Trang thiết bị y tế in vitro có thể phân bộ giấy phép công bố/ lưu hành theo các dạng sau:
- Trang thiết bị y tế đơn lẻ
- Họ trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là họ);
- Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (sau đây gọi tắt là bộ IVD);
- Hệ thống trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là hệ thống);
- Cụm trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (sau đây gọi tắt là cụm IVD)
1. Nguyên tắc phân theo trang thiết bị y tế đơn lẻ
Trang thiết bị y tế được phân theo trang thiết bị y tế đơn lẻ nếu trang thiết bị y tế đó đã được chủ sở hữu xác định tên, mục đích sử dụng cụ thể và được cung cấp dưới dạng đóng gói riêng biệt hoặc trang thiết bị y tế đó không đáp ứng các tiêu chí phân theo họ trang thiết bị y tế, bộ IVD, hệ thống trang thiết bị y tế, cụm trang thiết bị y tế IVD.
2. Nguyên tắc phân theo Họ trang thiết bị y tế
Họ trang thiết bị y tế là một tập hợp các trang thiết bị y tế mà mỗi trang thiết bị y tế trong họ đều có chung các thông tin sau:
- Cùng một chủ sở hữu sản phẩm;
- Cùng một loại phân loại rủi ro;
- Có cùng mục đích sử dụng;
- Có thiết kế và quy trình sản xuất giống nhau;
- Có những thay đổi thuộc phạm vi các biến thể cho phép theo danh mục tại Bảng 1. (tại Mục 2 của PHỤ LỤC I Thông tư 05/2022/TT-BYT)
3. Nguyên tắc phân theo Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
Bộ IVD là một tập hợp các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro bao gồm thuốc thử hoặc những sản phẩm có chung các thông tin sau:
- Được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu sản phẩm;
- Được sử dụng kết hợp với nhau để hoàn thành một mục đích sử dụng cụ thể;
- Được cung cấp dưới một tên là bộ IVD hoặc trên nhãn, tài liệu hướng dẫn sử dụng của mỗi loại thuốc thử hoặc sản phẩm chỉ rõ thành phần đó được sử dụng cùng với bộ IVD;
- Tương thích khi được sử dụng như một bộ IVD.
Ví dụ: Một bộ xét nghiệm miễn dịch Enzyme (ELISA) cho virus suy giảm miễn dịch ở người (HIV) có thể có chất chứng, chất hiệu chuẩn và các dung dịch đệm rửa. Tất cả thuốc thử và vật phẩm này được sử dụng cùng nhau để phát hiện HIV và vì vậy có thể là một bộ IVD. Các thuốc thử và vật phẩm này có thể được cung cấp tách rời để thay thế cho bộ IVD đó.
Lưu ý:
- Một bộ IVD không bao gồm thiết bị như máy xét nghiệm cần cho việc thực hiện xét nghiệm, hệ thống trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro có thể bao gồm các bộ IVD và thiết bị (ví dụ: Máy xét nghiệm được thiết kế để sử dụng với bộ xét nghiệm).
- Mỗi loại thuốc thử hoặc sản phẩm trong bộ IVD có thể được cung cấp riêng cho bộ IVD để thay thế. Nếu thuốc thử hoặc sản phẩm trong một bộ IVD được cung cấp để sử dụng cho nhiều bộ IVD khác thì các thuốc thử hoặc sản phẩm đó phải được đăng ký cùng với mỗi bộ IVD khác nhau hoặc có thể được đăng ký riêng lẻ.
- Các thuốc thử hoặc sản phẩm được cung cấp bởi các chủ sở hữu khác nhau có thể nhóm vào cùng một bộ IVD nếu đơn vị đăng ký có thể cung cấp đủ các thông tin theo yêu cầu của thuốc thử và sản phẩm này như giấy ủy quyền cho phép đăng ký từ chủ sở hữu và dữ liệu chứng minh hiệu năng sử dụng của các thuốc thử này khi được sử dụng trong bộ IVD.
