CÁC TÀI LIỆU CẦN XIN HÃNG ĐỂ LÀM CSDT - HỒ SƠ KỸ THUẬT CHUNG ASEAN
Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (sau đây viết tắt là hồ sơ CSDT) là 1 hồ sơ Bắt buộc phải có trong Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế, áp dụng từ ngày 01 tháng 01 năm 2023 theo Điều 76 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
Sau đây, em Minh xin đưa ra 1 số thông tin cơ bản cũng như Hướng dẫn làm Hồ sơ CSDT như sau ạ:
1, Hồ sơ CSDT có phải thẩm định không?
Hồ sơ chia làm 2 loại cấp nhanh và cấp thường:
a) Cấp thường: Nộp CSDT cho Cơ quan thẩm định (hiện tại chưa thấy có quy trình thẩm định)
- Hàng invitro: Viện vắc xin sinh phẩm
- Hàng không phải invitro: Viện Trang Thiết bị và công trình y tế
b) Cấp nhanh: Ko cần qua bước nộp thẩm định, DN soạn thảo CSDT và nộp cùng hồ sơ Lưu hành trên cổng Dmec
Anh chị tham khảo các trường hợp cấp nhanh của Hồ sơ lưu hành tại đây ạ: https://airseaglobal.com.vn/cac-truong-hop-cap-nhanh-so-luu-hanh/
2. Tiêu chí đánh giá hồ sơ CSDT:
Link tham khảo: https://thutucnhapkhauthietbiyte.com.vn/chinh-thuc-ban-hanh-tieu-chi-nguyen-tac-danh-gia-ho-so-csdt/
3. HƯỚNG DẪN LÀM CSDT
Hội nghị tập huấn Hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ CSDT:
Anh chị tham khảo để biết cách trình bày CSDT đúng nhất ạ.
4. Mẫu uỷ quyền, mẫu bảo hành, văn bản để nghị lưu hành mới nhất trong Quyết định 1705/QĐ-BYT tại: https://thutucnhapkhauthietbiyte.com.vn/quyet-dinh-1705-qd-byt-sua-doi-bo-sung-nghi-dinh-96-2023-nd-cp-ve-5-thu-tuc-hanh-chinh-linh-vuc-trang-thiet-bi-y-te/
Đặc biệt, các hồ sơ đã lược bỏ chữ “TRANG” ở cụm “TRANG THIẾT BỊ Y TẾ”
Anh/ Chị update mẫu mới để nộp lưu hành tránh bị phản hồi nhé ạ!
5. CÁC TÀI LIỆU CẦN XIN HÃNG ĐỂ LÀM CSDT - HỒ SƠ KỸ THUẬT CHUNG ASEAN
Cần xin hãng các tài liệu gì để làm CSDT?
| - Catalogue, Technical File, Datasheet |
| - Nhãn của thiết bị y tế |
| - Danh mục các nước mà sản phẩm đã được bán trên thị trường, kèm theo năm đầu tiên bắt đầu bán sản phẩm trên thị trường đó.- Thông tin về tình trạng cấp phép lưu hành sản phẩm tại các nước thuộc danh sách các cơ quan quản lý tham chiếu.Lưu ý: Tài liệu đính kèm như: Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS), đường dẫn số lưu hành,... (nếu có) |
| - Danh mục tất cả các nguyên vật liệu sử dụng |
| - Quy trình sản xuất (Bản mô tả tổng quát quy trình sản xuất hoặc sơ đồ sản xuất) |
| - Hướng dẫn sử dụng (DỊCH SANG TIẾNG VIỆT) |
| - Và một số tài liệu khác |
| ...... |
| Liên hệ em Minh Airseaglobal 0971 460 378 để nhận List Danh sách hồ sơ cần xin hãng làm CSDT, làm Lưu hành C,D nhé ạ |
Trên dây là tất cả các thông tin cơ bản về Hồ sơ CSDT.
Anh chị có vướng mắc gì về CÁC TÀI LIỆU CẦN XIN HÃNG ĐỂ LÀM CSDT - HỒ SƠ KỸ THUẬT CHUNG ASEAN liên hệ em ạ!
MỌI THẮC MẮC VỀ CÁC BƯỚC LÀM CSDT LIÊN HỆ MS TUYẾT MINH AIRSEAGLOBAL - 0971 460 378
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
- Xử lý GIẤY PHÉP chỉ từ 3-5 ngày:
- Phân loại (Chỉ từ 200k - Chuẩn vào thầu)
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
- Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế BCD (Chuẩn vào thầu)
- Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
- Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, ISO 9001, CFS
- THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai.
- Vận chuyển quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH
Em Tuyết Minh hoàn tiền 100% nếu hồ sơ thầu ko đạt chuẩn vào thầu; hoàn tiền 100% phí phát sinh hải quan cho khách làm Full dịch vụ từ giấy phép, Hải quan, Vận chuyển Fob/ Exw Air/ Sea với Airseaglobal nếu do lỗi sai giấy phép hoặc soát chứng từ bên em - Bên em thuộc WCA member ID 73213
AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A, B; LƯU HÀNH C, D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
Airseaglobal Group hiện có hơn 2300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 15,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
