Phần 2: Đưa sản phẩm khẩu trang y tế ra thị trường gồm các bước nào ?
Bước I. Thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế.
1. Điều kiện thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế
Điều kiện về nhân sự.
Cơ sở sản xuất khẩu trang y tế cần phải có tối thiểu một người phụ trách sản xuất khẩu trang y tế và người này phải đáp ứng được ba điều kiện sau đây:
– Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên.
– Có thời gian công tác trực tiếp (Kinh nghiệm làm việc) về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên.
– Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị của cơ sở sản xuất khẩu trang y tế
– Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu để sản xuất khẩu trang y tế
– Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng khẩu trang y tế. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng khẩu trang y tế
– Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng khẩu trang y tế được bảo quản;
+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của khẩu trang y tế theo hướng dẫn sử dụng.
– Có phương tiện vận chuyển nguyên liệu sản xuất và vận chuyển thành phẩm khẩu trang y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng
– Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định
– Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển khẩu trang y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển khẩu trang y tế theo quy định bên trên.
2. Hồ sơ thực hiện thủ tục xin giấy phép sản sản xuất khẩu trang y tế gồm những gì ?
– Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế theo mẫu
– Bản kê khai nhân sự theo mẫu
– Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
– Giấy tờ chứng minh đủ điều kiện về cơ sở mặt bằng, kho tàng, cơ sở vật chất để sản xuất khẩu trang y tế.
– giấy tờ chứng minh trong quá trình hoạt động sản xuất khẩu trang y tế cơ sở đủ điều kiện năng lực vận chuyển trong quá trình sản xuất
Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất
Chú ý: Yêu cầu đối với hồ sơ khi thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế
– Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự
– Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.
– Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;
– Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
3. Quy trình thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế
Trước khi thực hiện sản xuất khẩu trang, cơ sở sản xuất khẩu trang y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế đến Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở; Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở y tế cấp cho cơ sở phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu. Sau khi được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cho sản phẩm khẩn trang y tế, cơ sở được phép đi vào hoạt động chính thức.
Bước II. Thực hiện thủ tục phân loại khẩu trang y tế.
– Việc phân loại trang thiết bị y tế là bước thực hiện sau khi thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế nhưng lại phải thực hiện trước thủ tục công bố sản phẩm. Hiện nay theo quy định thì việc phân loại trang thiết bị y tế sẽ được phân ra Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:
+ Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
+ Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
+ Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
– Hồ sơ để thực hiện thủ tục phân loại sản phẩm khẩu trang y tế được quy định rõ và cần những giấy tờ sau: Đơn đề nghị phân loại khẩu trang y tế; Tài liệu mô tả kỹ thuật sản phẩm khẩu trang; Nhãn sản phẩm khẩu trang y tế; Hướng dẫn sử dụng khẩu trang y tế; Catologe sản phẩm khẩu trang y tế; Phiếu công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
– Kết quả phân loại trang thiết bị y tế là căn cứ để xác định rằng sản phẩm khẩu trang y tế sẽ phải làm thủ tục gì ? Nếu kết quả phân loại ra loại A sẽ phải thực hiện tục công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A còn nếu ra loại B, C, D sẽ phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D. Căn cứ theo nguyên tắc phân loại tại thông tư 39/2016/TT-BYT có quy định tại Quy tắc 4. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập khác ” Tất cả các trang thiết bị y tế không xâm nhập khác thuộc loại A”. Khẩu trang y tế là trang thiết bị y tế không xâm nhập nên thuộc vào trang thiết bị y tế loại A.
Bước III. Thực hiện thủ tục kiểm nghệm sản phẩm khẩu trang y tế.
– Đây là bước đánh giá chất lượng sản phẩm để đối chiếu chất lượng sản phẩm có đạt theo yêu cầu cầu của doanh nghiệp xây dựng và theo tiêu chuẩn của Việt Nam hay không. Nếu không đạt thì các doanh nghiệp cần thực hiện việc kiểm nghiệm bằng mẫu khác. Hiện nay như đã phân tích ở trên thì ở Việt Nam đang có 3 loại khẩu trang y tế nên nếu đơn vị sản xuất khẩu trang y tế theo loại nào sẽ phải đáp ứng theo tiêu chuẩn của loại khẩu trang đó.
– Hiện nay sản phẩm khẩu trang y tế thông thường là khẩu trang được nhiều đơn vị lựa chọn để thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế nhất, đối với sản phẩm khẩu trang y tế này thì tiêu chuẩn rất rõ ràng với các tiêu chí của tiêu chuẩn Việt Nam. với yêu cầu cụ thể theo tiêu chuẩn Việt Nam.
– Việc thực hiện thủ tục kiểm nghiệm sản phẩm khẩu trang y tế cần được đánh giá dựa trên cơ sở phải đáp ứng được với tiêu chuẩn cơ sở mà cơ sở sản xuất xây dựng lên đồng thời tiêu chuẩn cơ sở mà cơ sở xây dựng lên phải được dựa trên tiêu chuẩn Việt Nam đã được ban hành. Khi đi kiểm nghiệm khẩu trang sẽ đánh giá chất lượng sản phẩm khẩu trang dựa trên tiê
Bước IV. Thủ tục công bố sản phẩm cho khẩu trang y tế hay còn gọi là thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A cho khẩu trang y tế.
– Sau khi thực hiện xong các bước trên thì đơn vị sản xuất sản phẩm nào phải thực hiện thủ tục công bố sản phẩm cho khẩu trang y tế đó. Sau khi thực hiện xong bước này thì sản phẩm mơi được lưu thông ra thị trường. Một đơn vị có thể có rất nhiều sản phẩm khẩu trang nên mỗi một sản phẩm đơn vị sản xuất cần chuẩn bị một hồ sơ để thực hiện thủ tục công bố sản phẩm khẩu trang y tế.
– Hồ sơ xin giấy phép công bố khẩu trang y tế cần các giấy tờ sau.
+ Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A
+ Bản phân loại sản phẩm đối với khẩu trang y tế
+ Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với khẩu trang y tế
+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng Iso 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố
+ Giấy xác nhận sản phẩm khẩu trang y tế chỉ là sản phẩm được sử dụng một lần
+ Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật khẩu trang y tế
+ Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng đối với khẩu trang y tế
+ Tài liệu hướng dẫn sử dụng khẩu trang y tế
+ Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi khẩu trang y tế lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
– Trong thời hạn 03 – 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A cho sản phẩm khẩu trâng y tế mà doanh nghiệp công bố.
Phần 1: Khẩu trang y tế là gì? Tại sao phải xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế? Thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế cần mã ngành nghề gì ?
Phần 3: Doanh nghiệp có nhu cầu xuất khẩu khẩu trang y tế đi nước ngoài thì cần thực hiện thủ tục gì ?
Phần 4: Một số vấn đề khách hàng thường gặp khi thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế
_______________________________________________________________________________________
AIRSEAGLOBAL với kinh nghiệm hợp tác và làm dịch vụ cho hơn 1500 doanh nghiệp thiết bị y tế trên cả nước chuyên cung cấp dịch vụ tư vấn, hướng dẫn thủ tục để mở cửa hàng, nhập và kinh doanh trang thiết bị y tế.
Contact:
AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế
 |
Tuyết Minh – AIRSEAGLOBAL GROUP SALES Zalo: 0971 460 378 Mobi: 0971 460 378 Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn Add: Phòng 2412, 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN |