Dung dịch ngâm rửa và dưỡng ẩm kính áp tròng (lens) là mặt hàng được nhiều doanh nghiệp tại Việt Nam nhập khẩu để phân phối cho thị trường kính mắt, thẩm mỹ và y tế.
Tuy nhiên, rất nhiều doanh nghiệp gặp khó khăn khi chuẩn bị giấy phép nhập khẩu, đặc biệt khi nhập khẩu từ Hàn Quốc. Không ít hồ sơ bị “kẹt” nhiều tháng vì giấy tờ không đủ điều kiện nộp hồ sơ luồng nhanh.
Bài viết này sẽ giúp doanh nghiệp hiểu rõ:
- Quy định phân loại thiết bị y tế đối với dung dịch ngâm rửa, dưỡng ẩm lens
- Vì sao nhiều hồ sơ không thể đăng ký lưu hành luồng nhanh
- Giải pháp khả thi giúp doanh nghiệp nhập khẩu nhanh hơn
1. Phân loại dung dịch ngâm rửa, dưỡng ẩm kính áp tròng tại Việt Nam
Theo Thông tư 05/2022
Dung dịch ngâm rửa kính áp tròng: Phân loại C
Dung dịch dưỡng ẩm (nước nhỏ mắt) kính áp tròng: Chi tiết tại đây
- Phân loại C nếu bảng thành phần KHÔNG chứa dược chất
- Phân loại D nếu bảng thành phần CÓ chứa dược chất
2. Vì sao nhiều hồ sơ nhập khẩu nước ngâm rửa/dưỡng ẩm lens từ Hàn quốc bị phản hồi yêu cầu bổ sung?
Nhiều doanh nghiệp chọn nhập mặt hàng này từ Hàn Quốc vì đây là nguồn cung rất mạnh, mẫu mã đẹp, chất lượng tốt.
Tuy nhiên, tại Hàn Quốc, dung dịch ngâm rửa/dưỡng ẩm lens được xếp vào nhóm Quasi-Drug (lai dược mỹ phẩm). Trong khi đó, tại Việt Nam, sản phẩm này lại được phân loại là Thiết bị y tế loại C/D, bắt buộc phải đăng ký lưu hành Thiết bị y tế trước khi nhập khẩu
👉 Vì vậy, toàn bộ CFS do Hàn Quốc cấp cho mặt hàng này đều KHÔNG đủ điều kiện để nộp hồ sơ lưu hành luồng nhanh Thiết bị y tế tại Việt Nam.
❌ Hệ quả là:
- Nhiều bộ hồ sơ đăng ký lưu hành bị Bộ Y tế phản hồi yêu cầu bổ sung hoặc từ chối cấp số
- Gây kéo dài thời gian xử lý thêm 3-6 tháng
- Ảnh hưởng trực tiếp đến kế hoạch nhập hàng và kinh doanh.
3. Giải pháp đăng ký lưu hành luồng nhanh dung dịch ngâm rửa, dưỡng ẩm kính áp tròng
🔹 Phương án 1: Nhập khẩu từ Trung Quốc – đang là lựa chọn khả thi
TIN TỐT là gần đây, mặt hàng này đã có nhà sản xuất tại Trung Quốc xin được giấy lưu hành do NMPA cấp (Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp trung ương), vì vậy đủ điều kiện để đăng ký lưu hành luồng nhanh tại Việt Nam.
Với phương án này, anh chị chỉ cần chờ 2-5 tháng là có hàng để bán với đầy đủ hóa đơn chứng từ (nếu không phát sinh yêu cầu bổ sung), có thể chủ động kế hoạch nhập hàng và kinh doanh. Liên hệ Em Hương 097.234.6254 hỗ trợ, tư vấn mình làm việc với hãng nhé ạ!
🔹 Phương án 2: Vẫn nhập từ Hàn Quốc – nhưng phải chọn ĐÚNG hãng
Nếu anh/chị ưu tiên hàng Hàn Quốc, vẫn có thể đăng ký lưu hành luồng nhanh, với điều kiện chọn đúng Hãng đã được cấp CFS bởi quốc gia tham chiếu khác (Một số hãng đã xin được CFS tham chiếu của Đức, Mỹ…). Tuy nhiên, không phải hãng Hàn nào cũng làm được điều này, nên việc chọn sai hãng sẽ khiến hồ sơ “mắc kẹt” không thể ra số.
📌 Vậy nên nếu anh/chị cần:
- Hỗ trợ làm việc với phía hãng sản xuất có đủ điều kiện để đăng ký lưu hành luồng nhanh tại Việt Nam
- Tư vấn so sánh chi phí – thời gian – rủi ro từng phương án
- Hỗ trợ trọn gói hồ sơ đăng ký lưu hành & nhập khẩu
☎️ Inbox hoặc liên hệ Em Hương 097.234.6254 luôn sẵn sàng hỗ trợ mình nhé ạ!
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
Anh chị tham khảo thêm:
