Airseaglobal Group hiện có hơn 2300 khách hàng TBYT, thông quan 15,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế, vật tư y tế và phụ kiện.
Máy X-quang răng cầm tay là thiết bị X-quang nha khoa trường tần số cao tiên tiến được đánh giá ở mức 60kV DC và dòng điện ống 2mA, với các phương pháp điều khiển X-quang biến tần để tạo ra hình ảnh răng và xương hàm trên chất lượng cao để chẩn đoán cho phim hóa học và cảm biến kỹ thuật số.
Mặt hàng này là thiết bị y tế theo điều 2 Nghị định 98, do vậy khi lưu hành và nhập khẩu mặt hàng này cần tuân theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, Nghị định 07/2023/NĐ-CP, Thông tư 05/2022/TT-BYT
Airseaglobal đã hỗ trợ rất nhiều doanh nghiệp làm hồ sơ đăng kí lưu hành, nhập khẩu và thông quan mặt hàng Máy X-quang răng cầm tay. Bài viết này sẽ chia sẽ cho anh chị kinh nghiệm nhập khẩu cũng như quy định quản lý hiện hành đối với mặt hàng này
Một số câu hỏi doanh nghiệp hay thắc mắc khi tìm hiểu nhập khẩu mặt hàng này như:
Nhập khẩu Máy X-quang răng cầm tay cần xin giấy phép gì?
HS Code của Máy X-quang răng cầm tay là gì ?
Máy X-quang răng cầm tay phân loại gì?
Hồ sơ đăng kí lưu hành Máy X-quang răng cầm tay gồm những gì?
Hồ sơ CSDT Máy X-quang răng cầm tay?
Thủ tục nhập khẩu Máy X-quang răng cầm tay?
1. HS CODE, THUẾ NK, VAT
Anh/Chị inbox em Trang - 0395646841 hỗ trợ ạ
2. PHÂN LOẠI
Theo Thông tư 05/2022/BYT mới nhất, Máy X-quang răng cầm tay là trang thiết bị y tế LOẠI C. Để check chính xác phân loại hàng, anh chị gửi cho em CFS và ISO 13485 nhé.
3. THỦ TỤC HẢI QUAN
- Bản phân loại C
- Đăng kí lưu hành đối với thiết bị y tế loại C
- Bộ hồ sơ Invoice, Packing list, Vận đơn, Catalog
4. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Để chuẩn bị hồ sơ xin đăng kí lưu hành, cần xin hãng sản xuất một số các giấy tờ cần thiết sau
- ISO 13485
- CFS (Certificate of free sale): Giấy chứng nhận lưu hành của sản phẩm
- Catalog: Tài liệu mô tả thông số kĩ thuật của sản phẩm
- DOC (Declaration of conformity/CE)
- IFU (Instruction for use): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
- LOA (letter of authority): liên hệ em Trang - 0395646841 hỗ trợ form mẫu chuẩn Bộ Y Tế
- Non-warranty/Warranty
- Một số tài liệu thử nghiệm, báo cáo lâm sàng,.... dùng để soạn hồ sơ CSDT
Kể từ năm 2024, hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung thêm hồ sơ CSDT ( COMMON SUBMISSION DOSSIER TEMPLATE - Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN)
Xem thêm, HỒ SƠ CSDT là gì?
Cần hỗ trợ tư vấn, soạn trọn bộ hồ sơ xin đăng ký lưu hành Máy X-quang răng cầm tay, hồ sơ CSDT liên hệ em Trang - 0395646841 hỗ trợ
4. LƯU Ý KHI NHÂP KHẨU
- 3M (Model, Made in và Manufacturer trên hàng phải trùng với trên công bố, phân loại, invoice và tờ khai 100%)
- Thiết bị y tế loại B,C,D bắt buộc phải làm công bố đủ điều kiện mua bán trước khi kinh doanh và xuất hóa đơn VAT
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
 | CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL Head Office: Room 2412, 2414, Eurowindow Multi Complex, 27 Trần Duy Hưng, Trung Hòa, Cầu Giấy Phòng 2414, Hà Nội Ms Trang - Sales Department Mob/zalo: 0395646841 Mail: trangnt@airseaglobalgroup.com.vn |
