TRƯỜNG HỢP NÀO ĐƯỢC PHÉP SỬA ĐỔI/ PHẢI LÀM MỚI CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A B?

Chào anh chị, nhiều doanh nghiệp có hỏi em một số vấn đề liên quan tới điều chỉnh/làm mới công bố. Hôm nay em xin phép tổng hợp một số thắc mắc và giải đáp cho anh/ chị cùng tham khảo nhé ạ.

1. Bên em có thay đổi tên cty trên DKKD, còn địa chỉ và MST vẫn giữ nguyên như cũ, vậy không biết việc đưa hàng về có vấn đề gì không ạ? Có thể sử dụng số công bố cũ + DKKD cũ + DKKD mới để làm thủ tục được không ạ?

– Theo khoản 4, điều 28 NĐ 98, thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế thì không phải làm lại công bố mới, chủ sở hữu có trách nhiệm cập nhật hồ sơ công bố tiêu chuẩn

=> Vì vậy, trường hợp này doanh nghiệp không phải làm lại công bố mới nhưng phải có bản cập nhật thông tin sửa đổi để chứng minh việc thay đổi.

? Lưu ý: Đối với GPNK không áp dụng tương tự như số công bố đâu Anh/Chị nhé, vì trên là quy định của số công bố lưu hành theo NĐ 98 còn GPNK là theo thông tư 30. ? Với trường hợp thay đổi tên gọi của công ty khác với trên GPNK, Anh/Chị có thể tham khảo hướng sau:

– Hàng loại B: làm công bố loại B theo quy định mới tại nghị định 98

– Hàng loại C,D: làm lại lưu hành, vì sang năm 2023 doanh nghiệp phải có lưu hành mới có thể nhập được hàng loại C,D

?Anh/Chị cần nhập hàng gấp mà đang vướng mắc GPNK như trường hợp này liên hệ em Minh 0971 460 378 hỗ trợ ạ

2. Hồ sơ loại B đã công bố, nếu muốn cập nhật thêm nhà máy sản xuất thì làm văn bản cập nhật theo mẫu 09/TT19 là được hay phải làm công bố hồ sơ mới ạ? Do em đọc trong điểm d, mục 4 điều 28 thì chỉ có giảm cơ sở sản xuất thì cập nhật thôi, không nói gì về thêm cơ sở sản xuất ạ?

Trường hợp thêm nhà máy sản xuất tại khoản 3 điều 28 NĐ98 có quy định rõ: bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng

=> Vì vậy Anh/Chị phải làm lại công bố mới nhé ạ

3. NSX TBYT bên em đổi địa chỉ mà tài liệu em hết hạn (tháng 9 với LOA, tháng 12 với CFS) nên em định gia hạn với địa chỉ mới, ISO, CE của hãng vẫn còn hạn nhưng là địa chỉ cũ mà hãng lại ko gia hạn cho đến khi ISO, CE hết hạn… nên em đang kb em có được bổ sung tài liệu thay đổi trước hay ko ạ?

– Về thay đổi địa chỉ NSX TBYT, điểm c mục 4 điều 28 NĐ 98 quy định chủ sở hữu số lưu hành phải có trách nhiệm cập nhật hồ sơ công bố tiêu chuẩn. Anh/Chị ko phải làm lại công bố mà được phép điều chỉnh nhé.

?Tuy nhiên, trường hợp này hãng ko cung cấp ISO, CE của địa chỉ sản xuất mới, vậy Anh/Chị không có giấy tờ để chứng minh việc hãng thay đổi -> Không thể điều chỉnh cập nhật công bố.

?Vì vậy, Anh/Chị nên làm việc lại với hãng yêu cầu cung cấp ISO theo địa chỉ mới để tránh rủi ro hậu kiểm và ko ảnh hưởng việc nhập sau này nhé ạ.

– Về tài liệu sắp hết hạn: tháng 9 Anh/Chị nên yêu cầu làm LOA và tiện CFS theo địa chỉ mới luôn vì tháng 12 cũng hết hạn CFS

=> Anh/Chị có thể điều chỉnh công bố sau khi đã làm mới LOA và CFS theo địa chỉ mới, nếu hãng vẫn không chịu cung cấp ISO mới, Anh/Chị nên yêu cầu họ làm thêm thư giải trình về vấn đề này. Tuy nhiên đó chỉ là tạm thời, về dài sẽ rủi ro hậu kiểm.

AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế

cong bo my pham Tuyết Minh AIRSEAGLOBAL GROUP SALES
Zalo: 0971 460 378
Mobi: 0971 460 378
Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn  
Add: Phòng 2412, 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN