DOANH NGHIỆP KHÔNG BIẾT, GHI NHÃN SAI, HÀNG CÓ NGUY CƠ BỊ DỪNG LƯU THÔNG
1. NHỮNG VẤN ĐỀ THỰC TẾ ANH CHỊ DOANH NGHIỆP THIẾT BỊ Y TẾ ĐANG GẶP PHẢI
Em gặp rất nhiều Anh Chị kinh doanh thiết bị y tế chia sẻ những lo lắng rất thật trong thời gian gần đây:
- Bao bì, nhãn hàng đã in số lượng lớn theo Nghị định 43, chưa bán hết thì nghe tin pháp luật thay đổi
- Nhãn đang ghi đúng theo thói quen cũ, nhưng không rõ từ năm 2026 còn hợp pháp hay không
- Nghe nhắc đến nhãn điện tử, mã QR, hộ chiếu số nhưng không biết có được dùng hay không, dùng thế nào cho đúng
- Bán hàng trên sàn thương mại điện tử nhưng không rõ trách nhiệm công khai nhãn thuộc về ai
- Lo lắng nếu bị kiểm tra hậu kiểm thì sẽ sai ở đâu, có bị dừng bán, thu hồi hay không
Điểm chung của những nỗi lo này là:
Hàng hóa thì đã chuẩn bị xong, nhưng pháp luật lại đang thay đổi rất nhanh.
Và nếu không nắm kịp, rủi ro thường đến khi Anh Chị không ngờ nhất.
2. CƠ SỞ PHÁP LÝ: NGHỊ ĐỊNH 37/2026/NĐ-CP ĐÃ THAY THẾ HOÀN TOÀN NGHỊ ĐỊNH 43 VÀ 111
2.1. Nghị định 37/2026/NĐ-CP có hiệu lực từ khi nào?
- Nghị định 37/2026/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 23/01/2026
- Chính thức bãi bỏ toàn bộ:
- Nghị định 43/2017/NĐ-CP
- Nghị định 111/2021/NĐ-CP
Từ thời điểm này trở đi, ghi nhãn theo Nghị định 43 và 111 dù trước đây đúng, nhưng có thể trở thành sai.
2.2. Nhìn chung: Tư duy quản lý mới của Nghị định 37 về nhãn hàng hóa
Nếu Nghị định 43 và 111 chủ yếu tập trung vào nhãn vật lý, thì Nghị định 37 thay đổi cách tiếp cận:
- Ghi nhãn theo mức độ rủi ro của hàng hóa
- Đẩy mạnh số hóa nhãn thông qua nhãn điện tử và hộ chiếu số
- Quản lý chặt chẽ bằng truy xuất nguồn gốc quốc gia, thay vì chỉ nhìn vào bao bì
Đây là thay đổi rất lớn, đặc biệt với thiết bị y tế, vốn thường nằm trong nhóm rủi ro trung bình hoặc rủi ro cao.
3. NHÃN THIẾT BỊ Y TẾ THAY ĐỔI GÌ KHI NGHỊ ĐỊNH 37/2026/NĐ-CP CÓ HIỆU LỰC?
3.1. Ghi nhãn theo mức độ rủi ro hàng hóa
Nghị định 37 phân hàng hóa thành 3 mức độ rủi ro:
- Rủi ro thấp
- Rủi ro trung bình
- Rủi ro cao
Thiết bị y tế phần lớn thuộc nhóm rủi ro trung bình hoặc cao, do đó:
➡ Bắt buộc phải có nhãn vật lý, không được thay thế hoàn toàn bằng nhãn điện tử.
3.2. Nội dung bắt buộc phải có trên nhãn vật lý thiết bị y tế
Đối với thiết bị y tế, nhãn vật lý bắt buộc phải thể hiện các nội dung cốt lõi sau:
- Tên hàng hóa
- Xuất xứ hàng hóa
- Thông tin cảnh báo (nếu có)
- Tên và địa chỉ tổ chức chịu trách nhiệm, bao gồm:
- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành
- Trường hợp chưa có số lưu hành thì ghi tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân trên giấy phép nhập khẩu
Những nội dung này không được bỏ, không được chuyển hết sang nhãn điện tử.
3.3. Nội dung được phép thể hiện qua nhãn điện tử và hộ chiếu số
Đối với thiết bị y tế, các thông tin sau có thể thể hiện trên nhãn điện tử hoặc hộ chiếu số:
- Số lô hoặc số sê ri
- Số lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu
- Hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản, cơ sở bảo hành
- Có thể ghi trực tiếp trên nhãn hoặc
- Ghi rõ cách tra cứu thông tin trên nhãn điện tử
- Ngày sản xuất, hạn sử dụng:
- Thiết bị y tế tiệt trùng, sử dụng một lần, thuốc thử, hóa chất: bắt buộc ghi hạn sử dụng
- Các trường hợp khác ghi ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng
- Máy móc, thiết bị: ghi năm sản xuất hoặc tháng, năm sản xuất
3.4. Nhãn điện tử và hộ chiếu số là gì?
Nhãn điện tử: Trong khi Nghị định 43 và 111 chỉ cho phép ghi địa chỉ tra cứu thông tin hướng dẫn sử dụng bằng phương thức điện tử, Nghị định 37 cho phép sử dụng nhãn điện tử để thể hiện một phần hoặc toàn bộ nội dung bắt buộc (tùy theo mức độ rủi ro). Nhãn điện tử được thể hiện qua mã QR, mã vạch, chip RFID
Hộ chiếu số sản phẩm: Nghị định 37 giới thiệu khái niệm hộ chiếu số, cho phép tích hợp các thông tin về số lưu hành, truy xuất nguồn gốc và chứng nhận chất lượng dưới dạng dữ liệu điện tử gắn với mã định danh duy nhất (GTIN). Tổ chức có thể sử dụng hộ chiếu số thay thế cho nhãn điện tử nếu có đủ nội dung bắt buộc
Đây là điểm hoàn toàn mới so với Nghị định 43 và 111.
