Đợt này có nhiều bác alo hỏi em về thủ tục sản xuất – kinh doanh dung dịch vệ sinh mũi, em đăng lên để các bác tham khảo nhé!
1. Trường hợp doanh nghiệp trực tiếp sản xuất sản phẩm:
– Xưởng sản xuất phải có ISO 13485 (Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng)
– Doanh nghiệp có Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều sản xuất thiết bị y tế của Sở Y tế tỉnh/thành phố mà DN đặt xưởng sản xuất
– Có bản kiểm nghiệm theo đó sản phẩm đáp ứng các chỉ tiêu theo TCCS của sản phẩm, và TCCS phải tuân thủ Thông tư 21/2017/TT-BKHCN .
– Có Phiếu tiếp nhận hồ sơ đủ điều kiện áp dụng loại A (Công bố A) tại Sở Y Tế tỉnh/tp Doanh nghiệp đăng ký kinh doanh(Công bố sản xuất và công bố A là bản điện tử, được Sở Y tế up công khai lên trang chủ của Bộ Y tế. Số tiếp nhận Công bố A chính là số lưu hành của sản phẩm khi đưa ra thị trường)
– Mua bán phải có hóa đơn giấy tờ đầy đủ
– CFS bộ y tế , CE,FDA ( Dùng cho xuất khẩu)
2. Trường hợp doanh nghiệp kinh doanh thương mại:
– Doanh nghiệp đảm bảo các điều kiện liên quan đến nguồn gốc xuất xứ, chất lượng hàng hóa (nhà sản xuất phải có ISO 13485 và Công bố đủ điểu kiện sản xuất)
– Có bản kiểm nghiệm theo đó sản phẩm đáp ứng các chỉ tiêu theo TCCS của sản phẩm.
– Phải được Sở Y Tế cấp Phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng cho sản phẩm dung dịch vệ sinh mũi. (Công bố A)
__________________________________________________________________________________________
AIRSEAGLOBAL với kinh nghiệm hợp tác và làm dịch vụ cho hơn 1500 doanh nghiệp thiết bị y tế trên cả nước chuyên cung cấp dịch vụ tư vấn, hướng dẫn thủ tục để mở cửa hàng, nhập và kinh doanh trang thiết bị y tế.
Contact:
MỌI THẮC MẮC XIN LIÊN HỆ MS HIỀN 0988726654
MS HIỀN 0988726654 (zalo/tel)
hienbt@airseaglobalgroup.com.vn
Airseaglobal – Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế chuyên nghiệp số 1 Việt Nam
Add: AIRSEAGLOBAL – Phòng 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN