Chào các bác! Airseaglobal Group hiện có hơn 1600 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 15,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 400 loại thiết bị y tế và phụ kiện.
Thời gian gần đây có rất nhiều anh chị hỏi em những vấn đề như sau:
- Số lưu hành là gì? Chủ sở hữu số lưu hành của trang thiết bị y tế là tổ chức nào?
- Chị không có công bố A, B nhưng được Công ty X đã có số lưu hành rồi ủy quyền có nhập khẩu được không?
- Giấy phép nhập khẩu có ủy quyền được không?
Cần hỗ trợ nhập hàng TRỌN GÓI A-Z nhanh chóng, chi phí tiết kiệm liên hệ em THÚY 0979785886
1. SỐ LƯU HÀNH LÀ GÌ? CHỦ SỞ HỮU SỐ LƯU HÀNH CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LÀ TỔ CHỨC NÀO?
Theo quy định tại Điều 21 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Điều 21. Số lưu hành của trang thiết bị y tế
1. Số lưu hành của trang thiết bị y tế là:
a) Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;
b) Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.
2. Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc tổ chức được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.
3. Hiệu lực của số lưu hành: số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, trừ trường hợp số lưu hành trang thiết bị y tế được cấp theo quy định về cấp khẩn cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa. Căn cứ hồ sơ thực tế của trang thiết bị y tế đề nghị cấp số lưu hành khẩn cấp, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thời hạn cụ thể của số lưu hành.
2. DOANH NGHIỆP CÓ SỬ DỤNG ỦY QUYỀN CỦA CHỦ SỞ HỮU SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ĐỂ NHẬP KHẨU ĐƯỢC KHÔNG?
Tại khoản 2, Điều 47 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế được quy định cụ thể như sau:
2. Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:
a) Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan;
b) Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định này hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế;
c) Có kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định này.
CHỐT:
- NẾU KHÔNG CÓ số lưu hành ( CÔNG BỐ A, B, ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH C, D ) nhưng được chủ sở hữu số lưu hành ỦY QUYỀN thì vẫn nhập khẩu được bình thường các bác nhé.
- Giấy phép nhập khẩu không ủy quyền được vì không được quy định trong khái niệm của số lưu hành.
Lưu ý:
- Anh chị cần SOẠN MỚI, CHECK VÀ SỬA hồ sơ công bố, lưu hành – Liên hệ em THÚY 0979785886
- Tem nhãn trên hàng hoá phải khớp với tờ khai, phân loại, invoice.
- KÊ KHAI GIÁ LÀ YÊU CẦU BẮT BUỘC TRƯỚC 01/04/2022 ĐỐI VỚI CÁC ĐƠN VỊ NHẰM QUẢN LÝ GIÁ VỀ GIÁ VỐN, LỢI NHUẬN, GIÁ BÁN RA CỦA CÁC DOANH NGHIỆP ĐỐI VỚI TBYT ĐANG LƯU HÀNH VÀ TRƯỚC KHI ĐƯA TBYT LẦN ĐẦU LƯU HÀNH TRÊN THỊ TRƯỜNG.
==========================================
Quý doanh nghiệp có nhu cầu tư vấn thủ tục nhập khẩu, thủ tục lưu hành, thông quan, vận chuyển quốc tế hàng Thiết bị y tế, Mỹ phẩm, thực phẩm chức năng vui lòng liên hệ:
Hotline: 0979785886 (zalo/tel) – Ms THÚY – Sales Manager
Mail: thuynt@airseaglobalgroup.com.vn
Add: P2414; 2412 Tòa Eurowindown, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Tp. Hà Nội, Việt Nam
AIRSEAGLOBAL GROUP
VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
Đảm bảo – Uy tín – Nhanh chóng
CÁC DỊCH VỤ CUNG CẤP:
1. Xin giấy phép nhập khẩu theo thông tư 30
2. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại BCD
3. Phân loại chỉ từ 400k ( Chuẩn vào thầu)
4. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
5. Xin công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế loại A
6. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
7. Vận chuyển EXW, FOB khai hải quan trọn gói
8. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
9. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước.
10. Dịch vụ làm ISO 9001, ISO 13485, tất cả hồ sơ, test kiểm nghiệm
cho hàng khẩu trang y tế, khẩu trang thường, lưu hành tự do CFS, CE, FDA
11. Công bố mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng