cách check soát hồ sơ lưu hành thiết bị y tế loại c d cơ bản

CÁCH CHECK SOÁT HỒ SƠ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C, D CƠ BẢN

AIRSEAGLOBAL GROUP

CÁCH CHECK SOÁT HỒ SƠ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C, D CƠ BẢN

Vì sao Anh Chị thường “vướng” khi làm hồ sơ lưu hành thiết bị y tế loại C, D?

Thực tế khi em tiếp nhận hồ sơ, rất nhiều Anh Chị đều gặp cùng một tình trạng:

  • Hồ sơ đã nộp nhưng bị yêu cầu sửa đổi, bổ sung nhiều lần
  • Không rõ sai ở đâu dù đã làm theo “mẫu cũ”
  • Hồ sơ bị kéo dài 6–9 tháng chỉ vì thiếu chi tiết nhỏ
  • Không thống nhất thông tin giữa các tài liệu: CFS, ISO, LOA
  • Không nắm rõ quy định mới theo Thông tư 44/2026/TT-BYT
  • Làm hồ sơ theo cảm tính, không có checklist chuẩn

Điều đáng nói là những lỗi này không khó, nhưng lại rất dễ bỏ sót nếu không có kinh nghiệm check soát.

Và chính những sai sót nhỏ này lại là nguyên nhân khiến:

  • Hàng bị kẹt tại cảng
  • Mất cơ hội kinh doanh
  • Phát sinh chi phí ngoài dự kiến

Cơ sở pháp lý cần nắm khi check soát hồ sơ

Khi thực hiện CÁCH CHECK SOÁT HỒ SƠ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C, D CƠ BẢN, Anh Chị cần bám sát các quy định sau:

  • Thông tư 44/2026/TT-BYT
  • Nghị định số 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ
  • Quyết định 2426/QĐ-BYT năm 2021 (Hồ sơ CSDT)
  • ....

Tài liệu tham khảo:

CÁCH CHECK SOÁT HỒ SƠ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C, D CƠ BẢN – Các hồ sơ chính

1, Check soát ISO13485

  1. Tên, địa chỉ, nước sản xuất: trùng với hồ sơ xin cấp số lưu hành.
  2. Nội dung phạm vi: có từ thể hiện hoạt động sản xuất (production/manufacture/produce…).
  3. Phạm vi chứng nhận: phải cụ thể, phù hợp sản phẩm (không ghi chung chung như “medical device”).
  4. Hiệu lực: còn thời hạn.
  5. Ngôn ngữ: nếu không phải Anh/Việt → dịch sang tiếng Việt, chứng thực đầy đủ thông tin (tổ chức cấp, người ký…).
  6. Hàng sản xuất trong nước: kèm Quyết định của Bộ KH&CN về đơn vị đánh giá ISO 13485.

Còn một số lưu ý nữa anh chị liên hệ em Minh Airseaglobal để em check soát miễn phí cho anh chị nhé ạ!

2, Check soát CFS

  1. Hợp pháp hóa lãnh sự: nộp bản đã HPHLS hoặc bản sao chứng thực từ bản đã HPHLS.
  2. Dấu giáp lai HPHLS: có trên tất cả các trang tài liệu (CFS, LOA…).
  3. Hiệu lực: còn hạn tại thời điểm nộp; nếu không ghi hạn thì coi là không thời hạn nhưng phải đảm bảo còn hiệu lực trong suốt quá trình xử lý.
  4. Cơ quan cấp & chữ ký: đúng thẩm quyền; thông tin HPHLS khớp người ký (công chứng/đơn vị cấp). Thời điểm công chứng/HPHLS phải sau ngày cấp CFS.
  5. Nội dung bắt buộc: tên cơ quan cấp; số, ngày cấp; tên sản phẩm; nhóm/loại (ghi rõ “medical device”); tên & địa chỉ cơ sở sản xuất; xác nhận được sản xuất và lưu hành tự do tại nước cấp; tên, chữ ký, dấu của người ký.
  6. Đối chiếu hồ sơ: thông tin nhà sản xuất, chủ sở hữu, tên/mã/chủng loại/quy cách phải khớp hồ sơ lưu hành; thiếu thông tin thì có tài liệu chứng minh bổ sung.
  7. Ngôn ngữ: nếu không phải Anh/Việt → dịch công chứng sang tiếng Việt; nộp kèm bản gốc đã HPHLS (không nộp mỗi bản dịch).

Còn một số lưu ý nữa anh chị liên hệ em Minh Airseaglobal để em check soát miễn phí cho anh chị nhé ạ!

3, Check soát Thư ủy quyền:

  1. Theo đúng mẫu PHỤ LỤC V - TT 44/2026/TT-BYT
  2. Chủ sở hữu ban hành; người ký có thẩm quyền (CEO/Director…); ghi đủ họ tên, chức danh; có dấu hoặc chữ ký hợp lệ.
  3. Thông tin chủ sở hữu (tên, địa chỉ) khớp hồ sơ lưu hành; header và nội dung phải thống nhất; nếu thiếu trên CFS → có tài liệu chứng minh.
  4. Tên thiết bị/chủng loại khớp CFS và hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành.
  5. Hàng nhập khẩu: nộp bản đã hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao chứng thực; ngôn ngữ tối thiểu Anh/Việt, nếu khác → dịch công chứng đầy đủ (kèm bản gốc).
  6. Hợp pháp hóa lãnh sự: thực hiện tại cơ quan ngoại giao; nội dung xác nhận khớp người ký; thời điểm HPHLS sau ngày ký; đúng cơ quan thực hiện.
  7. Hiệu lực: còn hạn khi nộp và trong suốt quá trình xử lý; hết hạn phải cập nhật.

Còn một số lưu ý nữa anh chị liên hệ em Minh Airseaglobal để em check soát miễn phí cho anh chị nhé ạ!

4, Check soát giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

  1. Theo đúng mẫu Phụ lục VI – TT 44/2026/TT-BYT
  2. Hàng nhập khẩu: nộp bản đã hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao chứng thực; ngôn ngữ tối thiểu Anh/Việt, nếu khác → dịch công chứng; nộp cả bản gốc và bản dịch.
  3. Hợp pháp hóa lãnh sự: thực hiện tại cơ quan ngoại giao; nội dung xác nhận khớp người ký; thời điểm sau ngày ký; đúng cơ quan thực hiện.
  4. Chủ sở hữu ban hành; người ký có thẩm quyền; ghi đủ họ tên, chức danh; có dấu/chữ ký hợp lệ.
  5. Thông tin chủ sở hữu (tên, địa chỉ) khớp hồ sơ lưu hành; header và nội dung thống nhất; thiếu trên CFS → có tài liệu chứng minh.
  6. Tên thiết bị/chủng loại khớp CFS và hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành.
  7. Trường hợp thiết bị dùng 1 lần/không bảo hành: có văn bản xác nhận của chủ sở hữu.

Còn một số lưu ý nữa anh chị liên hệ em Minh Airseaglobal để em check soát miễn phí cho anh chị nhé ạ!

Check soát các hồ sơ là phụ lục của hồ sơ kỹ thuật chung Asean (CSDT):

Anh chị liên hệ em Minh Airseaglobal để em gửi list hồ sơ CSDT cần xin hãng nhé ạ!

Anh chị tham khảo thêm về CDT tại đây:

Mẫu hồ sơ CSDT:

https://thuvienphapluat.vn/van-ban/The-thao-Y-te/Quyet-dinh-2426-QD-BYT-2021-Huong-dan-cach-chuan-bi-ho-so-ky-thuat-chung-ve-trang-thiet-bi-y-te-474495.aspx

Tiêu chí đánh giá hồ sơ CSDT : https://thuvienphapluat.vn/van-ban/The-thao-Y-te/Quyet-dinh-166-QD-BYT-2024-tieu-chi-danh-gia-Ho-so-ky-thuat-thiet-bi-y-te-theo-quy-dinh-ASEAN-597640.aspx

Nguyên tắc đánh giá hồ sơ CSDT IVD: https://thuvienphapluat.vn/van-ban/The-thao-Y-te/Quyet-dinh-490-QD-BYT-2024-nguyen-tac-danh-gia-Ho-so-ve-thiet-bi-y-te-theo-quy-dinh-cua-ASEAN-624694.aspx

Cách trình bày hồ sơ CSDT: https://drive.google.com/drive/folders/1-BrAyrZ5kAhvXtbBDc3hRcYdG3CF_tp3

Nếu anh chị chưa biết hoặc chưa quen soạn hồ sơ CSDT chuẩn chỉnh, anh chị liên hệ em Minh Airseaglobal hỗ trợ ngay cho mình nha!

Điều gì xảy ra nếu không check soát kỹ hồ sơ?

Em chia sẻ thật, đây là những tình huống em gặp rất nhiều:

  • Hồ sơ bị trả về chỉ vì sai tên sản phẩm giữa CFS và ISO
  • Bị yêu cầu tách bộ hồ sơ → mất thêm 6–9 tháng
  • Hàng về nhưng không thông quan được
  • Bị xử phạt do hồ sơ không hợp lệ
  • Mất cơ hội phân phối độc quyền

Không phải là rủi ro lớn ngay lập tức, nhưng tích lũy lại sẽ khiến Anh Chị mất rất nhiều chi phí và thời gian.

Trong khi đó, chỉ cần check soát kỹ từ đầu là có thể tránh gần như toàn bộ.

Kinh nghiệm thực tế từ Airseaglobal

Với hơn 15 năm kinh nghiệm từ năm 2011, bên em đã xử lý rất nhiều hồ sơ:

  • Hồ sơ bị trả về nhiều lần → chỉnh sửa và nộp lại thành công
  • Hồ sơ thiếu tài liệu → bổ sung đúng cách, không bị yêu cầu lại
  • Hồ sơ sai cấu trúc → chuẩn hóa theo đúng CSDT ASEAN

Điều quan trọng nhất không phải là làm nhanh, mà là làm đúng ngay từ đầu để:

  • Rút ngắn thời gian cấp số lưu hành
  • Hạn chế tối đa yêu cầu bổ sung
  • Chủ động kế hoạch nhập khẩu và kinh doanh

Các dịch vụ bên em đang hỗ trợ

  • Tư vấn phân loại thiết bị y tế
  • Check soát hồ sơ lưu hành loại C, D
  • Soạn hồ sơ kỹ thuật CSDT
  • Xin cấp số lưu hành thiết bị y tế
  • Tư vấn nhập khẩu thiết bị y tế trọn gói
  • Xử lý hồ sơ bị vướng, bị trả

Thông tin liên hệ

Anh Chị cần check soát hồ sơ hoặc chưa rõ phần nào, em hỗ trợ trực tiếp ạ:

  • Em Minh: 0971 460 378 (Zalo / Whatsapp)
  • Địa chỉ: Số 82 Trần Thái Tông, Cầu Giấy, Hà Nội

Nếu Anh Chị đang làm hồ sơ và chưa chắc phần nào, cứ gửi em xem qua, em check giúp miễn phí để tránh rủi ro ngay từ đầu nha!

MỌITHẮC MẮC VỀ CÁCH CHECK SOÁT HỒ SƠ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C, D CƠ BẢN

Liên hệ: MS TUYẾT MINH AIRSEAGLOBAL – 0971 460 378

NHẬN TƯ VẤN QUA ZALO

1. Xử lý GIẤY PHÉP chỉ từ 3-5 ngày:

• Phân loại (Chỉ từ 200k – Chuẩn vào thầu)

• Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B

• Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế loại C, D (Chuẩn vào thầu)

• Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)

• Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, ISO 9001, CFS

2. THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai.

3. Vận chuyển quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH

Bên em thuộc WCA member ID 73213

AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A, B; LƯU HÀNH C, D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP

CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG

Airseaglobal Group hiện có hơn 4000 khách hàng thiết bị y tế trong và ngoài nước; thông quan 15,000 tờ khai hải quan hàng y tế; xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện; 10.000+ hồ sơ công bố; 2.000+ số lưu hành, giấy phép TBYT; +1000 Công bố mỹ phẩm; 80+ chuyên gia, nhân viên giàu kinh nghiệm

Xem thêm: Giới thiệu Airseaglobal

Xem full các số Công bố TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY

Xem full các số Đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY