Quy trình nhập khẩu và kinh doanh thiết bị y tế tại Việt Nam năm 2025

Tóm Lược Quy Trình Nhập Khẩu và Kinh Doanh Thiết Bị Y Tế tại Việt Nam

Airseaglobal_Leader_1

Bài viết này tổng hợp các thủ tục, yêu cầu và những rủi ro tiềm ẩn trong lĩnh vực nhập khẩu và kinh doanh thiết bị y tế (TBYT) tại Việt Nam, dựa trên các quy định dự kiến cho năm 2025. Trọng tâm của quy trình là việc phân loại TBYT thành bốn nhóm (A, B, C, D), mỗi nhóm có yêu cầu pháp lý riêng biệt. Các doanh nghiệp mới thường gặp khó khăn do không nắm rõ trình tự thủ tục, dẫn đến các ách tắc nghiêm trọng như hàng hóa bị kẹt tại cảng, phát sinh chi phí lưu kho, chậm tiến độ đơn hàng, và không thể xuất hóa đơn VAT.

Những điểm mấu chốt trong Quy trình nhập khẩu và kinh doanh thiết bị y tếbao gồm:

  • Phân loại là bắt buộc: Thiết bị y tế loại A và B yêu cầu thủ tục “Công bố tiêu chuẩn áp dụng” (khoảng 1 tuần), trong khi loại C và D yêu cầu “Số đăng ký lưu hành” (mất 2–3 tháng hoặc lâu hơn). Giấy phép phải có trước khi hàng về cảng.
  • Điều kiện kinh doanh: Doanh nghiệp kinh doanh TBYT loại B, C, D bắt buộc phải thực hiện “Công bố đủ điều kiện mua bán” trước khi xuất hóa đơn. Thiếu sót này có thể dẫn đến việc hóa đơn không hợp lệ, bị loại thầu, hoặc tạm ngừng kinh doanh.
  • Rủi ro tài chính và pháp lý: Việc không tuân thủ quy trình có thể dẫn đến các khoản phạt nặng (20-60 triệu đồng), buộc tái xuất hàng hóa và các chi phí phát sinh không lường trước. Đặc biệt, 99% doanh nghiệp nhập khẩu lần đầu sẽ bị kiểm hóa (luồng đỏ), đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng về chứng từ và tem nhãn.
  • Vai trò của đơn vị dịch vụ: Một lộ trình rõ ràng và sự hỗ trợ từ các đơn vị tư vấn chuyên nghiệp như Airseaglobal là yếu tố then chốt để đảm bảo tuân thủ, tối ưu hóa thời gian và chi phí, đồng thời giảm thiểu rủi ro trong quá trình hậu kiểm.

Những Thách Thức và Rủi Ro Phổ Biến trong Quy trình nhập khẩu và kinh doanh thiết bị y tế

Các doanh nghiệp mới tham gia vào lĩnh vực TBYT thường đối mặt với những lo ngại ban đầu như “Không biết bắt đầu từ đâu? Cần giấy gì? Làm sai có chậm thông quan không?”. Trên thực tế, phần lớn sự chậm trễ và rủi ro không đến từ sự phức tạp của từng thủ tục riêng lẻ mà từ việc không nắm được một lộ trình tổng thể.

Các vấn đề thường gặp trongQuy trình nhập khẩu và kinh doanh thiết bị y tếbao gồm:

  • Sai trình tự thủ tục: Không xác định được thủ tục nào cần làm trước, thủ tục nào làm sau, dẫn đến việc thiếu giấy phép cần thiết tại các thời điểm quan trọng.
  • Hồ sơ thiếu sót: Chuẩn bị hồ sơ không đầy đủ hoặc không chính xác, dẫn đến việc bị cơ quan chức năng trả lại nhiều lần, làm trì hoãn toàn bộ tiến độ của đơn hàng.
  • Phát sinh chi phí không lường trước:
    • Hàng về cảng mới phát hiện thiếu giấy phép: Đây là tình huống phổ biến nhất, gây ra tình trạng kẹt hàng tại kho cảng và phát sinh chi phí lưu kho, lưu bãi đáng kể.
    • Phạt hành chính: Nhập hàng trước khi có giấy phép có thể bị phạt từ 20 đến 60 triệu đồng tùy giá trị lô hàng và bị buộc tái xuất.
  • Rủi ro trong quá trình hậu kiểm:
    • Không có “Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại B, C, D” sẽ khiến doanh nghiệp không thể xuất hóa đơn VAT.
    • Thiếu sót giấy phép có thể khiến doanh nghiệp bị loại khỏi các gói thầu.
    • Trong trường hợp nghiêm trọng, doanh nghiệp có thể bị tạm ngừng hoạt động kinh doanh.

