THỦ TỤC NHẬP KHẨU CHẤT LÀM ĐẦY DA (BOTOX/FILLER)

Chào các bác! Airseaglobal Group hiện có hơn 1600 khách hàng TBYT, thông quan 15,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 300 loại thiết bị y tế và phụ kiện.

Gần đây em nhận được rất nhiều câu hỏi của anh chị về thủ tục nhập mặt hàng này như sau:

Chất làm đầy da (botox/filler) khi nhập về cần làm giấy tờ gì không ?

Chất làm đầy da (botox/filler) thuộc phân loại gì ?

HS Code của chất làm đầy da (botox/filler) là gì ?

Thuế nhập khẩu và VAT của chất làm đầy da (botox/filler) là bao nhiêu ?

Hôm nay em Trang xin chia sẻ về thủ tục nhập chất làm đầy da (botox/filler). Cần tư vấn chi tiết anh chị liên hệ em qua sđt 0395.646.841

1. HS Code: 3304 9099 (NK 0%, VAT IB)

2. Phân loại: D

3. Thủ tục Hải quan/ Hồ sơ hải quan:

Bản phân loại D

GPNK đã được cấp trước đó hoặc số lưu hành loại D

Bộ hồ sơ Invoice, Packing list, Vận đơn, Catalog

Muốn nhập khẩu thì Doanh nghiệp cần có Giấy phép nhập khẩu theo thông tư 30 (nếu trước đó DN đã có GPNK từ 2018 thì tiếp tục sử dụng để nhập hàng trong năm nay). Trường hợp doanh nghiệp chưa có GPNK thì bắt buộc phải làm đăng ký lưu hành TTBYT loại D đối với sản phẩm.

Chú ý: 3M (Model, Made in và Manufacturer trên hàng phải trùng với trên công bố, phân loại, invoice và tờ khai 100%)

III. LƯU Ý KHI THỰC HIỆN XIN HỒ SƠ LƯU HÀNH CHO CHẤT LÀM ĐẦY DA

Rất nhiều khách băn khoăn, gặp khó khi xin đăng ký lưu hành cho mặt hàng chất làm đầy da. Điều này dễ hiểu vì từ 2021, mặt hàng này khi xin GPNK đã bị thắt chặt hơn rất nhiều so với các năm trước đó.

Và đối với riêng mặt hàng Chất làm đầy da này hay các loại chất làm đầy, bôi trơn khớp,..., cái khó hơn hẳn các mặt hàng C, D khác đó là ngoài việc nộp hồ sơ lên Vụ trang thiết bị và công trình y tế, hàng này còn bắt buộc phải xin được XÁC NHẬN CỦA CỤC DƯỢC, và thời gian để có thể xin được xác nhận này khá lâu, có thể kéo dài đến 6 tháng. Vì vậy doanh nghiệp khi bắt đầu nộp hồ sơ lưu hành thì nên đồng thời xin xác nhận của Cục Dược nhé ạ, cần hỗ trợ thêm cứ ib em Trang 0395.646.841 tư vấn nhé.

IV. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH SẢN PHẨM CHẤT LÀM ĐẦY, BÔI TRƠN KHỚP

(Em thấy đa phần các mặt hàng này anh chị đều nhập từ các nước tham chiếu,
nên nếu có CFS các nước tham chiếu, hàng sẽ được vào luồng cấp nhanh ạ)

STT	Giấy tờ	Yêu cầu
1	Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành (theo mẫu BYT)	Ký đóng dấu công ty, scan màu
2	CFS (hợp pháp hóa lãnh sự) đối với hàng NK hoặc công bố SX đối với hàng SX	Hợp pháp hóa lãnh sự, bản scan màu
3	ISO 13485	Bản scan màu
4	Uỷ quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành	Theo mẫu BYT, hợp pháp hóa lãnh sự
5	Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế	Theo mẫu BYT, hợp pháp hóa lãnh sự
6	Kết quả thẩm định hồ sơ CSDT của đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định kèm theo hồ sơ CSDT.(áp dụng từ 2023)	Ký đóng dấu công ty, scan màu
7	Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát phải có thêm giấy chứng nhận chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp.	Scan màu
8	Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (sau đây viết tắt là hồ sơ CSDT) sẽ áp dụng từ 01.01.2023. Trong 2022, mục này sẽ thay thế bằng các mục sau:	Nộp bản có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành. Trường hợp hồ sơ CSDT không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
8.1	Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng ViệtRiêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.	- Tài liệu MTKT: Theo mẫu, Ký đóng dấu công ty, scan màu- Tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định: bản scan gốc + bản dịch thuật công chứng
8.2	Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc tiếng Anh của NSX + bản dịch tiếng Việt)	Ký đóng dấu công ty, scan màu
8.3	Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế. (Nhãn gốc và nhãn phụ)	Ký đóng dấu công ty, scan màu

Như vậy, Theo Nghị định 98, từ 1/1/2023, tất cả hàng loại C, D đều sẽ BẮT BUỘC có lưu hành mới được nhập khẩu, GPNK trước đó sẽ hết hiệu lực. Nên trước sau đều sẽ phải làm lưu hành cho loại hàng này. Hồ sơ lưu hành giờ đang chờ ký rất nhiều vì thế anh chị nên nhanh chóng chuẩn bị làm hồ sơ lưu hành C, D. Anh chị có nhu cầu làm ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHẤT LÀM ĐẦY KHỚP, LÀM ĐẦY DA - Alo em Trang 0395.646.841 hỗ trợ tư vấn nhé ạ.

=> CẦN HỖ TRỢ HỒ SƠ CÔNG BỐ GẤP ĐỂ THÔNG QUAN => LIÊN HỆ EM TRANG 0395646841

Anh Chị cần hỗ trợ trọn gói Phân loại, Công bố, xin Lưu hành C, D; Thủ tục hải quan, VAT 5% – VAT 10% hàng y tế và Vận chuyển vui lòng gửi Catalogue, Mô tả hàng Tiếng Việt về liên hệ: