An toàn và chất lượng là một yêu cầu quan trọng trong ngành công nghiệp thiết bị y tế. Yêu cầu quy định ngày càng nghiêm ngặt trong suốt từng bước của chu kỳ sống của sản phẩm. Bao gồm cả dịch vụ và giao hàng. Nhiều hơn nữa, các tổ chức sản xuất trong ngành y tế sẽ phải chứng minh quy trình quản lý chất lượng.
ISO 13485 phiên bản mới nhất 2016, Thiết bị y tế – Hệ thống quản lý chất lượng. ISO 13485 là một tiêu chuẩn quốc tế đặt ra rằng các yêu cầu cho một hệ thống quản lý chất lượng cụ thể cho các ngành công nghiệp thiết bị y tế.
1. ISO 13485 DÀNH CHO AI ?
ISO 13485 được thiết kế để được sử dụng bởi các tổ chức tham gia vào việc thiết kế, sản xuất, lắp đặt và bảo trì các thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan. Nó cũng có thể được sử dụng bởi các tổ chức sản xuất và bên quan tâm. Chẳng hạn như các tổ chức chứng nhận, để giúp họ có quy trình chứng nhận phù hợp.
- Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho tất cả tổ chức, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô… Có thể bao gồm công ty sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung. Ví dụ: Găng tay y tế, Dịch cụ tiệt trùng, kim chích, dây truyền dịch, dây cho ăn…)
- Đây là tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện.
- Khi tổ chức xây dựng và đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO 13485. Tổ chức có thể giảm thiểu rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế. Sản phẩm nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật pháp.
2. NỘI DUNG CƠ BẢN CỦA ISO 13485:2016
ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý trang thiết bị y tế
Phiên bản ISO 13485:2016 đề cao tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục. Nó cũng yêu cầu về việc đáp ứng các yêu cầu luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng. Quản lý rủi ro, và duy trì các quá trình hiệu quả. Cụ thể là thiết kế, sản xuất và phân phối một cách an toàn các dụng cụ y khoa. ISO 13485:2016 đề cập các yêu cầu về kiểm soát nhiễm bẩn, vệ sinh sản phẩm, yêu cầu đặc biệt với thiết bị y tế vô trùng và các yêu cầu về truy xuất sản phẩm.
Phiên bản hiện hành của tiêu chuẩn này là ISO 13485:2016 lấy ISO 9001 làm nền tảng.
Cấu trúc các điều khoản ISO 13485:2016
Cấu trúc ISO 13485:2016 bao gồm 08 Điều khoản. Điều khoản 1 -3 là khái quát, định nghĩa, giải thích tư ngữ. 05 Điều khoản còn lại từ 04 -08 là các yêu cầu cốt lõi của ISO 13485: 2016.
Các điều khoản này vận hành theo chu trình P-D-C-A theo mô hình dưới đây.
Trên đây là những nội dung cơ bản về ISO 13485, nếu các bác còn khó khăn về cập nhật quy định và làm thủ tục như thế nào thì liên hệ trực tiếp em Hiền 0988726654 để được hỗ trợ tư vấn.
AIRSEAGLOBAL GROUP – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
☎️Hotline: 0988.726.654 (zalo/mob) – Ms HIỀN
?Mail: hienbt@airseaglobalgroup.com.vn
Add: AIRSEAGLOBAL – Phòng 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN
