Giới thiệu

Việc đăng ký lưu hành thiết bị y tế (TBYT) loại C, D gặp phải nhiều khó khăn, ảnh hưởng đến việc cung cấp dịch vụ y tế cho người dân. Bài viết này sẽ đề xuất một số phương án nhằm đẩy nhanh tiến độ lưu hành TBYT loại C, D, giúp các doanh nghiệp thiết bị y tế có giải pháp nhập khẩu thiết bị y tế một cách nhanh chóng và hiệu quả hơn.

Thực trạng và khó khăn

Thủ tục hành chính rườm rà: Các quy định về đăng ký, cấp phép còn nhiều vướng mắc, gây khó khăn cho doanh nghiệp.
Thời gian xét duyệt kéo dài: Quá trình phân chuyên viên và xử lý hồ sơ mất rất nhiều thời gian. Theo số liệu thu được từ đầu năm 2024 thời gian phân chuyên viên tối thiểu là 6 – 8 tháng.
Chưa có kinh nghiệm trong chuẩn bị hồ sơ: Các doanh nghiệp chưa có kinh nghiệm trong việc đăng ký lưu hành dẫn đến bị phản hồi và yêu cầu bổ sung rất nhiều những lỗi cơ bản. Mỗi lần phản hồi có thể kéo dài thời gian của bộ hồ sơ từ 8 tháng- 1 năm, làm đánh mất cơ hội kinh doanh cho doanh nghiệp.

PHƯƠNG ÁN ĐẨY NHANH TIẾN ĐỘ LƯU HÀNH TBYT LOẠI C, D

I. CÁC TRƯỜNG HỢP ĐƯỢC ƯU TIÊN XỬ LÝ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ

TBYT SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
TBYT NK đã nộp hồ sơ cấp GPNK ngày 01/01/2022 nhưng CHƯA ĐƯỢC CẤP GPNK và ĐÃ NỘP hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành TBYT
Hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là KHỬ KHUẨN TBYT;
Thiết bị y tế để thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới áp dụng trong khám bệnh, chữa bệnh đã được Bộ Y tế có văn bản cho phép áp dụng chính thức nhưng chưa được cấp số lưu hành tại Việt Nam
Và một số trường hợp ưu tiên khác ..v.v… Để cập nhập thêm thông tin về các trường hợp được ưu tiên xử lý khi đăng ký Lưu hành TBYT liên hệ Em Trung 0973.353.207

II. HƯỚNG DẪN CÁCH ĐĂNG KÝ ƯU TIÊN XỬ LÝ HỒ SƠ LƯU HÀNH TBYT

BƯỚC 1: Cơ sở đăng ký đề nghị ưu tiên xử lý trước hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế gửi về Bộ Y tế

Văn bản đề nghị ưu tiên xử lý trước, trong đó có đủ thông tin về mã hồ sơ đã nộp trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;
Tài liệu chứng minh tương ứng đối với các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này;

BƯỚC 2: Bộ Y tế xem xét trong vòng 10 ngày làm việc (kể từ ngày nhận được hồ sơ nêu trên)

Trường hợp không cho phép xử lý ưu tiên phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Tác giả: Trung Airseaglobal

NHẬN TƯ VẤN QUA ZALO

AIRSEAGLOBAL NHẬN FULL DỊCH VỤ HỖ TRỢ CHECK, CARE, XIN GIẤY PHÉP, VẬN CHUYỂN QUỐC TẾ, THÔNG QUAN, ĐƯA HÀNG VỀ KHO

CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL

Em Trung: 0973.353.207 (zalo: zalo.me/0973.353.207)

Mail: trungbv@airseaglobalgroup.com.vn

—

Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY

1/ DỊCH VỤ HỖ TRỢ NHẬP KHẨU TBYT
– VẬN CHUYỂN quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH (Bên em thuộc WCA member ID 73213)
– THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai (Tư vấn thuế nhập khẩu, thuế VAT, CO ưu đãi thuế)Làm hồ sơ CSDT và Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế C, D (Chuẩn vào thầu)
– Phân loại TBYT ( Chuẩn vào thầu)
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
– Làm hồ sơ CSDT và Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế C, D (Chuẩn vào thầu)
– Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
– Xin giấy phép quảng cáo TBYT
– Xin cấp mã hãng nước sản xuất, mã VTYT theo QĐ 5086

2/ DỊCH VỤ HỖ TRỢ SẢN XUẤT VÀ XUẤT KHẨU TBYT:
– Tư vấn và xin chứng nhận ISO
– Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT loại A,B
– Đăng ký chứng chỉ lưu hành tự do (CFS)
– Đăng ký lưu hành TBYT loại C, D
– Đăng ký FDA

3/ DỊCH VỤ HỖ TRỢ NHẬP KHẨU THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE, MỸ PHẨM
– Công bố Thực phẩm Bảo vệ sức khỏe nhập khẩu, mỹ phẩm nhập khẩu
– Xin Giấy phép quảng cáo Thực phẩm Bảo vệ sức khỏe nhập khẩu, mỹ phẩm