Chào anh chị, nhiều doanh nghiệp có hỏi em một số vấn đề liên quan tới CFS (giấy chứng nhận lưu hành tự do). Hôm nay em xin phép tổng hợp một số thắc mắc và giải đáp cho anh/ chị cùng tham khảo nhé ạ.
- Nếu CFS không ghi thời hạn thì thời hạn hiệu lực của CFS là bao lâu?
- Trước đây, theo ND36 và ND169 có ghi: trường hợp CFS không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì được tính là 36 tháng (3 năm) kể từ ngày cấp.
- Tuy nhiên, khi BYT ban hành ND98 đã thay thế ND36 và ND169; đồng thời trong ND98 không quy định rõ về thời hạn của CFS mà chỉ có clip hôm họp BYT thì không đủ căn cứ để thuyết phục viện. Vậy trường hợp này phải giải trình với ra sao?
- Xét mốc thời gian cấp CFS:
-> Nếu CFS đó vẫn còn hạn (tính theo mốc 3 năm của nghị định cũ) thì làm công văn giải trình
-> Nếu CFS quá mốc 3 năm: làm việc với hãng xin mới CFS đồng thời giải trình về việc ND98 không quy định vấn đề này như ND36.
2. Quy định về bổ sung những hồ sơ hết hạn như LOA, ISO, CFS…?
Nghị định 98 ghi rất rõ là nộp ISO, LOA, CFS….. còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Vậy thì để duy trì công bố và phục vụ hậu kiểm thì phải đảm bảo giấy tờ luôn còn hạn.
3. Hãng sản xuất (Đức) không cấp CFS nữa mà cấp CE với lí do là CE đã đủ để chứng minh hàng được lưu hành trong châu Âu rồi?
- CE không thay thế được CFS. Muốn nhập hàng về VN bắt buộc phải có CFS.
- Trừ trường hợp ở Mỹ: FDA tương đương và thay thế được CFS
3. Hàng không xin CFS ở nước chủ sở hữu/sản xuất được nên xin ở nước thứ 3 (Đức). CFS Đức chỉ có 2 mục là responsible for first placing product on the EU market và thông tin NSX, không có thông tin chủ sở hữu. Như vậy khi chủ sở hữu ký thư ủy quyền nộp kèm statement về mối quan hệ giữa NSX và CSH thì có được không?
- Không được, CFS phải có thông tin của CSH TBYT. Nếu không có thông tin NSX thì làm giải trình mối quan hệ và hợp pháp hóa lãnh sự thì mới đc chấp nhận.
4. Bộ phận đấu thầu yêu cầu 2FSC ở 2 nước tham chiếu, nhưng thực tế hàng chỉ sx duy nhất ở 1 quốc gia thì sao có thể xin được 2 CFS ở 2 nước khác nhau?
Có thể xin CFS ở nước thứ 3 được. Nếu cần xin CFS nước tham chiếu để nâng hạng thầu có thể liên hệ em hỗ trợ 0928.0000.88 (zalo/ tel)
5. Các mẫu CFS của các nước do BYT cấp?
Tham khảo tại: MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO (CFS) (thutucnhapkhauthietbiyte.com.vn
6. CFS do Indonesia cấp, ghi nước SX là Trung Quốc có được chấp nhận không?
Được. Khi làm hồ sơ điền CSH là Indo, NSX là TQ sao cho khớp với mẫu nhãn và ISO 13485 (NSX trên CFS khớp ISO)
7. CFS tại Trung Quốc nhưng không lưu hành tại TQ mà chỉ để xuất khẩu có được chấp nhận hay không?
- Không. Hàng phải được lưu hành tại TQ và cho phép xuất khẩu thì BYT mới chấp nhận. Nếu không sẽ bị nghi ngờ về chất lượng sản phẩm tại sao không bán trong nước mà lại xuất sang VN.
- Cách giải quyết: xin CFS ở một nước thứ 3 và do “trên CFS đó phải ghi rõ là sản phẩm, hàng hóa được sản xuất và được phép bán tự do tại thị trường của nước sản xuất hoặc nước cấp CFS”. Lưu ý CFS phải thể hiện đầy đủ NSX và CSH
8. NSX hay CSH xin cấp CFS?
Thường thì CSH xin cấp CFS (trừ TH CSH đồng thời là NSX); NSX chỉ đứng tên ISO 13485 chứ không có quyền xin cấp CFS cho sản phẩm của người khác.
Trên đây là tổng hợp một số vấn đề liên quan tới CFS. Anh chị còn bất cứ thắc mắc nào liên hệ em hỗ trợ 24/7 nhé.
Hà My: 0928.0000.88 (zalo/tel)
Mail: mynh@airseaglobalgroup.com.vn