Lộ Trình Chi Tiết Nhập Khẩu và Kinh Doanh Thiết Bị Y Tế

Để kinh doanh TBYT một cách an toàn và bền vững, doanh nghiệp cần tuân thủ một quy trình gồm 8 bước rõ ràng.

Quy trình nhập khẩu và kinh doanh thiết bị y tế

Bước 1: Chuẩn Bị Pháp Lý Ban Đầu

  • Đăng ký kinh doanh: Đảm bảo giấy phép kinh doanh có đăng ký ngành nghề kinh doanh thiết bị y tế.
  • Chữ ký số: Mua chữ ký số từ các nhà cung cấp uy tín (VD: FPT, Viettel) để thực hiện các giao dịch điện tử.

Bước 2: Công Bố Đủ Điều Kiện Kinh Doanh (Áp dụng cho loại B, C, D)

Đây là thủ tục bắt buộc đối với các công ty, cửa hàng, hoặc hộ kinh doanh có hoạt động mua bán hoặc nhập khẩu trực tiếp TBYT thuộc loại B, C, D.

  • Kho bãi: Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
  • Phương tiện vận chuyển: phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
  • Nhân sự: Doanh nghiệp cần có ít nhất một nhân viên sở hữu bằng đại học thuộc các chuyên ngành y, dược, hoặc kỹ thuật y.
  • Thời gian: Từ 3 đến 10 ngày làm việc kể từ khi nộp phí, hoặc thời gian tủy tỉnh.
  • Lưu ý: Sau khi hoàn thành Bước 1 và 2, doanh nghiệp chỉ kinh doanh TBYT trong nước (không nhập khẩu) đã có thể tự do bán hàng và xuất hóa đơn.

Bước 3: Phân Loại Thiết Bị Y Tế

Đây là bước nền tảng quyết định các thủ tục tiếp theo. Mọi TBYT đều phải được phân loại thành một trong bốn nhóm dựa trên mức độ rủi ro:

  • Loại A: Rủi ro thấp.
  • Loại B: Rủi ro trung bình thấp.
  • Loại C: Rủi ro trung bình cao.
  • Loại D: Rủi ro cao.

Từ năm 2022, doanh nghiệp được phép tự thực hiện phân loại và chịu trách nhiệm về kết quả. Tuy nhiên, việc phân loại sai có thể dẫn đến xin sai giấy phép và gặp rắc rối khi thông quan.

Bước 4: Thủ Tục Đối Với TBYT Loại A, B

  • Yêu cầu: Làm hồ sơ “Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B” trên cổng thông tin của Sở Y tế.
  • Thời gian: Khoảng 3-10 ngày làm việc kể từ khi nộp phí hoặc thời gian tủy tỉnh, doanh nghiệp sẽ nhận được “Phiếu tiếp nhận hồ sơ”.
  • Hồ sơ thông quan: Khi làm thủ tục hải quan, doanh nghiệp cần xuất trình Phiếu tiếp nhận công bố và kết quả Phân loại.

Bước 5: Thủ Tục Đối Với TBYT Loại C, D

  • Yêu cầu: Phải có “Số đăng ký lưu hành thiết bị y tế” do Bộ Y tế cấp trước khi nhập khẩu.
  • Thời gian:
    • Hồ sơ xử lý theo luồng nhanh có thể có kết quả trong vòng 2-3 tháng kể từ ngày nộp phí thành công (nếu không có yêu cầu bổ sung).
    • Nếu Bộ Y tế có phản hồi yêu cầu bổ sung, doanh nghiệp có tối đa 3 tháng để hoàn thiện. Một hồ sơ có tối đa 3 lần được yêu cầu bổ sung.
  • Lưu ý: Quá trình này phức tạp và tốn thời gian, đòi hỏi sự chuẩn bị hồ sơ kỹ lưỡng từ nhà sản xuất và chuẩn hóa theo quy định của Việt Nam.
Các Lưu Ý Quan Trọng
  • Hàng mẫu: Nhập khẩu dù chỉ một sản phẩm để làm mẫu cũng phải thực hiện đầy đủ các thủ tục Phân loại, Công bố hoặc Lưu hành tương ứng.
  • Tem nhãn hàng hóa: Đây là yếu tố cực kỳ quan trọng và thường bị kiểm tra gắt gao. Tem nhãn trên sản phẩm thực tế phải có đầy đủ và chính xác các thông tin sau:
    • Xuất xứ (Made in…)
    • Tên nhà sản xuất (Manufacturer)
    • Tên model sản phẩm (Model)
    • Doanh nghiệp cần yêu cầu nhà cung cấp chụp ảnh tem nhãn thực tế trước khi gửi hàng để đảm bảo thông tin trên giấy phép khớp với thông tin trên sản phẩm.

