Rất nhiều Anh/Chị làm hồ sơ implant nha khoa chia sẻ với em rằng:
Không phải không biết làm hồ sơ, mà là không chắc mình đang làm đúng ngay từ đầu.

Implant nha khoa phân loại sai thường không “đổ vỡ” ngay lập tức, nhưng lại âm thầm kéo theo hàng loạt hệ quả: chậm nhập khẩu, lỡ kế hoạch bán hàng, không kịp tiến độ đấu thầu, áp lực với đối tác nước ngoài, thậm chí phải làm lại toàn bộ hồ sơ.

A/ NHỮNG VẤN ĐỀ ANH/CHỊ ĐANG GẶP KHI LÀM HỒ SƠ IMPLANT NHA KHOA

Nếu Anh/Chị đang làm lưu hành implant nha khoa, rất có thể Anh/Chị đã hoặc đang rơi vào một trong những tình huống sau:

Danh sách model quá nhiều, hàng trăm mã, không kiểm soát nổi
Không biết nên tách hay gộp bao nhiêu bộ hồ sơ cho đúngzÁp lực tiến độ nhập hàng, tiến độ bán hàng, tiến độ đấu thầu đè nặng
Hồ sơ đã nộp nhưng bị yêu cầu bổ sung vì lệch model giữa các tài liệu
Và vấn đề đặc biệt cần nói đến ở đây là: Anh/Chị không chắc implant nha khoa thuộc loại B hay loại C, nộp sai ngay từ bước phân loại dẫn đến sai giấy phép

B/ IMPLANT NHA KHOA ĐƯỢC PHÂN LOẠI LÀ THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI B HAY C?

Implant nha khoa là thiết bị cấy ghép chân răng nhân tạo, thường bao gồm:

Trụ implant
Khớp nối abutment
Mão răng

Theo quy định hiện hành, implant nha khoa có thể được phân loại là thiết bị y tế loại B hoặc loại C, tùy vào mức độ xâm nhập và thời gian sử dụng trong cơ thể người.

1. Implant nha khoa loại B – Quy tắc 6 và Quy tắc 7 Thông tư 05/2022/TT-BYT

Quy tắc 6:
Thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật, sử dụng tạm thời (dưới 60 phút).
Ví dụ: Trụ lấy dấu (nếu thời gian sử dụng trong cơ thể người dưới 60 phút)...

Quy tắc 7:
Thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật, sử dụng ngắn hạn (từ 60 phút đến 30 ngày).
Ví dụ: Trụ lành thương, khớp nối nha khoa tạm thời (nếu thời gian sử dụng trong cơ thể người dưới 30 ngày)...

➡ Thủ tục: Phân loại B + Công bố tiêu chuẩn áp dụng loại B
➡ Cơ quan tiếp nhận: Sở Y tế
➡ Thời gian xử lý: khoảng 2 đến 10 ngày làm việc

2. Implant nha khoa loại C – Quy tắc 8 Thông tư 05/2022/TT-BYT

Gồm: Thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật, sử dụng dài hạn (trên 30 ngày)
Thiết bị cấy ghép

Ví dụ:

Trụ implant
Khớp nối nha khoa
Vít nha khoa
Đế titanium
Phôi trụ phục hình
....

(nếu sử dụng trong cơ thể người trên 30 ngày)

➡ Thủ tục: Phân loại C + Đăng ký lưu hành loại C
➡ Cơ quan tiếp nhận: Bộ Y tế
➡ Thời gian xử lý: khoảng 2 tháng sau khi nộp đủ hồ sơ và lệ phí

Vì vậy, Chỉ cần phân loại implant nha khoa sai, giấy phép đi theo cũng sẽ sai.

3. Hậu quả khi phân loại sai

Vì phân loại khác nhau sẽ dẫn đến giấy phép khác nhau, vì thế doanh nghiệp cần làm chuẩn bước phân loại trước tiên, để không mất thời gian làm lại giấy phép và 1 số hậu quả sau đây Khi doanh nghiệp phân loại.
⚠ Khi implant nha khoa phân loại sai, doanh nghiệp có thể đối mặt với:

Bị đình chỉ hoạt động kinh doanh
Bị thu hồi phân loại, công bố hoặc số lưu hành
Phải làm lại hồ sơ từ đầu, tốn thời gian và chi phí
Bị xử phạt vì giảm mức độ rủi ro từ loại C xuống loại B
Bị thu hồi sản phẩm nếu đã bán ra thị trường

Vì vậy, phân loại đúng implant nha khoa là 1 bước vô cùng quan trọng!

C/ KINH NGHIỆM ĐỂ LÀM LƯU HÀNH IMPLANT NHA KHOA RA SỐ NHANH NHẤT THỊ TRƯỜNG:

Phân loại đúng ngay từ đầu để toàn bộ hồ sơ đi đúng hướng
Rà soát việc tách và gộp bộ lưu hành khi implant khác chất liệu như titanium, hợp kim, zirconia
Đồng bộ tuyệt đối tên sản phẩm – chủng loại – mã sản phẩm ở tất cả tài liệu
Sắp xếp và đánh số model logic, nhất quán giữa catalogue, nhãn, danh mục

Ví dụ thực tế: Một bộ implant nha khoa hơn 200 model, chỉ sai 1 ký tự giữa catalogue và nhãn. Kết quả là phải chỉnh sửa toàn bộ danh mục, làm chậm tiến độ hơn 2 tháng.

AIRSEAGLOBAL – 15 NĂM ĐỒNG HÀNH CÙNG DOANH NGHIỆP THIẾT BỊ Y TẾ

Airseaglobal hoạt động từ năm 2011 trong lĩnh vực xuất nhập khẩu và thủ tục thiết bị y tế. Bên em đã xử lý nhiều bộ hồ sơ implant nha khoa số lượng model lớn, yêu cầu kiểm soát cực kỳ chặt chẽ.

Điều khách hàng thường nhận được là:
✔ Hồ sơ rõ ràng, dễ kiểm soát
✔ Giảm tối đa nguy cơ bị yêu cầu bổ sung
✔ Tối ưu thời gian ra số lưu hành
✔ Yên tâm triển khai kế hoạch nhập khẩu và đấu thầu

Bên em không tập trung khoe quy trình, mà tập trung vào kết quả cuối cùng mà Anh/Chị cần.

CÁC DỊCH VỤ AIRSEAGLOBAL ĐANG THỰC HIỆN

Phân loại thiết bị y tế
Soạn hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
Kiểm tra, chỉnh sửa, chuẩn hóa hồ sơ lưu hành thiết bị y tế loại C và D
Công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế loại A và B
Thủ tục hải quan và vận chuyển quốc tế trọn gói

Tel | Zalo | Whatsapp: em Minh 0971 460 378
Địa chỉ: Số 82 Trần Thái Tông, Cầu Giấy, Hà Nội

THAM KHẢO THÊM TẠI:

Các bài viết tham khảo liên quan đến Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế nha khoa

MỌI THẮC MẮC VỀ PHÂN LOẠI IMPLANT NHA KHOA XIN LIÊN HỆ MS MINH AIRSEAGLOBAL - 0971 460 378

AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ

Xử lý GIẤY PHÉP chỉ từ 3-5 ngày:

Phân loại (Chỉ từ 200k - Chuẩn vào thầu)
Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế BCD (Chuẩn vào thầu)
Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, ISO 9001, CFS

THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai.
Vận chuyển quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH

Em Tuyết Minh hoàn tiền 100% nếu hồ sơ thầu ko đạt chuẩn vào thầu; hoàn tiền 100% phí phát sinh hải quan cho khách làm Full dịch vụ từ giấy phép, Hải quan, Vận chuyển Fob/ Exw Air/ Sea với Airseaglobal nếu do lỗi sai giấy phép hoặc soát chứng từ bên em - Bên em thuộc WCA member ID 73213

AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A, B; LƯU HÀNH C, D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP

CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG

Airseaglobal Group hiện có hơn 2300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 15,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện

Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY