PHÂN BỘ LƯU HÀNH IMPLANT NHA KHOA NHƯ THẾ NÀO?

PHÂN BỘ LƯU HÀNH IMPLANT NHA KHOA SAI NGAY TỪ ĐẦU → HỒ SƠ BỊ TÁCH, KÉO DÀI 6–9 THÁNG, TRƯỢT KẾ HOẠCH KINH DOANH & ĐẤU THẦU

PHÂN BỘ LƯU HÀNH IMPLANT NHA KHOA – ĐIỂM MẤU CHỐT QUYẾT ĐỊNH HỒ SƠ RA SỐ NHANH HAY BỊ TRẢ ĐI TRẢ LẠI

Phân bộ lưu hành implant nha khoa là bước tưởng chừng rất nhỏ trong quá trình đăng ký lưu hành thiết bị y tế, nhưng lại là nguyên nhân khiến rất nhiều hồ sơ bị kéo dài hàng tháng, thậm chí phải làm lại từ đầu.

Em chia sẻ bài viết này với mong muốn giúp Anh/Chị nhìn rõ bản chất pháp lý của việc phân bộ lưu hành implant nha khoa, để đi đúng ngay từ đầu, tránh mất thời gian, chi phí và cơ hội kinh doanh.

1. VẤN ĐỀ THỰC TẾ DOANH NGHIỆP ĐANG GẶP KHI PHÂN BỘ LƯU HÀNH IMPLANT NHA KHOA

Rất nhiều Anh/Chị kinh doanh implant nha khoa chia sẻ với em những tình huống quen thuộc:

Hồ sơ lưu hành implant nha khoa đã nộp, chờ mãi không ra số
Nhận phản hồi yêu cầu tách bộ hồ sơ do phân bộ không phù hợp
Bổ sung nhiều lần, mỗi lần chờ thêm 2 đến 3 tháng
Đến lần phản hồi tiếp theo thì hồ sơ bị trả lại gần như từ đầu

Điều khiến nhiều Anh/Chị mệt mỏi không phải vì thiếu giấy tờ, mà vì phân bộ lưu hành implant nha khoa sai bản chất sản phẩm.

Tâm lý rất dễ hiểu:

Danh mục implant nhiều chủng loại
Muốn gộp chung để tiết kiệm chi phí
Nghĩ rằng cùng là implant nha khoa thì đăng ký chung được

Nhưng thực tế lại hoàn toàn ngược lại.

Phân bộ lưu hành implant nha khoa sai ngay từ đầu sẽ dẫn đến:

Hồ sơ bị soi rất kỹ
Phải tách bộ khi đã nộp
Thời gian kéo dài ngoài kiểm soát
Kế hoạch nhập hàng, bán hàng, đấu thầu bị ảnh hưởng nghiêm trọng

2. CƠ SỞ PHÁP LÝ KHI PHÂN BỘ LƯU HÀNH IMPLANT NHA KHOA

2.1. Khi nào implant nha khoa được phân chung một HỌ

Đây là hình thức phân bộ lưu hành implant nha khoa an toàn và phổ biến nhất.

Một Họ implant nha khoa chỉ được chấp nhận khi:

Cùng chủ sở hữu thiết bị
Cùng phân loại rủi ro
Cùng mục đích sử dụng
Cùng thiết kế cơ bản và quy trình sản xuất

Các biến thể được chấp nhận trong cùng một Họ gồm:

Khác đường kính, chiều dài, kích thước
Có hoặc không có vòng cổ trụ
Cố định bằng xi măng hoặc bằng vít
Tiệt trùng hoặc không tiệt trùng

Ví dụ:
Một dòng implant Titanium, cùng công nghệ sản xuất, có nhiều kích thước khác nhau hoàn toàn có thể phân bộ lưu hành implant nha khoa chung trong một Họ.

Tuy nhiên, nếu khác:

Chất liệu
Thiết kế cơ bản
Chỉ định sử dụng

Thì bắt buộc phải tách hồ sơ.

Implant Titanium, implant hợp kim và implant Zirconia không được coi là biến thể của nhau, dù cùng là implant nha khoa.

2.2. Phân bộ lưu hành implant nha khoa theo HỆ THỐNG

Áp dụng khi implant là một thành phần trong một hệ thống điều trị tổng thể.

Điều kiện gồm:

Có cùng chủ sở hữu hệ thống hoặc đơn vị chịu trách nhiệm tính tương thích
Các thành phần được thiết kế để sử dụng kết hợp
Có tên hệ thống chung

Trong trường hợp này, implant khác chiều dài hoặc kích thước vẫn có thể được xem là biến thể hợp lệ trong một bộ hồ sơ phân bộ lưu hành implant nha khoa theo hệ thống.

2.3. Phân bộ lưu hành implant nha khoa theo BỘ

Áp dụng khi:

Implant và phụ kiện được đóng gói chung
Bán dưới một đơn vị thương mại
Phục vụ một mục đích sử dụng chung

Ví dụ:
Một bộ phẫu thuật cấy ghép gồm trụ implant, vít lành thương và dụng cụ phẫu thuật, đóng trong một hộp, một tên thương mại, có thể đăng ký phân bộ lưu hành implant nha khoa dưới dạng Bộ.

2.4. Đăng ký đơn lẻ

Nếu implant:
• Không đủ điều kiện vào Họ, Hệ thống hoặc Bộ
• Có tên riêng, đóng gói riêng, mục đích sử dụng riêng
Bắt buộc đăng ký đơn lẻ.

Lưu ý rất hay bị bỏ sót: Một implant nằm trong Bộ, nhưng nếu doanh nghiệp muốn bán rời ngoài thị trường → vẫn phải có hồ sơ đăng ký đơn lẻ riêng.

3. HƯỚNG ĐI ĐÚNG KHI PHÂN BỘ LƯU HÀNH IMPLANT NHA KHOA

Trong quá trình làm việc, em nhận thấy những hồ sơ ra số nhanh thường có điểm chung:

Phân bộ lưu hành implant nha khoa dựa trên bản chất sản phẩm, không dựa trên cảm tính
Phân tích kỹ cấu tạo, vật liệu, chỉ định sử dụng ngay từ đầu
Tách bộ hợp lý trước khi nộp hồ sơ
Hồ sơ được chuẩn hóa đồng bộ giữa catalogue, hướng dẫn sử dụng và danh mục đăng ký

Chỉ cần làm đúng bước này, Anh/Chị đã giảm được rất nhiều phản hồi không cần thiết trong quá trình thẩm định.

4. HẬU QUẢ NẾU KHÔNG HIỂU ĐÚNG PHÂN BỘ LƯU HÀNH IMPLANT NHA KHOA

Nếu phân bộ lưu hành implant nha khoa không đúng hoặc không rõ ràng, Anh/Chị có thể gặp:

Hồ sơ kéo dài 6 đến 9 tháng chỉ vì phải tách bộ
Hàng về cảng nhưng chưa có số lưu hành để thông quan
Mất cơ hội phân phối vì không kịp thời gian
Trượt các gói thầu chỉ vì thiếu hồ sơ pháp lý

Trong khi đó, những doanh nghiệp làm đúng ngay từ đầu:

Có số lưu hành sớm
Chủ động nhập hàng
Chiếm thị trường trước

Đây chính là khoảng cách cạnh tranh rất rõ ràng trong ngành thiết bị y tế.

5. AirSeaGlobal Group đã có 15 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực thiết bị y tế, từ năm 2011 đến nay

Bên em đã trực tiếp:

Chuẩn hóa và tách bộ thành công nhiều hồ sơ implant nha khoa
Xử lý các hồ sơ bị phản hồi nhiều lần
Rút ngắn đáng kể thời gian ra số cho khách hàng

Mục tiêu của bên em không phải chỉ là nộp cho đủ hồ sơ, mà là:

Hồ sơ đúng bản chất pháp lý
Hạn chế tối đa phản hồi
Giúp Anh/Chị ra số sớm, kịp hàng, kịp kế hoạch kinh doanh

CÁC DỊCH VỤ ĐANG HỖ TRỢ

Soạn và rà soát hồ sơ lưu hành thiết bị y tế
Chuẩn hóa hồ sơ chủ sở hữu theo quy định
Phân bộ lưu hành implant nha khoa đúng bản chất sản phẩm
Dịch vụ trọn gói từ chuẩn hồ sơ, nộp hồ sơ đến khi có số
Vận chuyển quốc tế đường hàng không, đường biển
Khai hải quan trọn gói cho thiết bị y tế, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng

THÔNG TIN LIÊN HỆ

Tel Zalo Whatsapp: em Minh 0971 460 378
Địa chỉ: Số 82 Trần Thái Tông, Cầu Giấy, Hà Nội

Website:
https://thutucnhapkhauthietbiyte.com.vn
https://airseaglobalgroup.com.vn

HAM KHẢO THÊM TẠI

Các bài viết tham khảo liên quan đến Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế nha khoa

MỌI THẮC MẮC VỀ THỦ TỤC LƯU HÀNH IMPLANT XIN LIÊN HỆ MS TUYẾT MINH AIRSEAGLOBAL – 0971 460 378

AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ

Xử lý GIẤY PHÉP chỉ từ 3-5 ngày:

Phân loại (Chỉ từ 200k – Chuẩn vào thầu)
Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế BCD (Chuẩn vào thầu)
Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, ISO 9001, CFS

THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai.
Vận chuyển quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH

Em Tuyết Minh hoàn tiền 100% nếu hồ sơ thầu ko đạt chuẩn vào thầu; hoàn tiền 100% phí phát sinh hải quan cho khách làm Full dịch vụ từ giấy phép, Hải quan, Vận chuyển Fob/ Exw Air/ Sea với Airseaglobal nếu do lỗi sai giấy phép hoặc soát chứng từ bên em – Bên em thuộc WCA member ID 73213

Update Tuyết Minh