Filler (Chất làm đầy da) là một trong những sản phẩm thẩm mỹ có sức tiêu thụ và giá trị thương mại lớn nhất hiện nay. Tuy nhiên, theo quy định của Bộ Y tế, Filler được xếp vào Trang thiết bị y tế (TBYT) Loại D — nhóm có mức độ rủi ro cao nhất. Vì vậy, hoạt động nhập khẩu, phân phối và kinh doanh sản phẩm này bị kiểm soát vô cùng nghiêm ngặt. Liên hệ hỗ trợ 0385.212.814
Nhiều cá nhân, hộ kinh doanh hay doanh nghiệp vì thiếu hiểu biết pháp lý đã tự ý mua bán các dòng Filler "xách tay", chưa có Số lưu hành hoặc thiếu điều kiện mua bán, dẫn đến rủi ro bị xử phạt hành chính, thu hồi hàng hóa và cấm kinh doanh.
Trong bài viết này, Airseaglobal sẽ hướng dẫn chi tiết các điều kiện pháp lý bắt buộc để Doanh nghiệp kinh doanh Filler hợp pháp tại Việt Nam.
⚠️ Lưu ý quan trọng: Bài viết này tập trung vào điều kiện pháp lý dành cho ĐƠN VỊ MUA BÁN, PHÂN PHỐI FILLER (Thương mại). Đây không phải là hướng dẫn về điều kiện hành nghề hay kỹ thuật tiêm Filler tại các cơ sở thẩm mỹ/Clinic.
1. Yêu Cầu Về Đăng Ký Kinh Doanh & Mã Ngành Ngành Nghề
Cá nhân kinh doanh Filler tự phát, không có đăng ký kinh doanh phù hợp hoàn toàn không đúng quy định pháp luật về quản lý TBYT.
Để thương mại Filler hợp pháp, chủ thể kinh doanh phải đăng ký dưới hình thức Hộ kinh doanh hoặc Doanh nghiệp (Công ty TNHH/Cổ phần) và đảm bảo các yếu tố:
- Mã ngành kinh doanh: Phải đăng ký các mã ngành liên quan đến bán buôn/bán lẻ thiết bị y tế (Ví dụ: Mã 4649 - Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình [chi tiết: Bán buôn thiết bị y tế], Mã 4659, Mã 4772).
- Tư cách pháp nhân: Giúp Doanh nghiệp đủ điều kiện đứng tên trên các hồ sơ công bố và giao dịch hợp đồng thương mại.
2. Công Bố Đủ Điều Kiện Mua Bán TBYT Loại B, C, D
Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP (và các văn bản cập nhật hiện hành), Filler thuộc TBYT Loại D nên cơ sở mua bán bắt buộc phải thực hiện thủ tục Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT Loại B, C, D tại Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh trước khi tiến hành bán hàng.
Doanh nghiệp cần đáp ứng 3 nhóm điều kiện cốt lõi:
1. Yêu cầu về Nhân sự Kỹ thuật
- Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ Cao đẳng trở lên thuộc các chuyên ngành: Y, Dược, Kỹ thuật, Hóa học, Sinh học, Kỹ thuật trang thiết bị y tế (hoặc chuyên ngành đào tạo phù hợp với loại TBYT kinh doanh).
2. Yêu cầu về Kho bảo quản
- Diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng Filler bảo quản.
- Bảo đảm môi trường thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần nguồn gây ô nhiễm.
- Đặc biệt đối với Filler: Phải có trang thiết bị kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm chuẩn xác theo đúng Hướng dẫn sử dụng (IFU) của Nhà sản xuất (ví dụ: kho mát hoặc tủ bảo quản chuyên dụng từ 2°C – 25°C tùy loại).
3. Phương tiện vận chuyển
- Có phương tiện vận chuyển TBYT phù hợp, đảm bảo duy trì điều kiện bảo quản trong suốt quá trình giao hàng cho khách.
- Trường hợp không có kho hoặc phương tiện riêng: Doanh nghiệp được phép ký Hợp đồng thuê kho/vận chuyển với các đơn vị đủ năng lực theo quy định.
3. Hồ Sơ Lưu Hành Dành Cho Filler Nhập Khẩu (Loại D)
Đối với các Doanh nghiệp trực tiếp nhập khẩu hoặc phân phối Filler từ nước ngoài, Giấy phân loại TBYT Loại D là chưa đủ. Để đưa hàng qua cửa khẩu Hải quan và bán ra thị trường, sản phẩm bắt buộc phải có Số đăng ký lưu hành TBYT.
Một bộ hồ sơ pháp lý chuẩn chỉnh của Filler nhập khẩu bao gồm:
- Giấy phân loại TBYT: Xác nhận Filler là TBYT Loại D.
- Số đăng ký lưu hành TBYT Loại D: Do Bộ Y tế cấp (còn hiệu lực).
- Thư ủy quyền (LOA): Từ Chủ sở hữu trang thiết bị y tế/Nhà sản xuất cho đơn vị đăng ký.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS): Hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành: (Do chủ sở hữu TBYT cấp, trừ trường hợp TBYT sử dụng một lần).
⚠️ Cảnh báo: Tất cả thông tin trên Nhãn gốc, Nhãn phụ tiếng Việt, Catalogue, CFS và Số lưu hành phải trùng khớp 100% về Tên sản phẩm, Model/Chủng loại, Nhà sản xuất và Nước sản xuất.
4. Checklist Rà Soát Dành Cho Đơn Vị Mua Filler Trong Nước
Nếu Doanh nghiệp/Spa của bạn không trực tiếp nhập khẩu mà mua lại Filler từ các đại lý hoặc nhà cung cấp trong nước, đừng chỉ hỏi "Sản phẩm có giấy tờ không?". Hãy yêu cầu đối tác cung cấp bộ hồ sơ để rà soát tính hợp pháp.
Liên hệ e Mai 0385.212.814 e gửi checklist cụ thể nha!
Airseaglobal – Dịch Vụ Tư Vấn Giấy Phép Kinh Doanh &Nhập Khẩu TBYT Trọn Gói
Thủ tục xin Số lưu hành TBYT Loại D cũng như Công bố đủ điều kiện mua bán đòi hỏi hồ sơ kỹ thuật cực kỳ phức tạp và chính xác. Airseaglobal Group mang đến giải pháp trọn gói đồng hành cùng Doanh nghiệp:
- ☑ Tư vấn & Đăng ký ngành nghề: Hướng dẫn thành lập Doanh nghiệp/Hộ kinh doanh chuẩn mã ngành TBYT.
- ☑ Làm Hồ sơ Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT B, C, D: Chuẩn hóa hồ sơ nhân sự, kho bãi, phương tiện vận chuyển trình Sở Y tế.
- ☑ Xin Số đăng ký lưu hành TBYT Loại C, D: Thẩm định hồ sơ kỹ thuật, dịch thuật, hợp pháp hóa lãnh sự và làm việc với Bộ Y tế.
- ☑ Dịch vụ Hải quan & Vận chuyển Logistics trọn gói.
📲 Doanh nghiệp của bạn đang chuẩn bị nhập khẩu hoặc kinh doanh Filler mà chưa rõ về hồ sơ pháp lý?
Hãy liên hệ ngay cho em Mai để được hỗ trợ thẩm định hồ sơ và tư vấn quy trình chuẩn hóa từ A-Z!
- 📞 Hotline / Zalo tư vấn: 0385.212.814 – Ms. Mai (Airseaglobal Group)
- 💼 Chuyên môn: Giấy phép TBYT – Công bố Mỹ phẩm – Phân loại A/B/C/D – Số lưu hành TBYT – Hải quan & Logistics Trọn Gói.