3.5. Truy xuất nguồn gốc bắt buộc với thiết bị y tế rủi ro cao
Nghị định 37 yêu cầu:
- Nghị định 37 yêu cầu các hàng hóa rủi ro cao (như nhiều loại trang thiết bị y tế) phải thực hiện truy xuất nguồn gốc bắt buộc và kết nối dữ liệu với Cổng thông tin truy xuất nguồn gốc sản phẩm, hàng hóa quốc gia
- Các nội dung về mã truy vết sản phẩm, mã truy vết địa điểm phải tuân thủ các tiêu chuẩn quốc gia (TCVN) và tiêu chuẩn quốc tế GS1. Điều này giúp quản lý chất lượng trang thiết bị y tế chặt chẽ hơn so với phương thức ghi nhãn truyền thống của các nghị định cũ
Điều này khiến việc ghi nhãn không còn là việc “in cho đủ”, mà là một phần của hệ thống quản lý chất lượng.
4. QUY ĐỊNH CHUYỂN TIẾP ANH CHỊ CẦN BIẾT
- Thiết bị y tế đã sản xuất hoặc nhập khẩu trước ngày Nghị định 37 có hiệu lực, có nhãn đúng theo Nghị định 43 và 111:
- Được tiếp tục lưu thông đến hết hạn sử dụng
- Bao bì, nhãn in theo quy định cũ:
- Được tiếp tục sử dụng không quá 02 năm kể từ ngày Nghị định 37 có hiệu lực
Đây là khoảng thời gian “đệm”, nhưng nếu không chuẩn bị sớm, rất dễ bị động.
5. ĐIỀU GÌ SẼ XẢY RA NẾU DOANH NGHIỆP KHÔNG BIẾT HOẶC KHÔNG LÀM ĐÚNG?
Thực tế, khi cơ quan quản lý kiểm tra, họ không nhìn vào lý do “chưa kịp cập nhật”, mà nhìn vào tính phù hợp của nhãn tại thời điểm kiểm tra. Anh Chị có thể đối mặt với:
1. Các biện pháp xử lý trực tiếp đối với hàng hóa
• Đình chỉ lưu thông
• Thu hồi hàng hóa
• Khắc phục hậu quả
2. Hậu quả về mặt pháp lý và hành chính
• Xử phạt vi phạm hành chính
• Chịu trách nhiệm về thông tin sai lệch
• Tăng cường tần suất kiểm tra
3. Công khai thông tin vi phạm (Ảnh hưởng đến uy tín)
• Công khai danh sách vi phạm trên Cơ sở dữ liệu quốc gia về tiêu chuẩn, đo lường, chất lượng
• Cảnh báo trên nhãn điện tử
4. Mất các quyền ưu tiên và danh hiệu
• Dừng chế độ miễn, giảm kiểm tra nếu trang thiết bị y tế đang được hưởng chế độ miễn hoặc giảm kiểm tra chất lượng
• Thu hồi giải thưởng (nếu có)
Airseaglobal là đơn vị chuyên sâu trong lĩnh vực thiết bị y tế, với 15 năm kinh nghiệm, từ năm 2011
CÁC DỊCH VỤ AIRSEAGLOBAL ĐANG TRIỂN KHAI
- Tư vấn phân loại TBYT đúng quy tắc thông tư 05/2022/TT-BYT
- Tư vấn làm Lưu hành TBYT C, D ra số 2-3 tháng cam kết bằng hợp đồng
- Tư vấn hồ sơ Công bố TBYT loại A,B; Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD: nhanh 1 – 2 ngày
- Quảng cáo TBYT
- CÔNG BỐ MỸ PHẨM nhanh 25-30 ngày, Quảng cáo Mỹ phẩm
- Tư vấn thông quan lấy hàng, thuế NK, VAT, chính sách xuất nhập khẩu
- Vận chuyển quốc tế Air/Sea/CPN/door to door…
THÔNG TIN LIÊN HỆ
Tel Zalo Whatsapp: em Minh 0971 460 378
Địa chỉ: số 82 Trần Thái Tông, Cầu Giấy, Hà Nội
TÀI LIỆU THAM KHẢO
MỌI THẮC MẮC VỀ NHÃN THIẾT BỊ Y TẾ XIN LIÊN HỆ MS TUYẾT MINH AIRSEAGLOBAL – 0971 460 378
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
- Xử lý GIẤY PHÉP chỉ từ 3-5 ngày:
- Phân loại (Chỉ từ 200k – Chuẩn vào thầu)
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
- Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế BCD (Chuẩn vào thầu)
- Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
- Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, ISO 9001, CFS
- THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai.
- Vận chuyển quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH
Em Tuyết Minh hoàn tiền 100% nếu hồ sơ thầu ko đạt chuẩn vào thầu; hoàn tiền 100% phí phát sinh hải quan cho khách làm Full dịch vụ từ giấy phép, Hải quan, Vận chuyển Fob/ Exw Air/ Sea với Airseaglobal nếu do lỗi sai giấy phép hoặc soát chứng từ bên em – Bên em thuộc WCA member ID 73213
AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A, B; LƯU HÀNH C, D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
Airseaglobal Group hiện có hơn 2300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 15,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY