Nay em Trang 0971 428 903 xin phép chia sẻ cho các bác Các bước để đăng ký Lưu hành Cây bơm thức ăn có bóng nong :
BƯỚC 1: RÀ SOÁT HỒ SƠ PHÁP LÝ
Rà soát các tài liệu do Hãng cung cấp là bước quan trọng đảm bảo hồ sơ không bị mất thời gian chỉnh sửa, làm chậm quá trình xin cấp hồ sơ lưu hành:
1, ISO 13485
Yêu cầu:
- Iso còn hạn tại thời điểm nộp
- Hồ sơ bằng tiếng anh hoặc tiếng việt (dịch công chứng)
- Ghi đầy đủ thông tin nhà sản xuất, địa chỉ
- Phạm vi sản xuất: bao gồm trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành
2, Chứng nhận lưu hành tự do - Free sale certificate
Yêu cầu:
- Được hợp thức hóa lãnh sự
- Ghi đầy đủ thông tin nhà sản xuất, chủ sở hữu, tên sản phẩm, chủng loại
- Trên Chứng nhận lưu hành tư do phải ghi rõ “sản phẩm được lưu hành tại thị trường nội địa và không hạn chế xuất khẩu”
3, Ủy quyền Authorization (consular authetication)
Yêu cầu:
- Làm theo mẫu do Bộ y tế ban hành
- Được hợp thức hóa lãnh sự
4, Bảo hành hoặc xác nhận hàng dùng 1 lần:
Yêu cầu:
- Làm theo mẫu do Bộ y tế ban hành
- Được hợp thức hóa lãnh sự
5, Hướng dẫn sử dụng
Yêu cầu: Hướng dẫn sử dụng gốc của nhà sản xuất
6, Tem nhãn hàng gốc:
Yêu cầu: Scan màu ĐẦY ĐỦ mẫu nhãn của từng chủng loại sản phẩm, từng quy cách đóng gói
7, Hồ sơ giấy chứng nhận hoặc tuyên bố phù hợp với các tiêu chuẩn
BƯỚC 2: RÀ SOÁT HỒ SƠ KỸ THUẬT
Hồ sơ kỹ thuật kể đến các báo cáo lâm sàng, mô tả kỹ thuật và catalogue
BƯỚC 3: PHÂN LOẠI VÀ PHÂN NHÓM: AIRSEAGLOBAL hỗ trợ Phân loại chuẩn TT 05
Cây bơm thức ăn có bóng nong: LOẠI C
BƯỚC 4: PHÂN LUỒNG LƯU HÀNH:
Với các hồ sơ đủ điều kiện cấp nhanh, AIRSEAGLOBAL hỗ trợ rà soát theo quy định
BƯỚC 5: NỘP LƯU HÀNH VÀ CHỜ PHẢN HỒI: AIRSEAGLOBAL chuẩn hóa, hoàn thiện form mẫu, up nộp hồ sơ, care hồ sơ đến khi ra số lưu hành.
Các bác cần form mẫu chuẩn của BYT về các đầu mục trong hồ sơ lưu hành, liên hệ em Trang 0971.428.903 nhé ạ!
MỌI THẮC MẮC XIN LIÊN HỆ MS TRẦN TRANG 0971428903
MS TRẦN TRANG 0971428903 (zalo/tel)
trangttt@airseaglobalgroup.com.vn
Tầng 24, Tòa Eurowindow Complex, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội
DỊCH VỤ LOGISTICS, THÔNG QUAN, TƯ VẤN THỦ TỤC HÀNG Y TẾ VÀ THỦ TỤC CÁC MẶT HÀNG
1. Dịch vụ công bố TBYT loại A, B
2. Dịch vụ xin Lưu hành TBYT loại C,D
3. Dịch vụ Phân loại TBYT chuyên nghiệp
4. Dịch vụ tư vấn hồ sơ vào thầu TBYT
5. Dịch vụ Công bố mua bán TBYT loại BCD
