của sản phẩm.
Đề nghị đơn vị rà soát tên thương mại, đảm bảo tên phải do chủ sở hữu thiết bị y tế đặt theo quy định tại điểm a khoản 5 Điều 2 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và thống nhất với thông tin trên một trong các giấy tờ sau: Giấy lưu hành hoặc mẫu nhãn hoặc hướng dẫn sử dụng hoặc tài liệu kỹ thuật do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
7/ Phản hồi: Không được nộp 1 sản phẩm khác hoàn toàn vào bộ đang chờ bổ sung
Đề nghị đơn vị bổ sung, hoàn thiện hồ sơ với nội dung như sau: Thông tin của thiết bị y tế trong hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành (Bộ nẹp, vít, lưới vá sọ tự tiêu dùng trong phẫu thuật sọ hàm mặt, -…) không phù hợp, thống nhất với thông tin thiết bị y tế trong hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành lần trước (Bộ nẹp vít dùng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình, ). Đề nghị đơn vị rà soát, bổ sung hồ sơ và thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 17 Điều 1 Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03/3/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.
Các phản hồi về hồ sơ lưu hành IVD:
Đề nghị đơn vị bổ sung Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp (do sản phẩm không cấp theo quy chế 2017/746).
Đề nghị đơn vị nghiên cứu kỹ nội dung ghi trong giấy lưu hành tham chiếu là được cấp theo Directive 98/79/EC và Điều khoản 110 của quy định Regulation 2017/746 nên chưa phù hợp được miễn Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam.
Đề nghị đơn vị làm rõ giấy lưu hành thiết bị y tế có được Tây Ban Nha cấp theo quy chế 2017/746 ban hành ngày 05 tháng 4 năm 2017 của Hội đồng và Nghị viện Châu Âu về trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro không? Trường hợp giấy lưu hành chỉ được cấp theo chỉ thị 98/79/EC, đề nghị đơn vị nộp bổ sung Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro theo quy định tại điểm đ khoản 3 điều 30 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.
Các phản hồi về hồ sơ lưu hành cho hàng chỉ phẫu thuật:
Đề nghị đơn vị rà soát các sản phẩm theo quy tắc phân nhóm trong thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01/08/2022. Trường hợp sản phẩm không cùng nhóm thì đề nghị tách riêng sang hồ sơ đăng ký lưu hành khác. (Monofilament Polydioxanone, Catgut Chromic, Monofilament Polyglecaprone 25…).
Các phản hồi về hồ sơ lưu hành cho hàng đinh nẹp vít:
1, Yêu cầu Tách bộ do vật liệu khác nhau
Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế đề nghị đơn vị xem xét quy tắc phân nhóm đăng ký số lưu hành thiết bị y tế quy định tại Mục 2 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01/8/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế để tách hồ sơ đăng ký do sản phẩm đăng ký có cấu tạo từ vật liệu khác nhau nên không thuộc danh mục các biến thể để được đưa vào cùng một họ thiết bị y tế và xem lại kết quả phân loại của thiết bị y tế sau khi tách hồ sơ.
2, Yêu cầu Tách bộ do mục đích sử dụng khác nhau, sử dụng tại các vị trí khác nhau
Đề nghị đơn vị tách hồ sơ của sản phẩm nẹp vít xương theo quy tắc phân nhóm đăng ký số lưu hành thiết bị y tế quy định tại Mục 2 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01/8/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế do sản phẩm trong hồ sơ đăng ký có mục đích sử dụng tại các vị trí cố định xương khác nhau.
Ví dụ về giải trình:
Doanh nghiệp xin phép tách hồ sơ của sản phẩm Nẹp vít xương dựa Theo như tài liệu kỹ thuật và Hướng dẫn sử dụng cập nhật của hãng thành 2 bộ với 2 mục đích như sau:
- Bộ nẹp vít xương với các nẹp khóa 2.0mm và các vít tương ứng (1.5mm và 2.0mm) được thiết kế để cổ định xương gãy ở bàn tay và cổ tay.
(→ Bộ nẹp vít xương này sẽ được điều chỉnh tại mã hồ sơ đang nộp là: : 000.00.0.....)
- Bộ nẹp vít xương với các nẹp khóa 2.7mm và các vít tương ứng (2.5mm và 2.7mm) được thiết kế để sử dụng ở bàn chân.
(→ Bộ nẹp vít xương này doanh nghiệp sẽ xin cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tại bộ hồ sơ khác.)
3, Các sản phẩm trong phụ lục bảng kê chi tiết thiết bị y tế được sử dụng cho nhiều vị trí giải phẩu khác nhau (bánh chè, răng hàm mặt, …), có những sản phẩm bán thân đã bao gồm nhiều sản phẩm khác và có thể được coi là bộ hoặc hệ thống (ví dụ sản phẩm số 9 Nẹp vít khóa phẩu thuật: Anatomic metal locking plate & screw system). Các sản phẩm này không có tài liệu chứng minh là bộ hay hệ thống. Đề nghị đơn vị nghiên cứu quy tắc phân nhóm thiết bị y tế tại Thông tư số 05/2022/TT-BYT để tách hồ sơ đối với trường hợp các sản phẩm kẻ khai tại phụ lục văn bản đề nghị không cùng một nhóm đăng ký số lưu hành thiết bị y tế.
4, Thiết bị y tế bao gồm: Vít xương bằng kim loại, vít xốp rỗng bằng kim loại, đỉnh nội tủy có chốt bằng kim loại, nẹp khóa và vít khóa bằng kim loại.
Sau khi thẩm định hồ sơ do Công ty nộp, Viện Trang thiết bị và Công trình có ý kiến như sau: các thiết bị y tế bao gồm: Vit xương bằng kim loại, vít xốp rỗng bằng kim loại, đình nội tùy có chốt bằng kim loại, nẹp khóa và vít khóa bằng kim loại trong hồ sơ mặc dù cùng một chủ sở hữu kiêm nhà sản xuất ….. Company Limited, nhưng không thể phân nhóm được vào một họ hay một hệ thống để đăng ký lưu hành do không đáp ứng được các tiêu chí phân nhóm quy định tại Thông tư số 05/2022/TT-BYT.
Không nhóm được thành một họ do không thỏa mãn điều kiện “cùng mục đích sử dụng” và điều kiện “có thiết kế và quy trình sản xuất giống nhau". Cụ thể khác nhau hoàn toàn về:
- Vị trí cấy ghép
- Nguyên lý cố định
- Thiết kế cơ học
- Mục đích điều trị
Không nhóm được thành một hệ thống do không đạt điều kiện “dự định được sử dụng kết hợp để đạt được một mục đích sử dụng chung” và “tương thích khi được sử dụng như một hệ thống”. Cụ thể các sản phẩm này có thể:
- Không bắt buộc phải dùng cùng nhau.
- Bác sĩ có thể: chỉ dùng đinh nội tủy, hoặc chỉ dùng nẹp và vít, hoặc chỉ dùng vít xương rời….
4, Quy trình sản xuất khác nhau
Đề nghị đơn vị làm rõ, tách các sản phẩm không cùng một họ (không tuân theo quy tắc phân nhóm đăng ký số lưu hành thiết bị y tế được quy định tại Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01/8/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế) thành các hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành riêng, ví dụ như: không có thiết kế và quy trình sản xuất giống nhau; không có những thay đổi thuộc phạm vi các biến thể cho phép như: Các nẹp được chế tạo từ hợp kim titan (Ti-6AL-4V) hoặc titan nguyên chất (Ti).
Đề nghị đơn vị làm rõ căn cứ nộp các chủng loại trong 01 hồ sơ theo quy định tại "mục 2. Quy tắc phân nhóm đăng ký số lưu hành thiết bị y tế" Thông tư số 05/2022/TT-BYT.
5, Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành, đề nghị đơn vị: Sửa lại các tên thiết bị y tế "Đinh PFNA", "Nẹp khóa kết hợp DHS", "Nẹp khóa DHS", "Nẹp khóa DCS" cho phù hợp với mục đích sử dụng của sản phẩm (lưu ý: Không ghi thông tin chủng loại trong tên thiết bị y tế). Làm rõ việc nộp sản phẩm "Lông đền" (chủng loại "Washer") trong hồ sơ vì tên thiết bị y tế là "Bộ đinh nội tùy, nẹp, vít dùng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình".
Nếu không nhận diện sớm các phản hồi này sẽ ra sao?
Em thấy rất nhiều trường hợp:
- Hồ sơ bị trả về nhiều lần
- Phải tách hồ sơ giữa chừng
- Mất thêm 3–9 tháng xử lý
- Hàng không kịp nhập về theo kế hoạch
- Bị đối thủ đi trước
Điều đáng tiếc là những lỗi này hoàn toàn có thể tránh được nếu biết trước
Kinh nghiệm xử lý thực tế từ Airseaglobal
Trong hơn 15 năm từ năm 2011, bên em đã:
- Xử lý hồ sơ bị phản hồi nhiều lần
- Chuẩn hóa lại toàn bộ hồ sơ theo đúng quy định
- Giúp khách hàng rút ngắn thời gian cấp số lưu hành
Điều mà Anh Chị nhận được không chỉ là hồ sơ đúng, mà là:
- Chủ động tiến độ kinh doanh
- Giảm rủi ro pháp lý
- Không bị phụ thuộc vào may rủi khi nộp hồ sơ
Các dịch vụ hỗ trợ
- Check soát hồ sơ lưu hành thiết bị y tế loại C, D
- Soạn hồ sơ kỹ thuật CSDT
- Tư vấn phân nhóm thiết bị y tế
- Xử lý hồ sơ bị phản hồi
- Xin cấp số lưu hành trọn gói
Thông tin liên hệ
Anh Chị cần hỗ trợ, liên hệ em Minh hỗ trợ trực tiếp nhé ạ :
- Tel/Zalo/Whatsapp: 0971 460 378
- Địa chỉ: Số 82 Trần Thái Tông, Cầu Giấy, Hà Nội
MỌI THẮC MẮC VỀ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C, D
Liên hệ: MS TUYẾT MINH AIRSEAGLOBAL – 0971 460 378
1. Xử lý GIẤY PHÉP chỉ từ 3-5 ngày:
• Phân loại (Chỉ từ 200k – Chuẩn vào thầu)
• Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
• Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế loại C, D (Chuẩn vào thầu)
• Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
• Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, ISO 9001, CFS
2. THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai.
3. Vận chuyển quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH
Bên em thuộc WCA member ID 73213
AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A, B; LƯU HÀNH C, D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
Airseaglobal Group hiện có hơn 4000 khách hàng thiết bị y tế trong và ngoài nước; thông quan 15,000 tờ khai hải quan hàng y tế; xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện; 10.000+ hồ sơ công bố; 2.000+ số lưu hành, giấy phép TBYT; +1000 Công bố mỹ phẩm; 80+ chuyên gia, nhân viên giàu kinh nghiệm
Xem thêm: Giới thiệu Airseaglobal
Xem full các số Công bố TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các số Đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