4. Nguyên tắc phân theo Hệ thống
Hệ thống trang thiết bị y tế bao gồm một số trang thiết bị y tế và phụ kiện hoặc các phụ kiện kết hợp với nhau thành một hệ thống, các thành phần trong hệ thống đáp ứng các yêu cầu sau:
- Từ một chủ sở hữu;
- Dự định được sử dụng kết hợp để đạt được một mục đích sử dụng chung;
- Tương thích khi được sử dụng như một hệ thống;
- Là các thành phần cấu thành một hệ thống có tên gọi riêng. Trường hợp hệ thống đó không có tên gọi riêng thì mỗi thành phần cấu thành hệ thống phải được thể hiện trên nhãn, hướng dẫn sử dụng hoặc tài liệu kỹ thuật trong đó có chỉ định các bộ phận cấu thành này sẽ được sử dụng cùng với nhau thành một hệ thống.
Ví dụ: Hệ thống theo dõi bệnh nhân của Chủ sở hữu A được dự định sử dụng với các cảm biến dấu hiệu sinh tồn và đầu dò (probes) của Chủ sở hữu B. Các phụ kiện này được sử dụng kết hợp để đạt được một mục đích sử dụng chung theo tiêu chuẩn của Chủ sở hữu A, và có thể được đăng ký cùng với hệ thống theo dõi bệnh nhân trong một hồ sơ.
Lưu ý:
- Các thiết bị là một bộ phận của hệ thống sẽ chỉ được cung cấp để sử dụng cho hệ thống đó. Trường hợp một thiết bị có thể được cung cấp để sử dụng cho nhiều hệ thống thì thiết bị đó phải được đăng ký cùng với từng hệ thống riêng biệt hoặc có thể được đăng ký riêng lẻ.
- Chủ sở hữu của hệ thống có thể kết hợp các thiết bị và phụ kiện từ các chủ sở hữu khác trở thành một bộ phận của hệ thống để đạt được mục đích sử dụng của hệ thống.
5. Nguyên tắc phân theo Cụm trang thiết bị y tế chẩn đoán IVD (Cụm IVD)
Cụm IVD bao gồm một số thuốc thử và sản phẩm để chẩn đoán trong ống nghiệm có cùng các thông tin sau:
- Được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu;
- Có cùng phân loại rủi ro (thuộc loại A hoặc loại B);
- Thuộc cùng một loại cụm IVD và một phương pháp xét nghiệm thông thường (Sinh hóa, Miễn dịch, Huyết học/Mô học/ Tế bào học) được liệt kê tại Bảng 2. (tại Mục 2 của PHỤ LỤC I Thông tư 05/2022/TT-BYT
Lưu ý:
- Cụm IVD có thể bao gồm các máy phân tích được thiết kế để sử dụng với thuốc thử trong cụm IVD.
=> Doanh nghiệp cần tư vấn phân bộ TBYT in vitro khi làm công bố/ lưu hành chị chị liên hệ em Minh hỗ trợ nhé ạ!
Lưu ý khi nhập khẩu Thiết bị y tế in vitro:
- Tem nhãn trên hàng hoá phải khớp với tờ khai, phân loại, invoice khi thông quan hàng tại VN.
- Hàng Loại B,C,D cần làm công bố đủ điều kiện mua bán TBYT trước khi xuất hóa đơn GTGT (VAT) (3-5 ngày)
- Thủ tục nhập khẩu TBYT loại C, D 2025: tất cả các TTBYT loại C, D để nhập khẩu đều cần ĐĂNG KÝ SỐ LƯU HÀNH LƯU HÀNH
Các bài viết tham khảo liên quan đến thiết bị y tế Chẩn đoán In Vitro (IVD)
MỌI THẮC MẮC VỀ THỦ TỤC NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ IN VITRO XIN LIÊN HỆ MS TUYẾT MINH AIRSEAGLOBAL - 086 778 3290
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
- Xử lý GIẤY PHÉP chỉ từ 3-5 ngày:
- Phân loại (Chỉ từ 200k - Chuẩn vào thầu)
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
- Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế BCD (Chuẩn vào thầu)
- Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
- Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, ISO 9001, CFS
- THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai.
- Vận chuyển quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH
Em Tuyết Minh hoàn tiền 100% nếu hồ sơ thầu ko đạt chuẩn vào thầu; hoàn tiền 100% phí phát sinh hải quan cho khách làm Full dịch vụ từ giấy phép, Hải quan, Vận chuyển Fob/ Exw Air/ Sea với Airseaglobal nếu do lỗi sai giấy phép hoặc soát chứng từ bên em - Bên em thuộc WCA member ID 73213
AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A, B; LƯU HÀNH C, D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
Airseaglobal Group hiện có hơn 2300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 15,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
