CÁC VẤN ĐỀ HAY GẶP VỚI DOANH NGHIỆP MỚI KINH DOANH & NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ

Trong quá trình làm việc với rất nhiều doanh nghiệp mới kinh doanh và nhập khẩu thiết bị y tế, em nhận thấy Rất nhiều Anh/Chị không cố tình làm sai, nhưng vẫn bị vướng pháp lý, bị phạt, bị ách hàng tại cảng, thậm chí buộc tái xuất, chỉ vì không biết hoặc hiểu chưa đúng ngay từ đầu.

Rất nhiều Anh/Chị bắt đầu kinh doanh thiết bị y tế với suy nghĩ khá đơn giản:

Có hàng là bán được
Có hóa đơn là làm được hải quan
Có giấy phép là hàng sẽ thông quan
Nhập ít trước, thiếu giấy thì bổ sung sau

Nhưng thực tế, thiết bị y tế là mặt hàng quản lý đặc biệt, và những vấn đề sau đây xảy ra hàng ngày:

Đăng ký kinh doanh không có mã ngành thiết bị y tế
Kinh doanh thiết bị y tế loại B, C, D nhưng chưa có công bố đủ điều kiện
Không có nhân sự kỹ thuật đạt yêu cầu
Không có kho bảo quản, phương tiện vận chuyển phù hợp
Hàng về đến cảng mới phát hiện chưa có công bố hoặc số lưu hành
Tem nhãn không khớp giấy phép – không khớp invoice – không khớp bill
Sai HS Code dẫn đến sửa tờ khai, chậm hàng, truy thu thuế sau thông quan
Nhập hàng mẫu tưởng không cần giấy phép → bị phạt và buộc xuất trả
Lên kế hoạch giao hàng cho khách nhưng không lường được luồng đỏ, vàng, xanh
…..

HẬU QUẢ NẾU LÀM SAI HOẶC KHÔNG BIẾT SỚM LÀ GÌ?

Mỗi vấn đề nhỏ có thể kéo theo hệ quả lớn:

1. Thiếu giấy phép khi hàng đã về khiến doanh nghiệp:
• Bị phạt tiền từ 2 triệu – 50 triệu tuỳ vào giá trị hàng (theo điều 18 của Nghị định 128/2020/NĐ-CP)
• Hàng nằm cảng nhiều ngày, phát sinh phí lưu kho, lưu bãi
• Quá 30 ngày không có giấy phép: có thể bị phạt và buộc tái xuất
• Có thể ko tái xuất được
• Buộc tiêu huỷ hàng
• Tâm lý áp lực khi tiền đã thanh toán nhưng chưa lấy được hàng
• Phải đền theo điều khoản đền bù cho khách hàng
• Mất uy tín với khách hàng

2. Sai tem nhãn, sai hồ sơ khiến doanh nghiệp:

• Hải quan yêu cầu giải trình, bổ sung
• Bị phạt tiền từ 500k – 60 triệu tuỳ vào lỗi sai và giá trị hàng (theo điều 22 của Nghị định 128/2020/NĐ-CP)
• Chậm giao hàng cho khách
• Hàng nằm cảng nhiều ngày, phát sinh phí lưu kho, lưu bãi
• Mất uy tín, lỡ hợp đồng, lỡ thầu

3. Sai mã HS khiến doanh nghiệp:
• Phải sửa tờ khai, mất thời gian; hàng nằm cảng nhiều ngày, phát sinh phí lưu kho, lưu bãi: chậm giao hàng cho khách; mất uy tín, lỡ hợp đồng, lỡ thầu
• Bị phạt 20% thuê chênh nếu số thuế ban đầu thấp hơn số thuế đúng phải nộp (theo điều 16 Nghị định 125/2020/NĐ-CP)
• Bị truy thu thuế sau thông quan nhiều năm
• Ảnh hưởng kế hoạch tài chính

4. Không đủ điều kiện kinh doanh khiến doanh nghiệp:

• Bị xử phạt hành chính 10-20tr (điều 75 NĐ 117/2020/NĐ-CP)
• Không xuất được hóa đơn hợp lệ
• Nguy cơ bị kiểm tra và đình chỉ hoạt động kinh doanh
• Gián đoạn kế hoạch kinh doanh, không ký được hợp đồng mua bán với nhiều khách hàng
• Mất khách hàng
• Chậm hơn đối thủ

Những rủi ro này hoàn toàn có thể tránh được nếu chuẩn bị đúng từ đầu.

CÁC LƯU Ý KHI KINH DOANH & NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ CHO DOANH NGHIỆP MỚI

Lưu ý khi kinh doanh thiết bị y tế trong nước:

Doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế loại B, C, D bắt buộc:
- Có mã ngành kinh doanh thiết bị y tế
- Có Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D
- Có nhân sự kỹ thuật đạt trình độ theo quy định (cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán)
- Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển phù hợp
Không áp dụng đối với thiết bị y tế loại A
Đây là thủ tục bắt buộc đối với cửa hàng hộ kinh doanh – công ty chỉ kinh doanh hoặc nhập khẩu trực tiếp thiết bị y tế loại B,C,D. Nếu chỉ buôn bán trong nước, sau khi hoàn thành 2 bước trên, doanh nghiệp được tự do bán hàng và xuất hóa đơn.

Lưu ý khilàm Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế:

1, Tưởng có giấy phép là yên tâm cho hàng về. Nhưng tình huống éo le rất hay gặp là: Làm giấy phép mà ko làm đúng theo tem nhãn của hãng và chứng từ hãng gửi, dẫn đến giấy phép làm ra không thông quan được.

Lưu ý: khi làm giấy phép phải check thật kỹ đến khớp với chứng từ và nhãn của hãng để thông quan cho thuận lợi nhé anh chị!

2, Làm công bố, lưu hành phải thật chính xác, giấy phép đã được cấp phép nhưng cũng có thể bị thu hồi sau này nếu hậu kiểm hồ sơ, thông tin kê khai sai mẫu, sai bản chất hàng, thiếu thông tin bắt buộc,…

3, Trước khi quảng cáo TBYT trên các Phương tiện truyền thông như: Tivi, Báo mạng, Bán hàng tại hội chợ, Triển lãm, Youtube, Zalo bắt buộc thực hiện công khai quảng cáo. Thời gian làm chỉ 1 ngày kể từ khi có đủ hồ sơ: hình ảnh, nội dung dự kiến quảng cáo, số công bố hoặc số lưu hành sản phẩm.

4, Cần lưu trữ hồ sơ tại công ty:

Uỷ quyền, bảo hành, CFS: yêu cầu lưu hồ sơ gốc do bên nước ngoài gửi chuyển phát nhanh về
HDSD, Catalogue, các tài liệu kỹ thuật: lưu file mềm
Các hồ sơ: Mô tả kỹ thuật, Văn bản đề nghị công bố, Phân loại,…: lưu bản có chữ ký + dấu tại công ty

Lưu ý khi làm Thông quan nhập khẩu thiết bị y tế:

1, Cần phải đăng ký chữ ký số, tài khoản Vnaccs (tài khoản khai hải quan) trước khi hàng về, nếu không thì truyền tờ khai chậm. Chữ ký số đăng ký trước khi làm tài khoản Vnaccs.

Lí do: Tài khoản Vnaccs đăng ký mất 3-5 ngày. Thời gian email, gọi Hotline tổng cục Hải quan thường 3-5 ngày (hiếm có trường hợp gọi 1 lần được luôn).
Vì vậy Doanh nghiệp cần bắt đầu đăng ký tài khoản Vnaccs trước ngày hàng về ít nhất khoảng 1 tuần nhé ạ.

2, DN cần có tài khoản Vnacc và chữ ký số còn hạn đến thời điểm truyền TK (với các cty mới gia hạn cks cần hỏi kỹ đã update trên web hq chưa). Tất cả mã số thuế đều phải được update lên Tổng cục hải quan mới đăng ký tài khoản Vnacc, truyền TK đk (cả trường hợp truyền TK qua đại lý hải quan – khi DN chưa có Vnacc).

3, Không thể nhập khẩu thiết bị y tế dưới dạng cá nhân vì không thông quan được. Bởi vì thiết bị y tế là hàng yêu cầu cần có giấy phép mới được nhập khẩu, và giấy phép đó chỉ cấp cho công ty (có ĐKKD), ko cấp cho cá nhân. Do vậy cá nhân không thể có giấy phép để nhập khẩu Thiết bị y tế.

4, Nhập khẩu thiết bị y tế, hàng về tới cảng, sân bay Việt Nam rồi Hải quan đòi giấy phép để thông quan mà công có! Quy trình đúng là: Trước khi lên kế hoạch nhập hàng, anh chị cần chuẩn bị trước Giấy phân loại, sau đó là giấy Công bố hoặc giấy Lưu hành:

Bước 1. Phân loại

Doanh nghiệp được bắt đầu tự phân loại và tự chịu trách nhiệm về kết quả phân loại từ năm 2022 trở đi. Tuy nhiên không phải doanh nghiệp nào cũng nắm được các quy tắc phân loại và đảm bảo kết quả phân loại của mình chuẩn 100%. Với kinh nghiệm làm Phân loại cho hơn 10000 mặt hàng, Airseaglobal xin được tư vấn phân loại MIỄN PHÍ cho anh chị.

Anh/Chị xem mình định nhập mặt hàng gì để tính xin giấy phép (Lưu ý phải có đủ Giấy phép mới nhập vì nhập về trước mà quá 30 ngày từ ngày hàng về không có giấy phép thì bị phạt nặng từ 20 – 60tr tùy vào giá trị hàng và buộc tái xuất)

Bước 2. Đối với thiết bị y tế loại A, B thì làm thêm Công bố thiết bị y tế loại A,B trên sở y tế (phí nhà nước tầm 1-5 ngày từ ngày áp phí là có Phiếu tiếp nhận, cầm phiếu tiếp nhận công bố + phân loại A,B là làm được hải quan).

Bước 3. Đối với thiết bị y tế loại CD: Doanh nghiệp phải đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C,D để nhập hàng.

Hồ sơ lưu hành luồng nhanh có kết quả khoảng 2-3 tháng từ ngày áp phí thành công lên hệ thống và không có phản hồi gì. Nếu có phản hồi thì mỗi lần phản hồi đc BYT cho bổ sung trong 3 tháng ạ. Hồ sơ lưu hành có tối đa 3 lần phản hồi.

Hồ sơ TBYT phức tạp, rất dễ sai những lỗi cơ bản nếu làm không quen, đặc biệt là hồ sơ Lưu hành C, D. Cần chuẩn bị hồ sơ, check soát hồ sơ hãng gửi thật kỹ, chuẩn hóa hồ sơ, care hồ sơ hàng tuần để tránh trường hợp phải bổ sung hồ sơ nhiều lần, hoặc bị từ chối, làm lãng phí thời gian và tiền bạc của doanh nghiệp!

5, Nhập 1 sản phẩm mẫu cũng cần phải có giấy phép (Phân loại, Công bố và Lưu hành đầy đủ), nếu không sẽ bị hải quan bắt xuất trả hàng, ko cho thông quan, phạt tiền.

6, Nhập hàng về BẮT BUỘC phải check trước tem nhãn, tránh trường hợp hải quan kiểm tra hàng khi làm thủ tục hải quan, phát hiện tem nhãn thiếu thông tin/ thông tin không đúng => bị phạt, yêu cầu xuất trả hàng, mời doanh nghiệp lên giải trình,…

Chú ý đặc biệt về tem nhãn mác hàng hóa khi nhập khẩu: Phải có đủ thông tin Made in, Manufacturer, Model (Trước khi chuyển hàng về Anh/Chị bảo seller chụp ảnh tem trên hàng thực tế nhập về để mình xem các thông tin đó rồi xin giấy phép cho đúng với thông tin đó)

7, Cần check Kỹ INVOICE, BILL, Giấy phép, Hóa đơn cước (cần ghi đúng term vận chuyển), CO giảm thuế để đảm bảo thông quan được thuế thấp nhất cho hàng nhập khẩu, và đảm bảo rằng truyền tờ khai là được thông quan luôn, không phải mất thời gian đính chứng từ bổ sung.

LƯU Ý khi check BILL: cần check kỹ số cân, số kiện, tên shipper, tên cnee, tên hàng, hscode

LƯU Ý khi ghi check INVOICE: cần đẩy đủ thông tin:

Tiêu đề: COMMERCIAL INVOICE/ INVOICE
Số + ngày INVOICE
Incoterm: điều kiện giao hàng
Maker, Made in
Tên địa chỉ seller và buyer
Đúng tổng tiền (phí nào (dù ko phải là giá trị hàng) cứ thể hiện trên inv là tính thuế)
Thông tin ngân hàng của bên bán
Term of Payment: phương thức thanh toán

8, Cần lên tờ khai nháp trước khi hàng về 1 đến 2 ngày, với điều kiện đã đủ chứng từ để khi hàng về có thể truyền được trờ khai luôn

9, Khi nộp thuế cần nộp luôn lệ phí tờ khai 20k vào ngân sách nhà nước, tránh bị bị báo nộp muộn!

10, Cần check kỹ HS code cho phù hợp với hàng nhất, tránh bị sửa tờ khai, mất thời gian, mất tiền; hoặc tránh bị truy thu thuế sau thông quan (các năm sau này) nếu trường hợp Thuế của HS code đúng cao hơn thuế HS code áp khi xưa lúc làm thông quan. Bước làm thủ tục hải quan này DN phải lựa chọn bên dịch vụ chuyên nghiệp xử lý hàng tế lâu năm để có thể biết trước các vấn đề của lô hàng, ko phát sinh quá nhiều chi phí so với dự kiến! HS code cũng phải áp mã đúng tránh ảnh hưởng đến kiểm tra sau thông quan các năm sau đó.

11, Có thể lên tờ khai nháp có thuế để check trước tránh sai sót

12, Nếu hàng có phụ kiện, cần phải list danh sách ra từ đầu theo danh sách sản phẩm hàng thực tế.

13, Đối với hàng về Cát Lái cần đăng ký trước tài khoản trên hệ thống quản lý kho hàng điện tử (EWMS)

Lưu ý khi Vận chuyển thiết bị y tế:

1, Thống nhất điều kiện giao hàng (Incoterm), từ đó quyết định chi phí bên nào phải thanh toán, tránh bị nhầm lẫn dẫn đến việc hãng không chịu thanh toán 1 số phí đáng ra hãng phải trả, mà lại bắt Công ty Việt Nam phải chịu. Thường có 3 Incoterm chính hay dùng:

EXW: Thuê forwarder lấy hàng từ kho người bán.
FOB: Thuê FWD book tàu/ máy bay từ cảng
CNF/CIF: Kiểm tra lịch tàu/bay và bộ chứng từ nhập khẩu.

Lưu ý: Hóa đơn cước (cần ghi đúng term vận chuyển)

2, Khi Vận chuyển thiết bị y tế, không hỏi kỹ hàng có được xếp chồng hay ko/ có được để nghiêng hay ko, dẫn đến làm vỡ, hỏng hàng, giảm chất lượng, dẫn đến hàng nhập về không bán được.

Khi Vận chuyển thiết bị y tế cần hỏi kỹ hàng có bắt buộc bảo quản lạnh/ bảo quản đặc biệt hay ko, để tìm chuyến bay cho phù hợp, tránh làm hỏng hàng vì ko đạt yêu cầu nhiệt độ.

Khi Vận chuyển thiết bị y tế cần hỏi xem hàng có pin, chất lỏng, hóa chất gì ko, để tìm chuyến cho phù hợp, tránh bị nổ tàu/ máy bay,…

3, Cần phải tính toán thời gian giao hàng cho khách sao cho hợp lý:

Thời gian cọc cho hãng => Thời gian hãng chuẩn bị hàng/ sản xuất hàng => Thời gian pick up hàng từ kho của hãng về đến cảng/ sân bay nước ngoài => Thời gian thông quan hàng ở cảng/ sân bay nước ngoài và đợi đến khi hàng được lên tàu/ máy bay vận chuyển về => Thời gian hàng đi trên biển/ bay về đến cảng/ sân bay ở Việt Nam => Thời gian hàng thông quan ở cảng/ sân bay ở Việt Nam *** => Thời gian hàng được khai thác để kho trả hàng ra xe tải/ taxi chở hàng về tới địa điểm khách hàng mong muốn!

Ở bước thông quan hàng ở cảng/ sân bay ở Việt Nam***, hệ thống sẽ trả ra ngẫu nhiên 3 loại tờ khai

Tờ khai luồng đỏ: bước thông quan ở cảng, sân bay được xử lý sau 3-4 ngày.
Tờ khai luồng vàng: bước thông quan ở cảng, sân bay được xử lý sau 1-2 ngày.
Tờ khai luồng xanh: bước thông quan ở cảng, sân bay được xử lý sau 1 ngày.

Thường là DN nhập lần đầu/ DN có độ uy tín không cao (VD đã bị xử phạt) hoặc do Hs code thuộc diện quản lý rủi ro thì sẽ dễ vào luồng đỏ

4, Khi vận chuyển nội địa từ cảng/ sân bay về tới địa điểm khách hàng mong muốn: cần check thật kỹ đường cấm xe không, cấm theo giờ nào, có nhận hàng được tối ko? thì mới cho về. Nếu đường cầm xe to, bắt buộc phải chuyển sang các xe nhỏ.

5, Khi nhận hàng phải kiểm tra kỹ hàng có bị bóp, mép, vỡ, hỏng, rách, ướt ko,…

6, Cần đóng gói hàng hóa chuẩn tiêu chuẩn quôc tế để tránh vỡ hỏng. Hàng từ 15 CBM dễ vỡ có thể hướng khách sang đi cont.

AIRSEAGLOBAL – ĐƠN VỊ ĐÃ ĐỒNG HÀNH XỬ LÝ THỰC TẾ SUỐT 15 NĂM

Airseaglobal hoạt động trong lĩnh vực thiết bị y tế từ năm 2011, với hơn 15 năm kinh nghiệm:

Tư vấn phân loại cho hơn 10.000 mặt hàng
Xử lý hồ sơ công bố, lưu hành từ đơn giản đến phức tạp
Đồng hành từ khâu pháp lý – nhập khẩu – thông quan – vận chuyển

Điều Airseaglobal tập trung không phải là nói nhiều về dịch vụ, mà là: Giúp Anh/Chị nhập hàng đúng, thông quan nhanh, chi phí kiểm soát và không bị rủi ro về sau

CÁC DỊCH VỤ AIRSEAGLOBAL ĐANG TRIỂN KHAI

Giấy phép Phân loại thiết bị y tế
Giấy phép Công bố thiết bị y tế loại A, B
Giấy phép Lưu hành thiết bị y tế loại C, D
Giấy phép Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế
Giấy phép Quảng cáo thiết bị y tế
Tư vấn nhãn, chứng từ, HS Code
Dịch vụ hải quan và vận chuyển thiết bị y tế

THÔNG TIN LIÊN HỆ

Nếu Anh/Chị đang là doanh nghiệp mới kinh doanh và nhập khẩu thiết bị y tế, cần người đồng hành thực tế, Anh/Chị có thể liên hệ trực tiếp:

Tel / Zalo / Whatsapp: em Minh 0971 460 378
Địa chỉ: Số 82 Trần Thái Tông, Cầu Giấy, Hà Nội

TÀI LIỆU THAM KHẢO

CÁC BÀI VIẾT THAM KHẢO LIÊN QUAN ĐẾN THỦ TỤC NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ

MỌI THẮC MẮC VỀ KINH DOANH & NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ XIN LIÊN HỆ MS TUYẾT MINH AIRSEAGLOBAL – 0971 460 378

NHẬN TƯ VẤN QUA ZALO

Ms Tuyết Minh

Zalo/Tel: 0971.460.378 (zalo/tel)

Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn

AIRSEAGLOBAL GROUP – THỦ TỤC NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP SỐ 1 VIỆT NAM

Em Tuyết Minh Airsea 0971460378 – NHẬN TRỌN GÓI DỊCH VỤ CHO THIẾT BỊ Y TẾ, VẬT TƯ Y TẾ, HÀNG NHA KHOA nhập khẩu/ sản xuất trong nước:

Xử lý GIẤY PHÉP chỉ từ 3-5 ngày:

Phân loại (Chỉ từ 200k – Chuẩn vào thầu)
Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế BCD (Chuẩn vào thầu)
Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, ISO 9001, CFS

THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai.
Vận chuyển quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH

Airseaglobal hoàn tiền 100% nếu hồ sơ thầu ko đạt chuẩn vào thầu; hoàn tiền 100% phí phát sinh hải quan cho khách làm Full dịch vụ từ giấy phép, Hải quan, Vận chuyển Fob/ Exw Air/ Sea với Airseaglobal nếu do lỗi sai giấy phép hoặc soát chứng từ bên em – Bên em thuộc WCA member ID 73213