Airseaglobal Group hiện có hơn 2300 khách hàng TBYT, thông quan 15,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế, vật tư y tế và phụ kiện.
Nẹp dọc thẳng cột sống ngực lưng được dùng để cố định và ổn định cột sống lưng ở những bệnh nhân trưởng thành về mặt xương như một phương pháp hỗ trợ hợp nhất trong điều trị các tình trạng bất ổn hoặc biến dạng cấp tính và mãn tính sau đây: bệnh thoái hóa đĩa đệm, trượt đốt sống, chấn thương, hẹp ống sống, cong vẹo cột sống, khối u, khớp giả và/hoặc phẫu thuật hợp nhất trước đó không thành công. Do đây là thiết bị y tế cấy ghép, việc nhập khẩu và lưu hành tại Việt Nam phải tuân thủ các quy định của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, Nghị định 07/2023/NĐ-CP, Thông tư 05/2022/TT-BYT
Airseaglobal đã hỗ trợ rất nhiều doanh nghiệp làm hồ sơ đăng kí lưu hành, nhập khẩu và thông quan mặt hàng này. Bài viết dưới đây sẽ hướng dẫn chi tiết HS Code, phân loại thiết bị y tế, hồ sơ đăng ký lưu hành và thủ tục nhập khẩu theo quy định mới nhất hiện hành.
Một số câu hỏi doanh nghiệp hay thắc mắc khi tìm hiểu nhập khẩu mặt hàng này như:
Nhập khẩu Nẹp dọc thẳng cột sống ngực lưng cần xin giấy phép gì mới nhất?
HS Code của Nẹp dọc thẳng cột sống ngực lưng là gì ?
Hồ sơ đăng kí lưu hành Nẹp dọc thẳng cột sống ngực lưng gồm những gì?
Phân họ thiết bị y tế đinh nẹp vít cấy ghép như thế nào?
Gộp hồ sơ đinh nẹp vít cấy ghép như thế nào?
Thủ tục nhập khẩu Nẹp dọc thẳng cột sống ngực lưng mới nhất năm nay
1. HS CODE, THUẾ NK, VAT
Anh/Chị inbox em Trang - 0395646841 hỗ trợ ạ
2. PHÂN LOẠI
Theo Thông tư 05/2022/BYT mới nhất, Nẹp dọc thẳng cột sống ngực lưng là trang thiết bị y tế LOẠI C. Để check chính xác phân loại hàng, anh chị gửi cho em CFS và ISO 13485 nhé.
3. THỦ TỤC HẢI QUAN
- Bản phân loại C
- Đăng kí lưu hành đối với thiết bị y tế loại C
- Bộ hồ sơ Invoice, Packing list, Vận đơn, Catalog
4. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Để chuẩn bị hồ sơ xin đăng kí lưu hành, cần xin hãng sản xuất một số các giấy tờ cần thiết sau
- ISO 13485
- CFS (Certificate of free sale): Giấy chứng nhận lưu hành của sản phẩm
- Catalog: Tài liệu mô tả thông số kĩ thuật của sản phẩm
- DOC (Declaration of conformity/CE)
- IFU (Instruction for use): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
- LOA (letter of authority): liên hệ em Trang - 0395646841 hỗ trợ form mẫu chuẩn Bộ Y Tế
- Non-warranty/Warranty
- Một số tài liệu thử nghiệm, báo cáo lâm sàng,.... dùng để soạn hồ sơ CSDT
Kể từ năm 2024, hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung thêm hồ sơ CSDT ( COMMON SUBMISSION DOSSIER TEMPLATE - Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN)
Xem thêm, HỒ SƠ CSDT là gì?
Phân họ thiết bị y tế đinh nẹp vít cấy ghép như thế nào?
Gộp hồ sơ đinh nẹp vít cấy ghép như thế nào để phù hợp quy tắc phân nhóm theo thông tư 05/2022/TT-BYT?
Cần hỗ trợ tư vấn, soạn trọn bộ hồ sơ xin đăng ký lưu hành Nẹp dọc thẳng cột sống ngực lưng, hồ sơ CSDT liên hệ em Trang - 0395646841 hỗ trợ
4. LƯU Ý KHI NHÂP KHẨU
- 3M (Model, Made in và Manufacturer trên hàng phải trùng với trên công bố, phân loại, invoice và tờ khai 100%)
- Thiết bị y tế loại B,C,D bắt buộc phải làm công bố đủ điều kiện mua bán trước khi kinh doanh và xuất hóa đơn VAT
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Head Office: Tầng 8, tòa nhà Phú Minh, 82 Trần Thái Tông, Cầu Giấy, Hà Nội
Ms Trang - Sales Department