Chào các bác! Airseaglobal Group hiện có hơn 2300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 15,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện.
Em Thúy xin phép chia sẻ cho các anh chị Thủ tục nhập khẩu Máy chạy thận nhân tạo:
- HS CODE:
- Máy chạy thận nhân tạo có mã HS code: 9018 9030
- Thuế nhập khẩu 0%, VAT 5%
- PHÂN LOẠI: thuộc loại C
- THỦ TỤC HẢI QUAN:
- Bản phân loại
- Số đăng ký lưu hành cho hàng loại C (Bộ Y Tế cấp) (nếu có GPNK từ 2018 thì tiếp tục nhập khẩu bình thường cho tới hết năm 2022, sang đến năm 2023 bắt buộc phải đăng ký lưu hành)
- Bộ hồ sơ đầy đủ: Invoice, Packing List, Catalogue, Tờ khai, C/O
- LƯU Ý
- 3M (Model, Manufacture, Made in) trên tem nhãn hàng thực tế phải chuẩn 100% như trên giấy tờ.
- Phải kê khai giá trước khi lưu hành hàng trên thị trường
- Thủ tục nhập khẩu TBYT loại C, D 2023: tất cả các TTBYT loại C, D để nhập khẩu đều cần ĐĂNG KÝ SỐ LƯU HÀNH.
CÁC BƯỚC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MÁY CHẠY THẬN NHÂN TẠO:
BƯỚC 1: RÀ SOÁT HỒ SƠ PHÁP LÝ
Rà soát các tài liệu do Hãng cung cấp là bước quan trọng đảm bảo hồ sơ không bị mất thời gian chỉnh sửa, làm chậm quá trình xin cấp hồ sơ lưu hành
- ISO 13485
- Bắt buộc phải là ISO 13485
- ISO còn hạn tại thời điểm nộp
- Hồ sơ bằng tiếng anh hoặc tiếng việt (dịch công chứng)
- Ghi đầy đủ thông tin nhà sản xuất, địa chỉ
- Phạm vi sản xuất: bao gồm trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành
- Chứng nhận lưu hành tự do (CFS)
- Được hợp thức hóa lãnh sự
- Ghi đầy đủ thông tin nhà sản xuất, tên sản phẩm, chủng loại
- Trên CFS phải ghi rõ “sản phẩm được lưu hành tại thị trường nội địa và không hạn chế xuất khẩu”
- Ủy quyền Authorization
- Làm theo mẫu do Bộ Y Tế ban hành
- Được hợp thức hóa lãnh sự
- Bảo hành hoặc xác nhận hàng dùng 1 lần
- Làm theo mẫu do bộ y tế ban hành
- Được hợp thức hóa lãnh sự
- Hướng dẫn sử dụng: yêu cầu có bản hướng dẫn sử dụng gốc của nhà sản xuất
- Tem nhãn hàng gốc: yêu cầu scan màu đầy đủ mẫu nhãn của từng chủng loại sản phẩm, từng quy cách đóng gói.
- Hồ sơ giấy chứng nhận hoặc tuyên bố phù hợp với các tiêu chuẩn
BƯỚC 2: RÀ SOÁT HỒ SƠ KỸ THUẬT
Hồ sơ kỹ thuật kể đến các báo cáo lâm sàng, mô tả kỹ thuật và catalogue.
BƯỚC 3: PHÂN LOẠI VÀ PHÂN NHÓM
BƯỚC 4: PHÂN LUỒNG LƯU HÀNH:
BƯỚC 5: NỘP LƯU HÀNH VÀ CHỜ PHẢN HỒI:
AIRSEAGLOBAL chuẩn hóa và hoàn thiện form mẫu, nộp hồ sơ.
Nguồn: Ms Phương An
Quý doanh nghiệp có nhu cầu tư vấn thủ tục nhập khẩu, thủ tục lưu hành, THÔNG QUAN, VẬN CHUYỂN QUỐC TẾ hàng Thiết bị y tế, Mỹ phẩm, thực phẩm chức năng vui lòng liên hệ Em Thúy 0979785886
Ngoài ra, mời anh chị tham khảo các bộ GPNK/ Lưu hành mà Airseaglobal Group đã làm tại đây: https://thutucnhapkhauthietbiyte.com.vn/gioi-thieu/
EM THÚY HƯỚNG DẪN CHECK SOÁT HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TỪ CHI TIẾT VÀ HẠN CHẾ PHẢN HỒI – ĐỐI VỚI TBYT LOẠI C, D
QUY TRÌNH CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH C,D MỚI NHẤT
Hotline:0979785886 (zalo/tel) – Ms THÚY – Sales Manager
Mail: thuynt@airseaglobalgroup.com.vn
Add: P2414; 2412 Tòa Eurowindown, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Tp. Hà
Nội, Việt Nam
AIRSEAGLOBAL GROUP
VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
Đảm bảo – Uy tín -Nhanh chóng
CÁC DỊCH VỤ CUNG CẤP:
- DỊCH VỤ HỖ TRỢ NHẬP KHẨU TBYT
– VẬN CHUYỂN quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH (Bên em thuộc WCA member ID 73213)
– THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai (Tư vấn thuế nhập khẩu, thuế VAT, CO ưu đãi thuế)
– Kê khai giá
– Phân loại TBYT ( Chuẩn vào thầu)
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
– Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế C; D (Chuẩn vào thầu)
– Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
– Xin giấy phép quảng cáo TBYT
– Xin cấp mã hãng nước sản xuất, mã VTYT theo QĐ 5086
- DỊCH VỤ HỖ TRỢ SẢN XUẤT VÀ XUẤT KHẨU TBYT:
– Tư vấn và xin chứng nhận ISO
– Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT loại A,B
– Đăng ký chứng chỉ lưu hành tự do (CFS)
– Đăng ký lưu hành TBYT loại C, D
– Đăng ký FDA
- DỊCH VỤ HỖ TRỢ NHẬP KHẨU THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE, MỸ PHẨM
– Công bố Thực phẩm Bảo vệ sức khỏe NK, mỹ phẩm nhập khẩu
– Xin Giấy phép quảng cáo TPBVSK, mỹ phẩm