Bước 6: Vận Chuyển và Thủ Tục Hải Quan

Đây là khâu cuối cùng để đưa hàng về kho. Việc lựa chọn một đơn vị dịch vụ chuyên nghiệp là rất quan trọng để tránh phát sinh chi phí và rủi ro.

  • Quy trình:
    1. Báo giá: Nhận báo giá chi tiết về vận chuyển, thông quan, mã HS dự kiến, thuế nhập khẩu và thuế VAT.
    2. Đăng ký tài khoản VNACCS: Đơn vị dịch vụ có thể hỗ trợ đăng ký miễn phí. Quá trình này thường mất khoảng 1-3 ngày.
    3. Kiểm tra chứng từ: Kiểm tra bộ chứng từ và tem nhãn trước khi hàng về để chuẩn bị tờ khai nháp.
    4. Cảnh báo rủi ro: Thông báo trước cho khách hàng về các vấn đề có thể xảy ra.
    5. Khai báo và giao hàng: Truyền tờ khai chính thức và vận chuyển hàng về kho khách hàng.
  • Phân luồng tờ khai:
  • Luồng đỏ: 99% doanh nghiệp nhập khẩu lần đầu sẽ vào luồng này, yêu cầu kiểm tra thực tế hàng hóa. Thời gian xử lý khoảng 3-4 ngày.
  • Luồng vàng: Yêu cầu kiểm tra chi tiết hồ sơ, chứng từ. Thời gian xử lý khoảng 1-2 ngày.

Bước 7: Quảng Cáo Thiết Bị Y Tế

Để quảng cáo TBYT trên các phương tiện truyền thông (TV, báo mạng, YouTube, Zalo) hoặc tại hội chợ, triển lãm, doanh nghiệp bắt buộc phải thực hiện thủ tục “Công khai nội dung quảng cáo”.

  • Hồ sơ: Hình ảnh, nội dung dự kiến quảng cáo, số công bố hoặc số lưu hành của sản phẩm.
  • Thời gian: 1 ngày kể từ khi nhận đủ hồ sơ.

Thông Tin Ưu Đãi

Hiện tại, lệ phí Nhà nước cho một số thủ tục đang được giảm 50%, chỉ còn 1,5 triệu đồng. Đây là thời điểm thuận lợi để doanh nghiệp hoàn thiện các giấy phép, tránh các rủi ro bị phạt trong quá trình hậu kiểm sau này.

Thông Tin Liên Hệ

  • Chuyên viên tư vấn: Ms. Tuyết Minh
  • Zalo/Tel: 0971.460.378
  • Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn

Dịch Vụ Hỗ Trợ từ Airseaglobal

Airseaglobal cung cấp dịch vụ trọn gói và tư vấn chuyên sâu cho các doanh nghiệp kinh doanh TBYT, vật tư y tế và hàng nha khoa tại Việt Nam

AIRSEAGLOBAL GROUP – THỦ TỤC NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP SỐ 1 VIỆT NAM

Em Tuyết Minh Airsea 0971460378 – NHẬN TRỌN GÓI DỊCH VỤ CHO THIẾT BỊ Y TẾ, VẬT TƯ Y TẾ, HÀNG NHA KHOA nhập khẩu/ sản xuất trong nước:

1, Xử lý GIẤY PHÉP chỉ từ 3-5 ngày:

  • Phân loại (Chỉ từ 200k – Chuẩn vào thầu)
  • Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
  • Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế C, D (Chuẩn vào thầu)
  • Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
  • Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, ISO 9001, CFS

2, THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai.

3, Vận chuyển quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH

Airseaglobal hoàn tiền 100% nếu hồ sơ thầu ko đạt chuẩn vào thầu; hoàn tiền 100% phí phát sinh hải quan cho khách làm Full dịch vụ từ giấy phép, Hải quan, Vận chuyển Fob/ Exw Air/ Sea với Airseaglobal nếu do lỗi sai giấy phép hoặc soát chứng từ bên em – Bên em thuộc WCA member ID 73213